【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 4

一、选择质量控制物质

一般，必须有两个不同的浓度进行合适的统计QC。对定量检测程序，QC物质应选择提供的检测浓度，监视检测程序的分析检测区间。在实践中，实验室经常被市售QC产品可用的浓度所限。只要有可能，很重要的要确认，检测程序性能在接近它的分析检测区间的限值处是稳定的，因为失败首先影响了这些浓度。许多定量检测程序在整个分析检测区间具有线性响应，如果接近区间限值的结果是可接受的话，很合理地假设在整个区间内它们的性能是可接受的。在非线性分析响应的情况下，有必要使用在中间浓度处的另外控制品。在临床决定处的关键浓度（如，葡萄糖、治疗药物、TSH、前列腺特异抗原、HbA1c、肌钙蛋白）也会要相应的QC监视。在许多情况下，接近量值限值的不精密度会相对较大，在该浓度处应选择提供合适的SD在实用上评价QC结果。对于具有提取或其他前处理步骤的程序，控制品必须被用在包括任何前处理的步骤内。

本章主要关注定量检测程序的QC程序。但是，原则可以被没有数字结果大多的定性程序采纳。依据定性解释定量检测的检测程序（如，毒品药物、HCG、肝炎标志物），被应用在数字结果的QC评估的相同原则，即使它们仅仅表达了为仪器信号值。对于定性结果，应选择阴性的和阳性的控制品，具有的浓度相对地接近判断限以核实地控制阴性和样品间的区分。对于区分阳性强弱的分级响应的定性程序（即，尿液试纸条），要求阴性的、阳性的、和分级响应的控制品。对于依据其他性质的定性检测项目（即，电泳程序、染色的适当、免疫荧光、微生物确认），必须确保QC程序将相应地评价检测程序，可正确地从病理情况下区分出正常。

选择的QC物质必须被制备成提供一个稳定产品，可以被用于较长的时间周期，最好对稳定的被测量可有效1年或更长。使用一个批号的、有较长有效期的QC物质，可以可靠地解释被建立的指标，将允许有效地证实检测问题，避免因很差确定的QC结果预期范围引出假性警告，和消除在实际和校准品批号更换后解释值的局限性。

图6.5 可互换和不可互换样品的表现。（A）QC或EQA/PT样品（白色方块）在两个检测程序间或两个试剂批号具有与病人样品（红色方块）相同的关系，是可互换的。(B) QC或EQA/PT样品与病人样品观察到具有不同关系，是不可互换的。

二、质量控制物质的局限性

在大多可用的QC物质中局限性是固有的。一个局限性是QC物质经常与临床病人样品不可互换。互换性是一个参考或控制物质的性质，指的是在检测程序中，该物质模拟了病人样品。可互换的QC物质在某个检测程序中的反应，给出的结果，与具有相同量的被测量的真实预期病人样品预期极其一致。图6.5A说明，病人样品的和可互换的QC（或EQA/PT）样品的结果，在两个检测程序间或用于相同检测程序的两个不同批号试剂间，具有相同的关系。图6.5B说明了不可互换的样品具有较在病人样品中被观察到的，具有不同关系。

QC以及EQA/PT物质与临床病人样品是经典地不可互换的，因为血清或其他生物体液的基质通常被来自某个病人样品的改变。基质的改变因在产品制备中对生物液体的处理；使用了部分被纯化的人的或非人的添加物，使达到合适的被测量浓度；和各种稳定化的过程，改变了蛋白、细胞、和其他成分。基质改变的影响对被测量的回收是无法预测的，对不同批号的QC物质、对某个给定检测程序的不同批号试剂、和对不同检测程序，经常是有差异的。因为不可互换性的局限性，要求特定的程序（在后面讨论）在改变试剂批号或在两个或更多的检测程序间比较QC结果。

