循证检验医学与实验室质量控制

1 前言

循证医学(evidence based medicine，EB )是近年来国际医学领域迅速兴起的新趋势和研究热点。循证医学的中心思想是负责、明确、明智地利用现有的最好证据来决定不同患者的诊治措施。筒言之，就是任何临床的诊治决策都必须建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患者的价值相结合的基础上。将循证医学的原则运用到检验医学中，将会更好地促进检验医学的发展。“循证检验医学(evidence—based laboratory medicine，EBLM)”的概念反映了这种趋势。

循证检验医学就是按照循证医学“以当前最好的证据为基础”的原则，用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究设计和文献评价；用当前最好的检验技术和质量控制体系对检验结果进行严格的质量控制和评价，其目的在于提供尽可能好的检验结果以协助临床医生作出诊断、预防、治疗决策；另外对不断增加的检验技术进行仔细推敲，评估所用的技术是否准确、可靠、安全、经济和有效。因此要求临床检验工作者不仅能向临床医生解释检验项目的意义，而且要帮助他们选择正确的检验项目，合理的利用实验室资源；同时，检验工作者还要利用综合分析方法，对诊断指标进行综合评价。

总之，临床检验工作者为了给临床提供最好、最新、最有力的诊断依据，首先必须做到检验结果的准确可靠。医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量，这就要求临床实验室必须建立严格的质量控制体系。质量控制的目的就是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各环节，防止得出不可靠的结果。为此，我们必须做到以下几点：

2 确认检验方法的性能

循证医学是应用新近的最佳证据来指导临床实践。为获得最佳的临床研究证据，除了研究设计外，还需应用正确的分析和评价方法及评价标准。因此在检验开始前，实验室必须确认每一方法的下述特性：

2．1 技术性能

方法性能对临床应用的有效性有很大作用。某方法的稳定性、准确性及精密度，生物学变异等。是严格评价的一些参数。例如，我室新开展的第五代无污染法测定血清中胆汁酸浓度，在用于临床前，我们利用质控血清、校准血清及临床标本进行反复测定，得出数据，再利用统计学方法，对其稳定性、准确性、精密度进行评价，直至符合所规定的标准，才能应用于临床，以保证我们所报告的结果准确可靠。

2．2 诊断性能

一个实验检查的核心问题是它能否回答临床提出的问题，给临床提供有教的诊断依据。因此，某方法临床价值有多大，需要评价。对实验诊断价值的比较评价我们建议应用受试者工作曲线(ROC曲线)和ROC曲线下面积进行评价，如判断体内缺铁的指标以哪个方法为最佳?经用似然比和ROC曲线评价了血清铁(SI)，血清总铁结合力(TIBC)，转铁蛋白受体(STER)，结果转铁蛋白受体有较高的特异性，对缺铁的诊断率较高，还比如诊断甲状腺功能亢进实验多达几十种，国外经过ROC曲线评价初筛实验后认为TSH最具有价值，初筛后进一步的鉴别诊断再分别应用不同的实验。只有这样才能找出具有最佳临床证据的方法，从而避免走弯路，为临床医师诊断和治疗提供有力证据。

2．3 报告范围及参考值

每种试验方法的报告范围和临床参考值，都为满足临床需要所必须。

2．3．1 仪器和检验系统的维护和功能检查为了确保检验结果的真实可靠，实验室必须根据有关规定进行仪器和检验系统的维护和功能检查，建立维护方案，以保证仪器和检验系统维持良好的运转状态，保证准确可靠的检验结果和报告。

2 3．2 校准和校准验证方法

校准和校准验证对于检验结果在规定报告范围内的准确和可靠是必要的。校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检验系统以及提供检验反应和所测物质之间已知关系的过程；校准验证是以检验标本方式对校准品进行分析，来检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内是否保持稳定。实验室应使用制造商规定的枝准品和校准方法进行校准，并确认结果符合制造商制定的规格，才能保证为临床提供准确可靠的诊疗证据.

2．3．3 室内质量控制(Internal Quality Control，IQC)

严格的质量控制系统要求在常规工作基础上进行室内质量控制，以检测方法的稳定性。在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠、可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。通过室内质控系统、使用质控品、确定质控标准，可以间接评价检验结果的精密度；结台能力比对试验(PT)可以间接评价检验结果的准确性。在报告结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准，以保证试验报告的准确可靠。因此，建立严格的室内质量控制是实验结果准确的有力保障，保证临床医生用于诊断和治疗的试验结果是准确可靠的，即所循的证据是可靠的。这也是循证医学的目的所在。

2．3．4 室问质量评价(External Quality Assessment，EQA)

室问质量评价是临床实验室全面质量管理的重要组成部分，其目的是相互校正各参与实验室测定结果的准确性，并使参与实验室之问建立试验结果的可比性，达到临床要求的水平，提高检验质量，为临床提供更准确的依据。

临床实验室在做好以上五点的同时，必须建立各种纠正措施，以保证实验室有准确可靠的检验结果。

综上所述，检验医学的任务是为临床医师提供真实可靠的诊断依据，循证检验医学就是制定和实施一系列科学性强的措施来保障证据的真实性。因此，只有建立严格的质量控制体系，在质量控制体系的监控下，获得真实可靠并有临床应用价值的最佳证据，用于指导临床决策，服务于临床，这也是循证检验医学的一个重要环节.