一文分清——质控品、校准品、参考品和标准品

归去来兮 2025-3-17 03:41 PM 123人围观科普

在实验室检测和质量控制中，质控品、校准品、参考品和标准品是四种关键材料，它们在用途和作用上有什么不同呢？跟着我一起来了解一下吧！

一、质控品、校准品、参考品和标准品概况

1. 质控品

1.1 定义：用于监控检测过程的质量，评估检测系统是否处于稳定、可靠的运行状态，判断检测结果是否准确、精密。通常是一种含有已知浓度或特性的物质，其浓度水平和基质效应应与临床样本相似。

1.2 作用：通过定期检测质控品，观察检测结果是否在预期范围内，来判断检测过程是否存在误差，以确保检测结果的准确性和可靠性。它不用于直接校准检测系统或确定检测结果的量值，而是用于监控检测系统的稳定性和重复性。

1.3 特点：通常为已知或未知浓度的样本（部分质控品标有靶值范围）；稳定性要求高，需与待测样本性质接近（如基质效应相似）。

1.4 用途：日常质量控制：通过检测质控品，验证仪器、试剂和操作是否在控。判断检测批次是否有效（如Westgard规则）。

2. 校准品

2.1 定义：校准品是具有已知的准确浓度或特性量值的物质，用于校准检测设备或检测方法，使检测结果能够准确反映被检测物质的真实含量。

2.2 作用：校准品的量值可溯源至更高一级的标准物质或参考方法，通过校准检测系统，建立检测信号与被检测物质浓度之间的定量关系，从而使检测结果具有准确性和可比性。校准品的准确性直接影响检测结果的准确性。

2.3 特点：1）浓度已知，通常由生产商赋值（可能与参考品关联）。2）校准品专属性强，需与检测系统配套使用（如特定品牌仪器的专用校准品）。

2.4 用途：1）校准仪器或试剂，确保检测结果准确性。2）消除批间差异（如新试剂批次启用时需重新校准）。示例：血糖仪的配套校准液，用于设定仪器的测量基准。

3. 参考品

3.1 定义：参考品是具有高度均匀性、稳定性和准确性的标准物质，通常由权威机构或国际组织制备和认证，可分为一级参考品和二级参考品等。一级参考品一般具有最高的计量学特性，是量值溯源的源头；二级参考品通常是在一级参考品的基础上，经过进一步稀释或处理得到，用于特定检测方法或检测系统的校准和质量控制。

3.2 作用：为检测提供一个统一的、可追溯的量值标准，其他类型的标准物质和检测结果可通过溯源到参考品来保证其准确性和可靠性。在临床检验、药品检验等领域，参考品用于校准检测设备、评价检测方法的准确性、确定质控品的靶值等。

3.3 特点：1）定值由国际/国家权威机构（如NIST、WHO）或标准化方法确定。2）基质可能接近真实样本，或为纯品（如纯化蛋白）。

3.4 用途：1）验证新检测方法的准确性（如方法学比对）。2）为校准品或质控品赋值（传递量值）。示例：WHO国际标准品（如WHO的乙肝病毒DNA参考品）。

4. 标准品

4.1 定义：是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，在不同行业和领域有不同的含义和用途。在化学分析中，标准品通常是具有确定化学组成和纯度的化合物，用于建立分析方法的标准曲线、确定未知样品的含量等；在生物制品领域，标准品可能是具有特定生物活性或免疫活性的物质，用于定量测定生物制品的效价或活性。

4.2 作用：作为一种计量标准，用于保证检测结果的准确性和可比性，为检测提供一个统一的尺度。其特性量值应具有准确性和可溯源性，可用于校准仪器、评价检测方法的准确性和精密度等。

4.3 特点：1）浓度或特性经过严格认证，可溯源至国际单位（SI）。2）可能是纯化学物质（如葡萄糖标准品）或复杂基质样本。

4.4 用途：1）建立检测方法的基准准确性。2）用于实验室自建检测系统（LDT）的校准或验证。

二、他们的关系与工作流程是怎样的？

质控品、校准品、参考品和标准品没有绝对的上下级别关系，但它们在量值溯源和质量控制体系中有不同的作用和相互关系：

1. 量值传递链：参考品（如WHO）/标准品（如NIST）→ 校准品（厂商）→ 质控品（厂商）。

2. 实际应用：

用标准品验证参考品的准确性；
用参考品为校准品赋值；
校准品校准仪器后，质控品监控日常检测波动。

3. 注意事项

基质差异：质控品和校准品需尽量匹配待测样本基质（如血清、血浆），而标准品可能是纯品。
配套使用：校准品通常需与特定试剂/仪器配套，不可混用。
溯源性：临床检测中（如ISO 15189），要求校准品和质控品的赋值需可溯源至高级别参考品或标准品。

在量值溯源体系中，参考品通常处于较高的层级，是校准品和标准品量值溯源的依据；校准品通过溯源到参考品来确定其准确的量值，用于校准检测系统；质控品则使用校准后的检测系统进行检测，以监控检测过程的质量；标准品根据其用途和性质，可作为校准品的原料或用于评价检测方法等，与校准品、参考品相互关联。

本文编辑：小薇

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来源: 基层检验网

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