聊城“假药门”：惩罚可以，但不能以假药罪名！

3月4日，新浪微博多了一位ID为“老陈回家”的用户，该微博认证信息为“聊城假药门当事人陈宗祥妻子”，并发送了第一条信息：

陈宗祥医生是在3月1日晚上结束警方的配合调查，回到家中的。此前，因向一位身患小细胞肺癌并肝转移（晚期）、膀胱癌的患者推荐使用尚未在国内上市的药品“卡博替尼”，在患者医治无效死亡后，家属与其发生了纠纷。

被陈宗祥医生写入医嘱的卡博替尼后来被当地食药监部门鉴定为“假药”。2月25日，山东新闻联播“今日聚焦”节目播出了《肿瘤医院主治医生开出高价抗癌假药？聊城市民投诉无门》，节目播出第二天，聊城市卫健委作出给予陈宗祥医生暂停一年执业活动的处罚。随后，陈宗祥被聊城警方带走配合调查。

山东卫视的报道引起了公众尤其是医疗界人士对此事的关注，舆论主要围绕医生是“好心救人”还是“违规开药”。如今，被暂停执业的陈医生已经回到家中休息，目前并没有得出他从中获利的官方结论。

陈医生虽然已经回家，但网络最新消息称，好心转让自购药品的王清伟已因涉及销售假药案被刑事拘留，公众围绕聊城“假药门”事件的讨论也还在持续。

北京大学肿瘤医院消化内科张晓东主任向“医学界”表示：“此事对我国临床医生很有警示意义，也是规范治疗的一部分，聊城相关部门对陈医生的处罚有一定合理性，但不能以假药罪论处，因为他并未从中获利。”

要讨论聊城事件，首先要界定清楚“假药”的概念。在老百姓眼里，药品成分虚假的药物才是假药，但在相关政府部门看来，即使药品成分不假，但如果没有在中国上市，按照现行法律，也可以界定为假药。

而在张晓东主任眼中，聊城“假药门”事件，是真药被超适应症用药的一个典型案例。“任何一种药物都有其适应症，如阿司匹林可以用于治疗心血管疾病，但如果用来预防胃癌、治疗肺炎，就叫做超适应症用药，因为没有相关适应症，等同于假药。”

具体到聊城事件，陈宗祥医生的那位患者患的是肺癌和膀胱癌，卡博替尼虽然是一种广谱抗癌药，但目前并没有膀胱癌的相关适应症，获批的适应症仅有甲状腺髓样癌和肾癌，虽然国外的临床试验证实肺癌有效，但尚无三期临床研究，这意味着证据级别不高，而在国内还没有相关临床试验。

张晓东主任介绍，一个药品只有做了三期临床试验证实有效，才能出具专家共识，如果只有一期二期试验，并不会被批准上市使用，除非是具有特效的孤儿药，比如PD-1，就只做了64例结直肠癌临床研究，发现在微卫星高度不稳定人群中有效率达60%多，对照组有效率为0，这就可以被迅速批准用于消化道癌的微卫星高度不稳定肿瘤治疗。

对于已经有高级别临床试验证据证实有效的药物，即使还未被获批上市，张晓东主任也认为，医生就有职责向病人推荐。“不能因为在国内没有被批准上市，医生就不能给病人推荐，这是不对的，但在推荐时，要向病人解释清楚，并且要在标准治疗都失败后才能推荐使用。”

关于聊城“假药门”事件中，有一种论调认为陈宗祥医生向患者推荐的药品“卡博替尼”是救命药，但张晓东主任却指出：“所谓救命药是一个伪命题，在实体肿瘤领域，目前不存在救命药。”

 “所以即使FDA批准上市了，或者三期大样本研究也证实有效了，但我们向病人推荐时，也要说清楚，这并不救命，只能延长多久的生存期。”张晓东主任说，“如果聊城陈主任在推荐用药前，对卡博替尼在膀胱癌和肺癌有哪些临床研究、适应症、疗效和不良反应如何等，与患者和家属进行了充分沟通告知，并在病历上形成文字记录，签署知情同意书而病人家属依然自觉自愿使用这一药品，可能会好很多，一般家属也不会状告医生，但我还是要告诫肿瘤医生，对循证医学级别不高的药物不建议推荐。”

张晓东主任以食管癌为例，如果一位病人说自己各种治疗都用过了，可不可以尝试一下PD-1。“我会说我不推荐使用，因为目前没有明确的高级别证据证明PD-1在食管癌治疗上有效，如果你坚持要用，你自己想办法用，我们不会给你使用。”

临床医生应该如何向患者推荐药物，张晓东主任的观点可以总结为：如果有高级别临床有效证据，医生有职责向病人推荐，如果证据级别不高，最好不要推荐，因为对病人来说，会有很多不可预测的风险。

但不管是医生主动向病人推荐，还是虽然医生不推荐，但病人抱着试一试心态坚持使用，张晓东主任强调：“都要提前告诉病人，这不是救命药，要把丑话说在前面，并且把告知谈话都记录在病历上，病历不但要写好写清楚，还要保存好，这是我们医生保护自己的唯一证据。”

在张晓东主任看来，聊城陈宗祥医生就是吃了没有经验的亏，没有在病历中书写清楚用药前与病人家属的告知谈话内容。在北京大学肿瘤医院，即使适应症适用的“自备药”，患者在使用前还要先签署用药知情同意书。

张晓东主任说：“我们医院各种知情同意书有两三百个，这种告知必须要做，事前充分告知可以堵死事后发生纠纷的各种可能。”

在肿瘤常规治疗失败后，如果患者和家属仍然有强烈的治疗意愿，张晓东主任建议：“医生可以推荐病人进入临床新药研究，这是最安全、也是国际通用的指南。我们的管理者更需要在新药研究突飞猛进的时代，好好研究一下怎么加强管理和医生教育，而不是一味的追责罚款。更奉劝某些媒体记者不要自以为是的搅乱医患关系，用良心去做舆论监督工作。”