【冯仁丰】分析检验结果的标准化和协调一致性 1

内容

临床实验室检测的目的是提供各个病人病理生理情况的信息，协助诊断、指导或监视治疗、或评估疾病的风险。使用不同检测程序（MP）的相同被测量的结果是等同的，在使用临床决定值中避免医学误差对解释结果的影响。由校准计量溯源性到相同的参考检测系统，和被为检测的被测量具有合适的选择性的MP，达到结果的标准化和协调一致性。

国际标准化组织（ISO）已经出版了系列标准，叙述了病人样品的结果要求计量溯源性，到较高等级的参考，包括一个协调一致性方案，用于计量溯源性的参考物质（RM）和参考MP，和校准实验室提供参考检测服务。检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）审核和批准了RM和参考MP，符合到ISO标准。

临床实验室使用终端用户MP的体外诊断厂商，包括形成检测程序的临床实验室，建立计量溯源性到被测量可用的较高等级参考系统。在计量溯源性是成功的，病人样品结果在不同MP间是一致的。在达到一致性结果的重要局限性是，可用的较高等级参考仅仅很少超过100个被测量，在使用的一些含基质的RM，与病人样品不可互换，引出了不同MP间结果不一致。室间质量评估或能力验证试验，使用可互换的样品是一个重要的程序，去监视不同MP间一致性的成功与否，并提供了去确认被测量，需要较好的结果协调一致性。

我的注解：本章内容仅是上面这点内容。以下都是作为电子版本的附加内容。

引言

临床实验室检测的目的是提供某个个体的病理生理情况的信息，去协助诊断、指导或监视治疗、或评估疾病的风险。相同被测量的不同检测程序（MP）的结果必须等同在总允许误差之内，与依据检测结果作出决定引出风险为可接受一致。等同结果在为病人诊疗作出决定，使用的临床指导决定值是必要的。例如Almond和同事们报告甲状旁腺激素（PTH）结果，差异在5个临床实验室MP间大致为四倍。使用英国肾病治疗低磷血症协会的导则，这些在PTH结果的差异，要为一般研究中病人，改变药物治疗的决定。原则上，使用参考区间，而不是决定值，去解释这样的结果，可改善后果。但是，为这些PTH MP的参考区间非常相似，但在结果间的四倍差异，建议确定合适的参考区间是问题。

不同MP间的等同结果，可以对所有临床实验室MP的校准，实现可溯源到相同等级参考系统，并使所有MP检测了相同的被测量，没有来自病人样品中存在的其他分子的干扰。

法规

尽管检测结果标准化和协调一致性在检验医学中许多年是一个重要的目标，但很少有法规要求临床实验室MP的校准可溯源至较高等级的参考。第一个法规是1988年欧盟通过的一个导则，到2003年所有在欧盟销售的体外诊断（IVD）设施，均要求具有校准可溯源到一个较高等级的参考系统。该导则于2017年更新，有效至2022年；基本上要求相同，但添加了正规的审核和批准流程。为了响应欧盟的导则，ISO形成了较高等级参考系统的各个组成的标准，JCTLM形成了批准参考系统的各个组成的做法，用于IVD医学设施的厂商。其他国家引进了法规，要求校准等级，在计量上可溯源到较高等级系统。另外，许多国家具有了法规和法规评审机构，批准所有医学设施，包括临床实验室MP，在它们可销售前是安全和有效的。可惜的是，不是所有法规机构要求计量溯源性到批准的可用参考系统。因此，不同国家的法规批准程序的一致性，促成了相同被测量不同MP间结果的协调一致性。

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