为什么要做性能验证?

★ 性能验证特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能，通常由实验室自己完成。

★ 通俗一点说法就是拿到检验系统的以后，通过客观的验证数据证明我拿到的系统的性能与你生产厂家声明的一致。换个例子说说买到的化妆品以后，用过以后（验证过程）是否能达到化妆品说明书声明（厂家声明的性能）的那样的效果。

★ 满足临床最基本的需求：性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠，这个准确可靠是检验给临床结果的最低要求。

★ 实验室认可 ISO 要求：在 CL02.2012 的 5.5 中提出实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，在常规应用前，用由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证，应通过获得客观证据证实检验程序性能与声明相符，并要求文件化并审核记录验证后的结果，并按照要求保存。

★ CNAS-GL037 中关于性能验证的时机：

▼ 检验程序常规应用前。

▼ 任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后， 应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施 (如纯水系统) 和环境的严重失控等。

▼ 常规使用期间，实验室可基于检验程序的稳定性， 利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素 (仪器、试剂、校准品等) 变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证。

★ 性能验证一般一年 1~2 次，并且根据需要每一次性能验证的项目是不一定相同，如装机时的性能验证项目较多，平时（试剂升级、仪器校准后、更换重要部件等）的性能验证项目会根据具体原因进行调整。

★ 临床化学定量检验程序的分析性能参数一般包括：测量正确度、测量精密度 (含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性 (含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、线性区间 (可报告区间)、参考区间等（CNAS-GL037）。

★ 临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度 (重复性)、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等（CNAS-GL038）。

★ 实验室应根据不同检验项目的预期用途，选择对检验结果质量有重要影响的参数进行验证（不是在任何时候都是要做相同的内容的验证程序的）。

★ 性能验证试验应由实验室有资质的检验人员完成，必要时可由技术支持人员协助完成试验。

★ 性能验证报告必须由资深的检验人员完成，并经科室主任审核后归档保存。

★ 个人建议所有实验室人员都熟悉性能验证的相关知识，并且熟悉或掌握全部或者部分的验证程序（如患者血清比对试验、试剂批号验证等），以加深对 ISO 的理解和对质量保证的认识。

★ 方案及其文件准备：验证的方案、程序及其相关的文件、表格等。

★ 试验人员：熟悉流程的人员（包括验证过程的培训），包括操作员及其技术指导老师，以及资深的审核人员。

★ 仪器设备：待验证的仪器（常规已使用的仪器可以是工程师大维护后）、试剂、质控品（不同批号）、校准品（不同批号）、实验用品（按照方案留取的患者血清等）。

★ 质量控制流程：验证过程中应使用适宜的质控品进行室内质量控制，保证留取的患者样本和试验过程中的结果的稳定性。

对于性能验证，过程其实不那么难，其中最主要的是亲手做一次，做的过程中才能知道其中讲的是什么，做的又是什么，也就能知道其中的技巧和道理了。