医学实验室ELISA测定标准化的意义

酶联免疫吸附试验（ELISA）因其方法灵敏、特异、操作简便等优点，自上世纪80年代中期以来，一直是我国医学实验室检测感染性疾病特异抗原、抗体最为常用的方法，并且其今后仍然会是我国基层实验室的主流免疫检测技术。常规ELISA检测操作通常涉及到试剂准备、加样、温育、洗板、显色、比色、结果分析判断及报告等方面，这些关键环节相互关联，任一关键环节的操作不当都会直接影响到测定结果，尤以加样、温育和洗板等步骤为甚，这其中还涉及到实验室质量管理如实验室温湿度控制、仪器设备日常有效的维护等。

在我国的医学实验室，ELISA测定通常为手工操作，由于不同操作者对上述关键环节的把握有差异，因而不同的操作者之间结果有时差异较大，表现为测定的批间变异在不同的操作者及不同的实验室间差异明显，这种差异对于临床强阳性或阴性样本影响不大，但弱阳性样本则极易发生漏检。

自动化检测系统的应用始终是医学实验室所追求的，显然其会避免手工操作带来的重复性和准确性差的问题，自从上世纪90年中后期以来，全自动加样系统和全自动酶免分析系统在医学实验室得到了推广应用，尤以采供血机构实验室最为普遍。但在实际应用中，仍然存在超时温育、洗液污染、仪器设备维护不到位、编程不合理等而导致检测结果失准的问题。

医学实验室管理经历了经验管理、质量检验管理、统计质量管理、全面质量管理等阶段，全面质量管理以ISO15189标准为标志，但现在已经发展到“标准化+全面质量管理”的时代，因为仅有质量管理，没有标准化仍然难以避免检验结果在准确性和重复性上存在的问题，也难以实现卫生部要求的实验室之间结果互认的要求。

医学实验室常规检验的标准化不仅是一个测定系统或试剂的量值溯源，其还涉及到临床标本的采集运送和保存、检测系统或试剂的性能验证、检测程序、仪器设备的维护和校准、结果的分析报告和解释等的标准化，对ELISA这种“价廉物美”的测定在医学实验室的应用，在借助必要的自动化分析仪器设备的基础上，进行标准化，将极大地提高其对临床疾病诊疗的有效性，并大大降低患者的医疗费用，为建设和谐社会贡献力量。