【冯仁丰】临床检验的互换性评估应该怎么做？ 6

比利时赫尔的欧盟联合研究中心（JRC）于2018年在美国临床化学杂志上发表了一篇文章：胰淀粉酶候选参考物质的互换性评估。这篇文章离开IFCC互换性工作组发布的参考物质互换性评估系列文章仅几个月的时间。说明，该中心对刚刚研究的胰淀粉酶参考物质，进行了互换性的评估。这是至今唯一报告对候选参考物质实施互换性评估的内容。所以，我认真阅读。现将我学习体会形成微信介绍给大家。供参考。

欧盟联合研究中心对胰腺淀粉酶参考物质，进行了互换性的实验。实验方案中，先前对临床样品的选择、参与评估互换性的候选参考物质、以及用哪些常规检测程序进行实验评估等，这些要求在前面几个微信中都已经做了介绍。

本想，因为IFCC工作组的互换性评估方案，对于这个参与互换性评估的这些专家们，是很新颖的。我想他们也正是想确实了解IFCC方案，较美国CLSI的互换性评估方案要好。但是，这篇文章最后的讨论总结，却无法说出究竟哪个方案更好的结论。

欧盟联合研究中心，在为ERM-DA470中铜蓝蛋白丧失了与常规样品间互换性的工作中，已经使用了美国CLSI EP30文件。

图2、α-淀粉酶催化浓度检测，对5个候选RM的互换性评估，按照CLSI C30-A叙述的具有预测区间的线性回归分析。

图1和图2表达的方式相同。评估互换性使用的就是美国CLSI EP30方式。

因此，在EP30的互换性实验方案中，很容易看出，哪个候选参考物质与临床样品在各个检测系统的表现，清楚地说明了问题。

欧盟联合研究中心也使用了IFCC工作组的互换性评估方案，进行实验后的统计。文章没有详细的资料数据。但是给出了最后的结果。见以下表的内容。

表1、按照2个不同方式进行互换性评估，5个候选RM与5个常规方法的组合。注：a为CLSI C30-A互换性评估方式。B为IFCC的互换性评估建议的偏移差异分析。c为不可互换；d为可互换；e为没有结论。

我的注解：表上的数据1或0，分别表示有无互换性。1为具有互换性；0为无互换性。仔细看上面的数据。很难区分究竟是IFCC工作组的互换性方案、还是CLSI EP30互换性方案为好？

因此从实施的方便程度和理解的难易程度上看，IFCC工作组的互换性实验方案并没有更好的表现。

各位临床实验室同道，对2018年文章有需求的，可以提出。我发送给大家。

转载请注明出处

微信公众号：冯仁丰