【冯仁丰】分析检验结果的标准化和协调一致性 2

• 分析物：被分析或被检测的物质名称。词“被测量”为量，预期被检测的量；或该量受某个规定的基质的影响；量意即被检测的分子物质的属性。例如，词语“血清中肌酐的质量”，分析物是肌酐，被测量是血清中的肌酐，被检测的量是肌酐的质量。如果我们检测了尿液中肌酐的质量，分析物和量是相同的，但被测量是不同的，因为样品基质现在是尿液，不是血清。被测量对复杂分子难以规定，如蛋白。例如，在检测“尿液白蛋白质量”时，在使用胰蛋白酶消化后，质谱MP检测，该分析物是白蛋白，被测量定义为预期被检测的尿液白蛋白，但该量实际上被检测的是一个特定白蛋白的氨基酸片段，推测仅来源于尿液中完整的白蛋白。在临床检验医学，我们经常使用词分析物和被测量笼统地理解，但读者或听者必须推断，从用法内容上哪一个是正确的被测量。

• 使用不同词语以不同内容叙述一个检测程序。一个MP书写叙述一个检测流程，包括试剂、校准品、设备、软件、校准程序、校准等级、等；如何使用这些词语，从规定的样品中做出检测。一个检测系统（measuring system）是一个MP的物理化身，被实验室使用，去对某个实物样品做检测。一个检测系统（measuring system）也被称为IVD医学设施（medical device）由IVD厂商形成，被临床实验室使用。注意，一个IVD检测系统是由市售厂商产生，或临床实验室为自己使用产生，被称为实验室形成的检测。本章，MP的缩略号被用作一个书面叙述的MP或一个检测系统，用于对样品检测。从内容上预期含义是明确的。

• 方法（method）典型地用于叙述用于MP的技术或检测原理；例如，包括离子选择性电极法、动态分光光度法、质谱法。词方法有时意即实验室内使用的特定的MP和依据的MP的物理检测系统。词assay被用于类似于方法，意即或是检测原理的一个类型或实验室内特定MP或物理的检测系统。词Assay和Method有争论，没有在本章中使用。

• 标准化（Standardization）和协调一致性（Harmonization）经常被用于相互可交换地指实现等同结果，对病人样品使用不同临床实验室MP检测，在临床上可接受的限值内。词语标准化（Standardization）传统上，当校准是计量上可溯源到某个被认可的参考物质（CRM）和/或某个参考检测程序（RMP），见后面叙述。ISO 标准17511:2020使用词语协调一致性，在国际协调一致性的方案上，依据协调方式，为计量溯源性到协调一致的参考物质（RM），实现等同结果。

只要有可能，临床实验室终端用户MP的校准，应在计量上可溯源到较高等级CRM和/或RMP。计量学是进行检测的学科。计量溯源性（图7.1）意即通过计量溯源性步骤的不间断链，建立临床实验室终端用户MP校准，到最佳可用的CRM或RMP，被称为较高等级参考系统组分。图7.1是依据ISO标准17511:2020，规定了对校准品、正确度控制品、和人样品定值的计量溯源性，被认为作为完整的参考体系，因为所有组分是可用的。使用完整的计量溯源性系统实现标准化的结果是最适的，因为在未来无论何时何地，可以再现纯物质CRM和RMP。因此，参考系统提供了一个稳定和再现的校准等级，为终端用户MP制备者按需使用。

一个完整的参考系统（体系）提供了在临床实验室从终端用户MP对病人样品的结果，到SI制，依据系列校准的溯源性，将终端用户校准品到较高等级纯物质CRM或RMP被RMP确定的被测量联系起来。一个CRM是一个RM，由某个行政机构签发的证书，提供属性值，如质量分数或浓度，并具关联的不确定度和溯源性。行政权威机构均为国家计量学研究院或具有专长的指定研究院，去形成和产生CRM和RMP。计量研究院如：美国的国家标准和技术研究院（NIST）、欧盟联合研究中心（JRCEU）。在物质咨询委员会：化学和生物学计量学的国家计量研究院（the Consultative Committee for Substance: Metrology in Chemistry and Biology）名单可用。

在计量溯源性链中最高等级的纯物质，制备了特性良好的纯物质的一级CRM，使用了一级RMP，如称量法，去确定该分析物配制在一个定义明确在溶液中的SI单位，适合作为等级中如依据核素稀释质谱方法的下一个RMP的校准品。被测量的一个AMP是对被测量具有高度选择性的，由可接受的不精密度、和对于来自样品基质程序具有最小的干扰。ISO 17511:2020也叙述了，最高组分是RMP本身的计量溯源性，去确定被测量的示例。如酶活力或血液凝血因子。在这样的情况下，被测量由检测条件确定。

为被测量的RMP，然后为二级可互换RM被测量定值，经常是一个CRM，该物质具有与临床病人样品相似的基质，或与临床病人样品相同。一个被测量是该物质，被称为计量学的一个量，预期被检测和包括分析物名称与样品类型，和预期被检测的分子物质的规格。在合适的基质为基础的RM不可用下，在计量溯源性链的这点上，可以使用一组临床病人样品作为RM。

在ISO 17511:2020中，认可了被称为国际传统RMP或RM的特定类别。一个国际传统RMP是，给出的值没有在计量上可溯源到SI，但为一个确定的被测量，使用了国际一致认可的参考值。国际传统RM被称为国际传统校准品或校准物质，它的值不可溯源到SI，但被国际协同设定。一个国际传统RMP或RM，可以被用在RMP为被测量的位置，或在计量溯源性链上二级可互换RM的位置。

二级可互换的RM然后典型地被用作厂商内部选定MP的校准品，为厂商应用校准品设定值，经常被称为厂商的一级批校准品，被用于厂商的流程，去为终端用户校准品定值，被用于校准终端用户MP，用于临床实验室。计量溯源性的系列被视为终端用户MP的校准等级。

注意，厂商选定的和常设的MP会不同，但经常是相同的，被用于满足校准等级的目的。一个选定的MP被用于从二级可互换RM，将值转换到厂商一级批（Master Lot）的应用校准品。从应用校准品转换给常设MP的值，经典地会使用许多年，到许多批终端用户校准品，供应给临床实验室。从厂商的考虑，使用应用校准品和常设MP的步骤，可以在校准等级中去除，厂商的选定、和常设、和终端用户MP，也可使用相同检测原理和检测系统，在这样的情况下，用于选定和常设位置的检测系统将以不同方案校准和重复，减少了结果的不确定度。在实验室形成MP为他们自己使用时，可应用相同的计量溯源性步骤，这样，实验室是厂商，为厂商指定的步骤是实验室形成某个终端用户MP的责任心。

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