注意！流式细胞术临床检验图文报告【书写规范】来了

不同检验项目的FCM临床检验报告对于检验结果、图片与结论的展示方式的要求不同。

FCM临床诊断项目（如免疫分型和MRD）的检验报告需提供完整的检验结果、结论和FCM彩色二维点图。

免疫细胞亚群的临床检验报告一般只需提供检验结果（多以表格形式提供，附带健康群体参考区间），除具有明确检验目的或临床截断值的项目，否则一般不提供结论，且无需提供附图。

1.FCM临床检验报告结果中的术语描述规范

FCM临床诊断项目的检验报告主要描述抗原表达结果，包括抗原表达的比例和强度。其中抗原表达比例的描述涉及阈值，而表达强度的描述涉及内对照细胞群。

目的细胞群抗原表达比例（阳性表达、部分阳性表达、阴性表达），必要时提供表达百分比；目的细胞群抗原表达强度（bri、dim、heter）；特殊标志物需提供荧光强度（MdFI或MFI），必要时选择阴性对照细胞或荧光微球进行MdFI或MFI校准。结论部分针对检验结果作出相关疾病诊断或疑似诊断，必要时给出进一步检验建议。

1.抗原表达的比例：抗原表达分为阳性（简称表达）、部分阳性（简称部分表达）和阴性（简称不表达）3种情况。抗原表达比例的描述涉及阈值（指精确设门后，目的细胞群抗原表达率）（ 表1 ）；如有研究结果支持，也可采用其他特殊阈值并注明。

描述抗原表达比例需参考阈值，目的细胞群抗原表达率≥80%为阳性表达（简称表达），目的细胞群中胞膜抗原表达率为20%~<80%或胞浆抗原表达率为10%~<80%为部分阳性表达（简称部分表达），目的细胞群中胞膜抗原表达率<20%或胞浆抗原表达率<10%为阴性表达（简称不表达）；若有研究结果支持某界值具有相关临床意义，则可采用特殊阈值并注明。

2.抗原表达强度：需借助内对照细胞群进行评价，内对照细胞群是指在所分析的样本中存在的抗原表达强度已知的细胞，利用这些细胞的阳性和/或阴性表达以及荧光强度作为检验对照值，来评价目的细胞的抗原表达强度 。FCM临床检验报告中，建议使用增强或减弱描述病理性细胞（例如恶性、克隆性、异常细胞）的抗原表达强度改变；使用高或低描述非病理性细胞（如免疫细胞亚群和正常内对照细胞）的抗原表达强度差异。

2.FCM临床检验报告中的结果描述

1.FCM临床诊断项目检验报告中的结果描述：FCM临床诊断项目（如免疫分型和MRD）的检验报告需对样本中主要细胞群特别是异常细胞群的百分比及抗原表达情况进行客观描述，同时根据抗原表达情况判断肿瘤细胞、异常细胞群体所代表的血细胞系别和成熟阶段，结合临床信息给出相关疾病诊断或提供倾向性意见，主要包括细胞群百分比、肿瘤细胞或异常细胞抗原表达定性描述方式和肿瘤细胞或异常细胞抗原表达强度定量描述方式。

骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤等慢性髓系肿瘤可能涉及多个异常细胞群，如髓系原始细胞、分化阶段粒细胞、分化阶段单核细胞、有核红细胞、巨核细胞、淋巴细胞等，建议描述各群细胞的比例和抗原表达是否异常。MRD检验报告建议提供获取样本的细胞数量，检验方法的检出限和定量限，以评价检验方法的灵敏度。

2.免疫细胞亚群的结果描述：免疫细胞亚群检验的临床报告一般只需提供检验结果以及健康群体参考区间，检验结果脱离参考区间的项目以升高（↑）或减低（↓）警示，除具有明确检验目的或临床截断值的项目，否则一般无需提供结论及附图。

3.FCM临床诊断项目检验报告的结论

FCM临床诊断项目的检验报告需提供检验结论，即针对检验结果做出相关疾病诊断或疑似诊断，必要时给出进一步检验建议。当怀疑存在影响检验结果准确性的因素时，应在报告结论中，予以提示和建议。

1.FCM常用图片类型

FCM临床检验报告图片建议采用彩色二维点图。

2.二维点图展示的参数信息

要求显示比例尺和坐标轴代表参数（包括FSC、SSC、荧光素及标记抗体，上述参数指标产生的强度信号）；一般荧光信号首选A，少数选择H，几乎不选择W。

进行有核细胞分析时，检验指标的数值显示方式：FSC一般使用lin，SSC使用lin或log，荧光信号绝大多数使用log、指数或双指数。横、纵坐标离开原点的距离代表信号强度的强弱，必要时显示MdFI或者MFI；图片应清楚显示目的细胞群与内对照细胞群的抗原表达关系。

3.设门方案展示

FCM临床检验报告中应描述设门方法，并提供相对完整的彩色图片。临床诊断图片需依次设置活细胞门和单个细胞门（可选择性显示），并从单个活细胞开始使用CD45和SSC设置各主要细胞群，必要时使用反向设门和序贯设门。

4.FCM图片展示内容与颜色

FCM临床检验图片需提供单个活细胞中各主要细胞群的设门方式、占有核细胞百分比以及所有检测抗原在各主要细胞群的表达情况。因肿瘤细胞占有核细胞比例低，导致全图不能清楚显示免疫表型特征时，建议另外提供重点显示肿瘤细胞群与内对照细胞群的图片。

彩色二维点图中，结合设门技术，每个实验室可按照习惯设置不同细胞群的颜色，原则是同一个病例的多管组合图，需使用不同颜色代表不同细胞群；尽量选择鲜艳的颜色代表肿瘤细胞群或重要的低比例细胞群（如原始细胞群）。建议将低比例、目的细胞群群置于图片上层，高比例、背景细胞群置于图片下层，必要时使用软件功能突出显示目的细胞群。代表不同细胞群的颜色应清晰，色彩差别大。

5.FCM临床检验报告的组合图片内容

FCM临床诊断项目的检验报告图片常采用多个二维点图形式展示，需提供单个活细胞中各主要细胞群的设门方式、占有核细胞百分比，所有检验标志物在各主要细胞群的表达情况包括：（1）根据设门方案，采用不同颜色代表不同细胞群；部分图片也可选择性显示某一种或某几种细胞群；（2）横、纵坐标要求显示比例尺和坐标轴代表的参数，包括物理参数（FSC、SSC）和荧光素标记抗体及其产生的荧光强度信号；荧光强度的参数一般选择A信号，少数选择H信号；（3）横、纵坐标与原点的距离代表荧光强度的强弱，必要时显示MdFI或者MFI；（4）FCM二维点图上应清楚显示目的细胞群与内对照细胞群的位置关系，并据此判断目的细胞群的抗原表达情况。

FCM临床诊断报告需要具备资质的医师或授权签字人审核后签发，签发者和/或审核者一般由医疗机构根据国家相关要求进行资质确定和能力考核后授权。报告中需注明检验者、审核者、报告时间、实验室地址和联系方式等。