北京市市场监督管理局近期发布的消息显示，北京市仁和医院违反《医疗器械监督管理条例》被罚约18万元。

根据处罚决定，2019年5月17日至2022年3月8日，北京市仁和医院从北京经发投瑞德商贸有限公司采购“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂，未查验上述两款体外诊断试剂的医疗器械注册证。

期间，北京市仁和医院采购“ER雌激素”(规格：7ml)共计10瓶，采购的单价为1990元/瓶；采购“PR孕激素”(规格：7ml)共计5瓶，采购的单价为1990元/瓶，上述采购金额合计29850元。

北京市仁和医院使用上述两款体外诊断试剂，用于对患者手术切除的标本进行免疫组织化学染色及诊断项目检查，并向患者出具病理检验报告单。

医院未能提供“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注册证，且通过搜索查询国家药品监督管理局数据查询系统，未查询到“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注册证相关信息，北京市仁和医院使用的上述两款体外诊断试剂为未依法注册的体外诊断试剂。

北京市大兴区市场监督管理局责令北京市仁和医院改正上述违法行为，给予警告并罚款17.91万元。

体外诊断试剂相关

违法违规行为

国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》《医疗器械监督管理条例》等文件来把控IVD生产、销售、使用各个环节。但实际上IVD的违规情况并不少见。

下面小编为大家盘点一下IVD几种违规情况：

一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂

未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况：

01、未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。

这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。

02、未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。

按照《体外诊断试剂注册管理办法》第四十七条规定，“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等……”该办法第一百二十条规定：“违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

03、在医疗器械注册证书过期失效后未延续的情况下依然用旧证生产体外诊断试剂。

应当定性为未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，不管生产、经营还是使用都违反了相应规定。

04、外包装未标示批准文号，却标明“仅供研究、不用于临床诊断”，应按未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂查处。

已废止的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定：“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样。”2015年以前，国内部分医院存在使用仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样的、未经注册的试剂的情况。

2014年、2015年，北京协和医院、上海市儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现使用未经注册的试剂。

二、生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品

新版《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定：“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。”

可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。

而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。

三、擅自将定性检测改为定量检测  

有些体外诊断试剂在审批时，仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒，除表面抗原和血清DNA定量检测有临床意义之外，其它指标定量检测的临床检测意义小于研究意义，所以乙型肝炎病毒检测试剂盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒批准为定量试剂盒的可能性不大。

但是，由于定量检测在临床上的检验收费比定性检测高得多，部分厂家在没有获得定量检测试剂盒批准的情况下，便擅自将定性试剂盒改为定量试剂盒。

四、使用过期的体外诊断试剂

有的体外诊断试剂有效期并不长，短的甚至只有几个月或半年。如果这样的试剂临床使用量不大，就容易出现过期失效的情况。再加上有的医疗机构管理松散，导致过期失效的体外诊断试剂用于临床。

2023年9月20日，云南省元阳县市场监督管理局对元阳县中医医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，涉案货值金额11372.8元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年12月19日，元阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款56864元的行政处罚。

五、无证经营体外诊断试剂

体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按医疗器械管理的，按医疗器械管理的体外诊断试剂又分为一类、二类、三类医疗器械。经营药品需要办理《药品经营许可证》；经营一类医疗器械无需办理任何手续，经营二类医疗器械应当备案，经营三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》。经营不同管理要求的体外诊断试剂应当按相应要求办理许可或备案。

由于体外诊断试剂经营政策发生了较大变化，但部分企业还没有充分认识到这些变化，从而出现上述违法违规行为。

六、体外诊断试剂冷链无法保障

体外诊断试剂不少是生物试剂，对其生产、运输、储存都有严格的条件要求。冷链物流存在硬件设施不足、市场化程度较低、运输费用较高等情况。部分体外诊断试剂采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制试剂运输过程中的温度，这样的运输模式并不能完全达到体外诊断试剂冷藏的要求。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）第八十八条，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：