28省区联盟,启动史上最大IVD试剂集采

 本次集采由安徽省、北京市、天津市等28个省（区、兵团）的医疗保障局组成采购联盟，共同参与此次集中带量采购。采购品种主要包括：

肿瘤标志物十六项检测：涵盖癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、鳞状细胞癌抗原（SCC或SCCA）、总前列腺特异性抗原（TPSA）、游离前列腺特异性抗原（FPSA）、复合前列腺特异性抗原（CPSA）、糖类抗原50（CA50）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原153（CA153）、糖类抗原199（CA199）、糖类抗原242（CA242）、糖类抗原724（CA724）、人附睾蛋白4（HE4）、胃泌素释放肽前体（proGRP）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）等检测试剂盒。

甲状腺功能九项检测：包括三碘甲状原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、甲状腺球蛋白（Tg）、甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）、促甲状腺激素受体抗体（Trab）等检测试剂盒。

 值得注意的是，肿瘤标志物和甲状腺功能的联合检测试剂不纳入本次集中带量采购。

 各医疗机构根据临床实际需求，按申报产品分规格包装填报未来一年的需求量。每家医疗机构报送的各检测项目产品采购需求量的90%累加形成检测项目的首年意向采购量。根据公告，肿瘤标志物的首年采购需求规模约为64亿元，甲状腺功能的首年采购需求规模约为53亿元，总的需求规模约为117亿元。

 最高有效申报价以“人份”为单位，由联盟采购办公室邀请专家议定。企业需在规定的最高有效申报价范围内进行报价，确保价格合理且具有竞争力。

 本次集采采用带量采购的方式，肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项两类产品分别组套采购，企业所有组套内产品申报统一降幅。根据企业申报降幅由高到低进行排名，确定中选产品，并实施带量采购及相关配套政策。

 竞价单元分为A、B、C三组：

A竞价单元：组套内所有产品首年意向采购量累计相加后，从多到少依次排序，累计意向采购量前90%的企业进入A组。若A组申报企业数目不足7家，则按照排序补足7家。

B竞价单元：其余企业进入B组。若B组递补后≤2家，则全部纳入A组。

C竞价单元：甲状腺功能产品中，三碘甲状原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）五项产品不足的企业进入C组。

 竞价规则方面，企业需按降幅由高到低的顺序确定排名。当出现降幅相同的情况时，首年意向采购量多的企业优先；若降幅及首年意向采购量均相同，则采取并列不连续方式排名，最后一个中选排名有两个及以上企业并列时，所有并列排名企业一并中选。

 拟中选规则一：同一竞价单元内，根据有效申报企业数目及排名顺序确定拟中选企业。具体拟中选数量如下：

  A组：根据企业排名确定中选企业。

 B组：若B组企业的拟中选价格高于同检测项目的A组平均拟中选价，企业需接受调平至A组平均拟中选价后拟中选；若企业不接受调平，则取消中选资格。

C组：若C组企业的拟中选价格高于同检测项目的A组最低中选价，企业需接受调平至A组最低中选价后拟中选；若企业不接受调平，则取消中选资格。

拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的企业，若两类产品整体申报降幅高于50%，则增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。

 此次集采的规模空前，预计将对体外诊断试剂市场产生深远影响。首先，通过带量采购，政府能够有效降低医疗机构的采购成本，减轻患者的经济负担。其次，集采将进一步推动行业的规范化和集中化，促使企业提高产品质量和服务水平，增强市场竞争力。最后，集采还将促进技术创新，鼓励企业加大研发投入，推出更多高效、精准的诊断产品。