《药物临床试验 CRC管理广东共识 （2024年版）》

各医疗机构：

临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）作为研究团队一员，是临床试验实施过程的重要参与者。现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求，行业内缺乏统一标准及质量控制。为规范CRC管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会在2015年印发了《药物临床试验 CRC管理•广东共识（2014）》，并于2020年进行第一次更新。自2020年以来，CRC发展已形成行业规模，CRC的职责与任务在认识上已基本达成共识，但行业现状仍存在CRC资质参差不齐、各临床试验机构对SMO及CRC 的管理方式与要求各异、聘任方和使用方对CRC的培训与工作缺少监督、研究者对CRC职责认知不够等，这些都可能导致临床试验风险增加。广东省药学会药物临床试验专业委员会特组织专家团队对《药物临床试验 CRC管理•广东共识（2020年版）》进行了更新完善，现予以发布《药物临床试验 CRC管理·广东共识（2024年版）》，供各医疗机构参考。各医疗机构在执行过程中遇到与本共识相关的任何问题，请及时向本会反馈。

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附件：

1、《药物临床试验CRC管理–广东共识（2024年版）》起草专家组

2、《药物临床试验CRC管理–广东共识（2024年版）》（请在本会网站“下载专区”下载）

广东省药学会

 2024年7月30日