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曝光！ 男科医院检验报告涉及多项违规 近日，湖南郴州的一家男性泌尿专科医院出具的检验报告单涉及多项违规的情况遭到了曝光。据报道，该院涉及了未取样却有检验结果，以及检验报告单上检验者和审核者为同一人的情况。
在未告知具体检查项目的情况下，该院给记者开具了“传染四项”、“凝血四项”、“前列腺液检查”等检验项目。 在记者明确拒绝了前列腺液的采样、仅完成抽血等其他采样并等待约二十分钟后，医院出具的检验报告中竟出现了一份关于“前列腺液”的检验报告单，提示白细胞异常，有炎症表现。 没有采集到样本，检验报告从何而来？该医生先是坚称对前列腺采了样，在追问之下又改口承认没有采样，并称“打错了”。
该医生介绍，他所说的“拨片”，是当时用于收集标本的采样器，随后被送至检验科，但采样器中并没有采集的样本。至此，可以确认这份前列腺液的检验报告为虚假的，并且报告结果提示身体有异常。 报告单上还附有检验者和审核者的手写签名确认，而两者的签名为同一人，也就是说检验者和审核者均为同一人。 根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理暂行办法》规定，检验报告应当由检验者和审核者分别签名，以确保检验结果的准确性和可靠性。如若检验者和审核者为同一人，则缺少必要的复核环节，从而影响检验结果的质量和医疗安全。
记者随后以患者的身份将相关情况反馈至当地区卫健局，卫健局也安排了执法人员前往该院面对面核实情况。而该院在此前就曾收到众多投诉，当地卫健局在回复投诉中表示将组织双方调解。 国家严查检验科 多类检验乱象被查 值得一提是，医学检验近年来多次遭到国家点名，并且也有多项国家文件将医学检验纳入了重点关注领域。而在2024年，检验科既是医保飞检的检查重点，也是大型医院巡查工作中被检查的重点： 今年4月28日，国家医保局、财政部、卫健委、中医药局4部门联合发布了《关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，并印发了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》。
《工作方案》的检查内容部分明确了针对定点医疗机构重点查处的五个方面，其中第二个方面就包括了临床检验领域 去年12月18日，国家卫健委印发《大型医院巡查工作方案（2023—2026年度）》。根据该工作方案，大型医院巡查工作已经自2023年12月启动。
在宣布即将启动2023～2026年度大型医院巡查工作这一消息的2023年全国卫生健康系统法治、基层、应急和食品安全工作电视电话会议上曾明确提出，开展2023年度国家随机监督抽查工作，加大医疗美容、辅助生殖、医学检验实验室、健康体检等抽查力度。检验被点名，自然也就意味着极大可能将会在医院巡查工作中成为被检查的重点。 据小编不完全统计，目前被官方查处并且通报的检验科违法违规乱象涉及了篡改、伪造检验检查结果，任用非检验人员从事检验工作，未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作，使用过期检验试剂、仪器等等众多类型。 根据通报，涉事医院大都被处以罚款、整改的处罚，其中有部分医院的检验科遭到了吊销。 与此同时，部分处罚追究到了个人，也就是涉事的医务人员。作为检验科工作人员可能身处不良环境中身不由己，可一旦被违法违规行为被曝光，依然需要承担相应的法律责任。 这些「违法违规检查要点」 检验人需要牢记 诚然，大部分情况下，检验人所进行的检测都是“医生开什么，我们做什么”，但处罚并不会因此就对检验人网开一面。 另外，小编在查阅相关案件时注意到，涉事医疗机构大都以民营医院、县医院、乡镇卫生院这类规模较小、等级不高的医疗机构为主，在其中任职的检验人们拥有“铁饭碗”的可能性也很小。而这也就意味着一旦医院被查，这些检验人存在着面临失业困境的可能。 因此身在由于规模小、等级不高、在此类方面可能会存在问题的医疗机构的检验工作者们，更是需要从保护自身的角度出发，拒绝做违法违规之事。 对此，小编搜集了医学检验实验室「违法违规检查要点」，供各位同行参考，希望能够在类似的情况发生之时，更好地帮助大家保护自己： ↓上下滑动查看全文↓ 一、医学检验实验室资质 医学检验实验室指对来自人体的标本进行临床检验并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。医学检验实验室应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，并按照医疗机构管理的有关规定经省级卫生行政部门设置审批，取得《医疗机构执业许可证》。 • 医学检验实验室未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业或擅自买卖、出租、出借《医疗机构执业许可证》的，可依据《医疗机构管理条例》进行处罚。 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第12条规定，医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。医学检验实验室开展新冠病毒核酸扩增实验，应当按照规定进行临床基因扩增项目备案和登记。 • 对擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，可依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构管理条例》第46条规定进行处罚。 新型冠状肺炎作为执行甲类传染病管理的乙类传染病，开展病毒培养、动物感染实验的，应在生物安全三级实验室内进行，其三级实验室应当通过国家实验室认可；开展未经培养的感染性材料的操作（血清学、核酸提取等）应在生物安全二级实验室进行，二级生物安全实验室应取得设区的市卫生主管部门的生物安全二级实验室备案凭证。 • 违反规定在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，可能被卫生主管部门责令停止有关活动，监督销毁病原微生物并给予警告的行政处罚，涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。 