2024 年 2 月，卫生执法人员在执法检查中发现，佛山市禅城区某医院（A）检验科采用病毒抗原检测试剂盒对患者的咽拭子开展病原微生物检测工作，但是未见开展检测的病毒的二级病原微生物实验室备案信息，因此立即发出卫生监督意见书要求该院立即停止该违法行为，随后卫健局对该医院作出警告的行政处罚。

未备案却开展病原微生物检测

相关案件频频发生

2020 年 6 月 2 日，卫生监督员对郑州市高新区某医院开展传染病执法检查。发现该医院检验科，台面放置的「传染病检验阳性登记本」上，5 月份登记了 20 名患者的 HBsAg (+)、HCV (+)、TP (+) 患者 ；在「HIV 初筛登记本」上 5 月份登记有 20 个 HIV (-) 筛检结果 ；此外，还发现乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等传染病抗体检测试剂盒。

但是该病原微生物实验室未按规定备案，违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”的规定。责令限期改正，给予警告的行政处罚。

图源：郑州市疾病预防控制中心

2021年6月，肇庆市卫生监督所对某医院监督检查发现，检验室传染病报告登记簿上有临床诊断为“梅毒”的记录，未能出示病原微生物实验室备案资料。

因新建实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。卫生行政部门对该医院处以警告和罚款的行政处罚。

据2023 年某市医疗机构病原微生物实验室备案情况分析：该市三级医院备案率为 100%，二级医院备案率 60.24%，而一级医院和未定级医疗机构备案率仅 30.34% 和 23.66%！

某市医疗机构病原微生物实验室备案情况

另有研究显示，对上海市 2008 年至 2018 年病原微生物实验室行政处罚案例进行分析，其中 6 家实验室未进行备案（均为基层医院）。

为什么很多基层医院

不能开展感染性项目

基层医院不能开展感染性项目主要有以下四个原因：