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核酸检测类限制性医疗技术正式目录清单已再次更新，本次共计增加2个新项目（详见下表），准备开展相关项目的临床实验室可去相关机构备案后开展。 再说明下，如上海地区临床实验室拟开展目录清单内相关项目，仅需至卫监部门备案即可，无需再经第三方机构评估。如拟开展目录清单外的本市首次开展的核酸检测类限制类新技术，还需经第三方机构（上海市临床检验中心）对此新技术进行评估，评估通过纳入限制类技术目录清单后才能正常备案开展。 纳入上海市限制类技术目录核酸检测类项目清单 一、临床基因扩增检验及分子诊断相关技术检测项目清单 序号 | 项目名称 | 1 | 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测（HBV
DNA） | 2 | 高敏乙型肝炎脱氧核糖核酸检测（高敏HBV
DNA） | 3 | 乙型肝炎病毒基因分型 | 4 | 乙型肝炎病毒YMDD 基因突变 | 5 | 乙型肝炎病毒耐药基因检测 | 6 | 丙型肝炎病毒核糖核酸检测（HCV
RNA） | 7 | 人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸检测（HPV
DNA） | 8 | 人乳头瘤病毒基因分型 | 9 | 人乳头瘤病毒6/11 分型 | 10 | 沙眼衣原体脱氧核糖核酸检测（CT DNA） | 11 | 淋球菌脱氧核糖核酸检测（NG DNA） | 12 | 结核分枝杆菌脱氧核糖核酸检测（TB DNA） | 13 | Xpert 结核分枝杆菌rpoB 基因和突变检测 | 14 | Xpert 艰难梭菌检测 | 15 | 结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测 | 16 | 结核分枝杆菌利福平耐药突变检测 | 17 | 结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测 | 18 | 结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测 | 19 | 结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测 | 20 | 解脲脲原体脱氧核糖核酸检测（UU DNA） | 21 | 肺炎支原体脱氧核糖核酸检测（MP DNA） | 22 | 巨细胞病毒脱氧核糖核酸检测（CMV
DNA） | 23 | EB 病毒脱氧核糖核酸检测(EBV DNA) | 24 | B 族链球菌脱氧核糖核酸检测(GBS DNA) | 25 | 沙眼衣原体核糖核酸检测（恒温扩增技术） | 26 | 淋球菌核糖核酸检测（恒温扩增技术） | 27 | 解脲脲原体核糖核酸检测（恒温扩增技术） | 28 | 肺炎支原体核糖核酸检测（恒温扩增技术） | 29 | 生殖支原体核糖核酸检测（恒温扩增技术） | 30 | 结核分枝杆菌核糖核酸检测（恒温扩增技术） | 31 | 肺炎衣原体脱氧核糖核酸检测( CP DNA) | 32 | 嗜肺军团菌脱氧核糖核酸检测(LP DNA) | 33 | 七项呼吸道病原体核酸检测（双扩增法）（甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体） | 34 | 鼻病毒核酸检测 | 35 | 诺如病毒核酸检测 | 36 | 肺炎支原体、肺炎衣原体脱氧核糖核酸联合检测 | 37 | 碳青霉烯KPC 耐药基因检测 | 38 | 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因MecA 检测 | 39 | 呼吸道合胞病毒核糖核酸检测 | 40 | 人类免疫缺陷病毒-核糖核酸检测(HIV RNA) | 41 | 单纯疱疹病毒脱氧核糖核酸检测(HSV DNA) | 42 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型脱氧核糖核酸检测（HSV-I 型 DNA) | 43 | 单纯疱疹病毒II 型脱氧核糖核酸检测(HSV-II 型 DNA) | 44 | 肠道病毒通用型核糖核酸检测(EV RNA) | 45 | 肠道病毒71 型核糖核酸检测（EV71 RNA） | 46 | 柯萨奇病毒A16 型核糖核酸检测（CA16 RNA） | 47 | HLAB*5801 基因检测 | 48 | HLA 基因分型 | 49 | 7 种微小核糖核酸（microRNA）检测 | 50 | Septin9 基因甲基化检测 | 51 | EGFR 基因突变检测 | 52 | EGFR 基因突变检测(血浆) | 53 | K-ras 基因突变检测 | 54 | B-raf 基因突变检测 | 55 | EML4-ALK 