【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 1

临床实验室检测的目的是提供某个病人的病理生理情况信息，去协助诊断、指导或监视治疗，或去评估形成某个疾病的风险，或疾病进展的风险。分析检验过程的质量控制（QC）验证了某个检测程序是否符合性能规范，与病人护理相应；或出现的某个误差情况必须予以纠正。QC包括了内部和外部的问题。内部QC包括实施的控制程序，在一个实验室内使用了替代样品，被预期模拟病人的临床样品。连同病人样品一起检测QC样品。QC样品对于预期靶值的回收率，可以让实验室去验证某个检测程序是否工作正常，可以有足够的信心发送病人样品结果。注意，词语内部QC较控制过程和“内置”的液体，对用于某个检测技术或试剂盒或试纸条内的，更合适。外部QC，也被称为室间质量评估（EQA）或能力验证试验（PT），是接受了独立的外部组织的替代样品，实验室不知道样品预期值。EQA/PT样品结果与其他实验室结果比较，去验证实验室的检测程序是否符合预期性能。另一个QC做法，使用病人样品的结果，作为QC监视过程的一部分。

图6.1 某个检测程序的质量控制（QC）过程。（A）QC样品（黑色）定期地与病人样品一起被检测（红色/灰色），去确定QC样品的结果是否在该检测程序的预期性能限值内。（B）若在检测系统中发生了误差，如偏移到较高的结果，QC结果可证实，从检测的最后一个可接受的QC结果的一些点处，发生了检测误差情况。

正如图6.1所示，通过定期检测事先已知预期结果的某个QC样品，内部QC评价了检测程序。如果QC物质的结果在可接受的已知值的限值内，则检测程序被验证了是稳定的，意即实施如预期那样。如果QC物质的结果在预期值的可接受限值内（见图6.1A），病人样品的结果具有很高的可能性可以报告，结果适合临床用途。若QC结果不在可接受限值内（见图6.1B），检测程序没有正确地实施，有很大的可能性，病人样品的结果不适合临床使用，必须采取纠正措施。注意，QC可接受指标会设计去提供一个警示，如校准偏移，可以在误差大到对病人结果还未出现不利影响前，给与纠正。如果纠正措施指出，病人样品的检测将需要重做，而该检测程序已经被储存处于它的稳定性能情况。如果差错结果已经在确认误差问题前被报告了，必须发布被纠正的报告。

检测程序从QC计划上一般可分为两个类型。一个类型是“分批”检测过程，病人样品和QC样品的结果在结果报告前已经完成。分批检测程序，如果被QC样品检测证实了某个误差情况下，结果没有报告。另一个类型的程序，现在已成为较常见，即“连续式”的检测过程，其中病人样品结果在QC样品检测间的区间期间就报告了，并在没有对检测系统进行干预的情况下，在QC检测事件发生后继续报告。对于连续检测程序，有可能，在下一次QC样品检测证实了误差情况的，有差错的结果已经被报告了。无论哪个报告类型，随机检测误差影响的仅是一个或几个病人结果，被称为非持续性的误差，会不会被QC样品的结果去证实。QC程序仅在QC样品实际检测的那个时间点去证实持续的误差情况。结果，选择评价QC结果的指标和被检测的QC结果的频率，成为考虑重要的QC计划的设计。

设计一个QC计划必须考虑一个检测程序的分析性能能力，和如果一个错误的实验室检测结果被用在临床护理决定上，会发生对病人危害的风险。一个错误的实验室检测结果是一个有危害的情况；可能对病人的危害，取决于实验室检测如何用于监视和治疗、误差的大小、和临床护理提供者依据错误结果采取什么措施或不作为。本章以下部分解释了如何建立一个QC计划；依据检测程序分析性能的信息，去监视一个检测程序；要求的分析性能去符合医学诊疗要求，和一个错误结果引入的危害风险等。但是，建立分析性能规范（特性）去符合医学要求和评价来自一个错误结果危害的可能性是挑战，因为分析性能和对病人的后果的联系难以建立。

质量控制

•  内部QC的首要作用是确保实时发出正确的病人结果。

• EQA/PT（外部QC）的首要作用是，在实验室间比较性能，在有可能具有可互换的样品和真值下，去确定实验室的检测程序符合预期性能。 

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