QC物质的第二个局限性是在储存中被测量的失效。在未开瓶储存的被测量稳定性一般非常好，但是缓慢地失效实际上限制了产品的有效期，可引入对QC数据逐渐漂移，会要求在某批号QC物质整个有效期内予以纠正。在复溶、冻融、或开瓶的被测量稳定性，可以是QC结果变异的重要来源，在相同瓶内的不同被测量间非常不同。控制的变量在室温与时间有关，未开瓶的随时间有蒸发的潜在性。在开瓶后的失效期由QC厂商提供，但是，会需要由实验室为每个QC物质在使用条件下去建立，相同的QC产品不同的被测量会是不同的。添加稀释液复溶的QC物质，在可能下使用标准化的加样程序可以消除瓶间变异（如，使用相同的吸管或加样设施，最好是自动的设施，由同一个人实施操作）

另一个局限性是，在多成分的控制物质中各个被测量浓度会不在所有检测程序的最适水平。这个局限性可因溶解度考虑，或在不同成分间的潜在互相反应，特别在较高浓度处。有必要使用其他的QC物质，去合适地监视检测区间和临床上重要的决定浓度

三、检测质量控制样品的频率

确定检测QC样品的频率应使用风险评估方法。检测QC样品的频率是多个参数的函数：

• 检测程序的分析稳定性；

• 在下一个安排的QC事件去检出一个显著误差前，因临床采取的措施对病人危害的风险；

• 当某个误差情况会出现、但还没有被检出时的一段时间里，产生的病人结果数；

• 因重新校准或保养等的安排事件，会改变检测程序近期的性能情况；

• 特别对手工的或半自动的检测程序，检测人员的培训和能力。

检测程序的分析稳定性

检测程序的稳定性是如何经常检测QC样品的基础决定因素。较稳定的检测程序，需要进行QC评价的频率就会较少。注意，但是，所有在先前的清单必须一起被评价，确定进行QC样品检测的合适频率。较稳定的检测程序，需要被检测的QC评价较少。一些检测程序已经被设计具有复杂的内设的控制程序，以减少会产生一个错误结果的风险。内置的控制程序会包括校准品和QC物质，与试剂包和传感器组合在一起，监视电子组分和检测过程，并具有算法，防止因监视条件不符合指标而产生的结果。内置式控制经常存在于POC仪器。这些检测系统会足够稳定和自我监控，去证明减少传统的替代QC样品检测频率。但是，在文献上信息很少，已经检验了在这些情况下最佳频率或使用的控制规则。

对病人危害的风险和会处于风险状态的病人数

在检出某个显著检测错误前临床采取措施的风险，是较严格地依据检测程序的分析稳定性、或依据法规的最低要求，进行更多频率QC的重要考虑。更多频率的QC抽样检测，是避免医师依据一个错误结果已经做出临床治疗或不做治疗决定后的许多小时，才发现某个检测程序出问题的情况。例如，按照24小时的规律进行的QC检测，从早上9点开始。如果QC结果指示某个检测程序有问题，该错误情况可能已经开始在以往24小时内的任何时候。如果问题已经发生在前一天的下午3点，错误结果已经被报告出去有18小时了，看来已经让大量病人处于不恰当的诊疗决定下。Parvin报告了QC检测的频率和潜在不正确病人结果的评估，在不同大小误差被检出前病人结果已经被报告了。

必须考虑对病人因错误结果带来危害的医学风险、和建立的QC检测的频率，去减少风险到一个可接受水平。从实际观点上，医学误差的费用，或简单地从最后可接受QC结果起，重复检测有问题的病人样品，需要的费用超出了更多频率检测QC的安排，以更及时方式检出误差的情况。

CLSI已经发布了EP23导则，强调以风险为基础的QC程序。该文件提供了给临床实验室的指导，如何依据评价病人危害风险、和风险大小程序的有效性，包括在检测程序中使用的QC，去形成QC计划。从厂商得到检测程序性能的信息和QC数据，从其他文献资源的信息，结合当地卫生诊疗要求。一般来说，实验室主任负责确保，在报告给临床使用时，有很高的可能性是正确的。为作出这个判断，实验室主任需要理解可引起检测技术实施不正确的风险，需要评价内置式控制过程的有效性，以缓减那些风险，需要确保安排了合适的控制程序，确认被报告的结果是正确的。可以综合使用内置式的和监视程序上的QC样品，确保处于在相当的故障风险频率和如果报告了不正确结果危害病人风险等相应的频率，所有风险已经被缓减或监视。

转载请注明出处

微信公众号：冯仁丰