融合基因检测 | 56 | PIK3CA 基因突变检测 | 57 | ROS1 基因突变检测 | 58 | NRAS 基因突变检测 | 59 | KRAS/NRAS 基因突变联合检测 | 60 | KRAS/BRAF 基因突变联合检测 | 61 | KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变联合检测 | 62 | EML4-ALK/ROS1 融合基因联合检测 | 63 | UGT1A1 基因检测 | 64 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测 | 65 | Y 染色体微缺失 | 66 | 遗传性耳聋基因检测 | 67 | 药物致敏性耳聋基因检测（12SrRNA） | 68 | 先天性耳聋基因检测（GJB2） | 69 | 迟发型耳聋基因检测（SLC26A4） | 70 | 亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR C677T）基因检测 | 71 | CYP2C19 基因多态性检测 | 72 | CYP2C9 和VKORC1 基因多态性检测 | 73 | CYP2C9*3 基因检测 | 74 | ALDH2 基因检测 | 75 | ADRB1 基因检测 | 76 | SCLO1B1 和APOE 基因多态性检测 | 77 | 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测 | 78 | 叶酸受体细胞检测 | 79 | SHOX2、RASSF1A 基因甲基化检测 | 80 | 人类SDC2 基因甲基化检测 | 81 | 分枝杆菌菌种鉴定 | 82 | 化学药物用药指导的基因检测 | 83 | 甲、乙型流感病毒核酸联合检测 | 84 | 甲型H1N1 流感病毒(2009)RNA 检测 | 85 | 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸三联检测 | 86 | BRCA1/2 基因突变检测 | 87 | 人类白细胞抗原B 位点1502 基因检测 | 88 | 丙型肝炎病毒基因分型检测 | 89 | 新型冠状病毒核酸检测 | 90 | 肿瘤多基因变异联合检测（高通量测序） | 91 | 病原体耐药基因检测（基因扩增法） | 92 | 呼吸道多种病原体核酸检测 | 93 | 百日咳杆菌核酸检测 | 94 | 运动神经元存活基因1 外显子缺失 | 95 | 流产组织染色体非整倍体检测 | 96 | HER2基因扩增检测(数字PCR法) | 97 | 病原微生物高通量基因检测(新型冠状病毒) | 98 | 病原体DNA检测 | 99 | Xpert金黄色葡萄球菌和甲氧西林耐药核酸检测 | 100 | 微卫星不稳定（MSI）检测（多重荧光PCR-毛细管电泳法） | 101 | 人外周血CK8/CK18/CK19/EP-CAM/Vimentin检测（荧光原位杂交法） | 102 | 小核糖核酸-92a（microRNA-92a） | 103 | KRAS 基因突变及BMP3/NDRG4 基因甲基化和便隐血联合检测（PCR荧光探针法-胶体金法） | 104 | 微小核糖核酸-25（microRNA-25） | 105 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变 | 106 | 免疫球蛋白基因重排（毛细管电泳法） | 107 | 多基因突变联合检测（实时荧光PCR法） | 108 | 白血病融合基因检测 | 109 | MGMT基因启动子甲基化检测 | 110 | 乙型肝炎病毒核糖核酸检测（HBV RNA） | 111 | 结核分枝杆菌核酸检测（即时检测） | 112 | 病原体核酸超敏定量检测 | 113 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测 | 114 | 基因甲基化检测 |
二、基因芯片诊断技术检测项目清单 序号 | 基因芯片诊断技术项目 | 1 | 人类全基因组微阵列遗传分析检测 | 2 | 七项呼吸道病原体核酸检测（甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体） | 3 | 亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR C677T）基因检测 | 4 | CYP2C19 和VKORC1 基因多态性检测 | 5 | CYP2C9 基因多态性检测 | 6 | ALDH2 基因多态性检测 | 7 | APOE 和SLOC1B1 基因多态性检测 | 8 | 遗传性耳聋基因检测 |
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