二、医学检验实验室从业人员资质 医学检验实验室至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师； 临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 • 标本采集人员应当有相应资质；对于医学检验实验室使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，依据《医疗机构管理条例》或《护士条例》有关规定进行处罚。 三、医学检验实验室执业 医学检验实验室的核准的诊疗科目为医学检验科，卫生行政部门在进行医学检验诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医学检验科包括临床体液、血液专业；临床微生物专业；临床化学专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业和其他。 • 医学检验实验室未经核准擅自开展新冠肺炎病毒核酸检测试验的，依据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构管理条例》第四十六条进行处罚。 四、实验室设施设备及检测试剂管理实验室设施管理 实验室应设置门禁系统，入口处设置标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名和手机；设置视频监控系统；设立缓冲间（半污染区）、更衣处（清洁区）、洗手设施、高压灭菌区；保证各实验区、缓冲区的排风气流不回流或串流。 • 违反规定的依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定进行处罚。 实验室设备管理。实验室应按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，使用经检测合格的二级生物安全柜 (推荐使用A2型、B2型）、高压灭菌设备、生物安全离心机等设备。高压灭菌设备启用前需经生物检测评价，评价合格后方可使用；所有设备应经过必要的检定/校准，建立仪器设备使用、维护、检定校准的程序文件，并按照程序文件严格执行。 • 违反规定的可依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械临床使用管理办法》有关规定进行处罚。 实验室试剂检查: 试剂要与检测仪器相匹配，扩增试剂盒应当选用国家药监局批准有注册文号的试剂盒，所有试剂应当严格按照要求条件妥善保存，并在有效期内使用。 • 违反规定的依据《医疗器械监督管理条例》有关规定进行处罚。 五、医疗文书管理 实验室应建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。 • 违反规定的依据《医疗机构管理条例》 第四十八条进行处罚。 依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果。医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写；医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少包括: 1、检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示； 2、患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话； 3、其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号； 4、检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示； 5、检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间等。 • 未按规定填写病历资料的，依据《病历书写基本规范》及《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条进行处罚。 六、医疗质量安全管理 01 医学检验实验室应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 02 实验室应建立标本接收、保存和移交销毁处置详细记录；标本包装容器外注明标本唯一编号、种类、姓名及采样封袋（建议有生物安全标识）内，标本采集后室温放置时间不超过4小时，收取标本时，运送人员与医护人员应逐一核对标本信息，做好登记；用于核酸检测的标本应尽快进行检测。 03 实验室应当按照规定开展室内质量控制和室间质量评价活动。 • 未按规定制定并实施医疗质量安全核心管理制度的，可依据《医疗纠纷预防和处理条例》的规定进行处理。 七、检验人员培训及防护 医学检验实验室应当制定并落实工作人员岗前培训和轮岗培训计划并进行考核。检验从业人员经国家或省级临检中心临床基因扩增检验技术培训合格（持上岗证）；检验人员及标本运送人员经实验室所在机构生物安全管理委员会指定人员的生物安全培训并考核合格；检验人员及标本运送人员经实验室所在机构相关部门人员的个人防护用品穿戴培训及相关的消杀培训并考核合格；检验人员经本实验室新型冠状病毒核酸检测规范性操作培训并考核合格；佩戴N95及以上防护口罩、护目镜或面屏、连体防护服、医用防护帽、双层乳胶手套、防水靴套；必要时，可加穿一次性防水隔离衣、鞋套。如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及时更换外层乳胶手套。对于未设立疑似或确诊病例标本专用检测区域的实验室，实验室内所有人员均应按上述要求做好个人防护。 • 未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的，或者实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的，可依据《微生物实验室生物安全管理条例》进行处理。 八、医疗废弃物处理 实验室应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序。由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物，实验室内的感染性垃圾，应规范使用双层黄色医疗废物收集袋封装后，按照常规处置流程进行处置，建立废弃物处理记录。 • 违反规定的，可依据《医疗废物管理条例》有关规定进行处理。 本文编辑：小珍 |
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