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今年的迈瑞，化学发光频传喜报：在8月的杭州检验年会上，发布近30项发光试剂新品；融合海肽原材料的高敏肌钙蛋白hs-cTnl在IFCC评选中获得第一；在国家化学发光示范性应用项目中脱颖而出，比肩进口。而迈瑞也因为亮眼的财报成绩，超过一家进口头部品牌，被业内媒体称为化学发光中国“新四大家”。 在可预见的未来，迈瑞化学发光无限可能：以2024年为起点未来5年内，每年将新上市15+个试剂项目，并充分发挥原材料创新优势，保障每一个新上市的项目都具有优异的性能，并有望再超过一家进口头部品牌。 今年也是迈瑞的“试剂年”，迈瑞为何能今年一次上新如此多的试剂？这背后有着怎样不为人知的历程？化学发光十余载，国产代表企业的前行之路，崎岖却开阔，也正符合迈瑞 “直道超车”的特性：认准目标，以待蛰伏，关键突破，稳步向新。
面向主流重大疾病 “以质为先”开发优质产品
聊起2024年迈瑞研发管道中50余项发光新产品的开发布局，迈瑞免疫高级业务总监肖国华感慨万千：“经过二十余年的稳步发展，我们已打造出一套先进且稳定的试剂开发体系和平台，具备了持续推出创新产品和高效转化的能力，所以2024年将成为迈瑞发光批量上市新试剂产品的开端。” 自2008年开始，迈瑞开始投入大量人力物力，去开发IVD领域技术含量最高、最精密的化学发光产品，并在2016年以前保持着试剂产品数量的高速增长，但从2016年以后，如外界所看到，迈瑞发光试剂新产品上市的速度变缓慢了… “如果产品质量达不到国内最顶尖三甲医院的使用要求，我们宁愿反复打磨之前的试剂产品”。迈瑞的使命和路径从一开始就很明确，作为一家民族医疗企业，一定要面向主流重大疾病，开发满足大多数国人诊疗需求的产品，助力疾病早筛、早诊、早治。
而这条路的选择和坚持，需要一家企业超乎常人的勇气和毅力。面对国内化学发光市场的激烈竞争，迈瑞主动放缓了新试剂产品的开发节奏，从2016年到2021年整整5年时间，迈瑞研发将主流的常规项目做了全面质量提升，并在国内多家三甲医院做性能验证，以确保产品各项指标符合用户需求，部分产品甚至达到行业前列：“我们不怕挑战，就是要和进口品牌同台竞技，这是迈瑞一开始就认定的路。” 事实证明，这条路是正确的。
在复杂中寻求平衡 MPI创新体系催生有生命力的产品
时间回到迈瑞化学发光的初期，迈瑞MPI医疗产品创新体系建立，这一迈瑞与PRTM等世界前50位管理咨询公司联合打造的、迈瑞独有的产品创新体系，是在全球医疗产业最佳实践的基础上，贴近迈瑞研发和中国客户打造的。 “一个有产品力、有竞争力的产品，从实践来看，都是靠MPI去定义、组织和实现的。”迈瑞免疫试剂总监李可博士表示，在这套创新体系支持下，迈瑞深挖临床痛点，洞察技术发展趋势，“做对的事”、“一次性把事做对”， 更高效、更成熟地推出符合临床需求和市场动态的产品，加强职能之间的合作，提高项目的可靠性、可预测性和合规性，并积极追踪各种关联的最新技术、及时运用到产品解决方案中。
正是这一体系，从底层支撑了迈瑞“以质为先“的产品开发理念，及“打造疾病管理智慧医疗生态”的产品开发逻辑。如心标系列，在性能做到极致的基础上，聚焦心血管事件，从风险因素到诊断、治疗到预后，将实现全系列产品的布局。如肿瘤系列，迈瑞开发了肝癌早期诊断模型，助力更早发现肝癌；开发卵巢癌风险评估模型，提高卵巢癌高危人群检出率。
除了体系的保障，迈瑞同时解决检测平台和设计工艺的性能与质量难题，如通过建立干扰样本库、设计特异阻断剂等实现抗干扰能力的提升，使得心脏标志物系列产品干扰性比例从千分之三降至万分之一。通过磁珠定向包被技术，提升反应速率，减少非特异结合，增加试剂稳定性。
此外，通过标准化的溯源体系；以及涵盖联合多家三甲医院、单项目评估过万例样本的、全面有效的试剂验证确认技术，从试剂预研—开发—设计转化—生产—质量控制—应用全链条保障产品质量。 “我们深知每一个平台都有自己的优劣势，并坚信对体系、技术的掌控能力才是平台持续、稳定产出优质产品的关键，经过多年的实践与积累的迈瑞对此有信心。”李可表示。
“新态原料” 以巨人积淀，融合最新临床需求
迈瑞IVD首席科学家何建文博士打开海肽发过来的筛选抗体PPT时，常常都要等近两分钟才能显示出来——有时多达4000抗体对的数据，其数据之多、之密集只能靠红黄绿三种颜色去第一眼辨别。 “以往我们是在原料公司产品目录上有限的四五株抗体中挑选。收购海肽生物后，我们参与了抗体设计的全过程，与世界最先进的原材料公司紧密沟通合作，解读临床的需求和市场最新动态，从源头开始贴近临床，倾听最细微心声，捕捉最新的动态，从选择者变成了设计者，确保开发最好的抗体和应用最适合抗体。”
如果说前七年，迈瑞是化学发光领域的“追赶者”，从2021年收购海肽开始，迈瑞就立志要做“产出世界最前沿的研究、最先进的产品”的“引领者”。 作为IVD试剂的核心，原材料的作用举足轻重。而迈瑞使用的和海肽最新合作开发的原料，何建文称之为“新态原料”：跨越新老代的周期，利用更深入的生物分子（如全靶标分子结构解析）、原料技术（如单克隆抗体表位设计、异源杂交、单细胞克隆和重组表达）等前沿技术，并通过临床需求直接转化而来的原材料需求的理解及其运用，努力在源头上考虑试剂开发及应用需求，一开始就解决老一代原料无法解决的问题，直至走到用户需求的前面。
“这是个再创新的过程”。何建文表示，迈瑞融合海肽后，能在原材料端就直接将迈瑞捕捉到的针对性的临床需求转化到抗体设计，同时利用先进的试剂开发经验和平台体系去筛选、评估、生产试剂产品，并采用丰富的样本库进行验证。 此外，数据显示，IVD 产品因质量问题召回有50%的原因可以追溯到生物原材料，作为首家推出高质量cTnI单克隆抗体、唯一获邀进入IFCC肌钙蛋白标准化委员会的企业成员的海肽生物，从核心原料保障IVD产品质量。 2022年，迈瑞已对现有的套餐产品质量做了全面的提升，并在2023年借助融合拥有心肌标志物三十年研究底蕴的海肽的力量，开发出突破行业极限的高敏肌钙蛋白试剂hs-cTnl，已从临床价值的需求出发，打通原材料和试剂产品的设计，再到临床价值需求验证的闭环。今年，迈瑞试剂喷涌，将在未来迎接更多可能性。 对于体外诊断领域的“卡脖子“技术—原材料，迈瑞正构建起核心原材料自研自产的版图：这不仅体现为原材料的自有率和供应安全，也体现在和体外诊断领域世界一流原材料研究者融合后，通过合作和创新，攻克更多科学与临床难题并付诸实践的信心与决心，为解决困扰你我他的疾病诊断难题，做出更多的贡献。
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