AI 阅片真的准确可信吗？华山检验牵头的全国多中心研究给出答案 ...

归去来兮 2024-3-6 04:33 PM 1010人围观杂谈

基于临床应用的创新性评估

血细胞形态学检查在血液病、感染、出血等疾病的诊疗过程中起着非常重要的作用，也是目前临床实验室血细胞分析最重要的复检手段^[1]。随着人工智能技术的不断发展及完善，其在血细胞形态领域的应用也逐步开展起来。同时，国内检验专家也认识到了人工智能辅助血细胞形态检查的重要性。

2023年3月，白求恩精神研究会检验医学分会等3家学术团体组织全国多家医疗机构的专家制定了人工智能辅助外周血细胞形态学的中国专家共识^[2]，为人工智能在血细胞形态中的应用指明了方向。

复旦大学附属华山医院为牵头单位，与四川大学华西医院、吉林大学第一医院等全国11家三甲医院共同开展多中心研究，评估了MC系列全自动血细胞形态学分析仪（下文简称AI阅片机），其成果于2024年1月发表在医学检验类著名SCI期刊 Clinica Chimica Acta（JCR一区）上。

该文章首次从临床实际应用角度对基于深度学习卷积神经网络（Convolutional Neural Network）的MC系列AI阅片机进行了系统性研究和评估。研究表明，该AI阅片机是准确、可信赖的数字化细胞形态分析设备，完全可应用于血细胞分析复检及外周血形态学检查，为人工智能在医学检验中的应用提供了新的思路和可能性。

本次多中心研究由复旦大学附属华山医院牵头，全国不同地区共计11家三甲医院独立进行样本收集；样本来源地域分布广泛，异常样本大于1000例，涵盖11天到90岁不同年龄段。

主要研究内容

本次多中心研究全面、严谨地评估了AI对于临床关注的白细胞、红细胞、血小板等预分类的能力；同时，基于血细胞分析复检及细胞形态学检查关注的异常样本，综合评估了AI辅助识别异常样本的能力。

1. 白细胞检测性能研究

针对临床重点关注的15类细胞（14类白细胞和有核红细胞-包括异常淋巴细胞、异常早幼粒细胞、幼稚粒细胞、原始细胞、反应性淋巴细胞、浆细胞、有核红细胞等），对比146538个细胞的AI预分类结果与专家审核后结果；预分类准确率高达97.8%，充分说明了AI具有极高的预分类能力。

所有正常类型细胞的预分类准确率均超过了95%，其中中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞及嗜碱性粒细胞超过了99%。

重点评估了具有重要意义的异常细胞，整体预分类结果的准确性和灵敏度分别高达89.95%和92.86%。

原始细胞：准确度 89.58%；灵敏度 98.38%；特异性 99.40%。

异常早幼粒细胞：准确度 89.96%；灵敏度 80.00%；特异性 99.92%。

异常淋巴细胞：准确度 68.44%；灵敏度 97.26%；特异性 99.63%。

浆细胞：准确度 96.61%；灵敏度 73.08%；特异性 100.00%。

通过对比人工再分类结果与人工镜检审核后的结果，有效说明了AI阅片机与人工镜检结果良好的一致性，满足血细胞形态学检查的要求。

正常细胞与人工镜检相关性：除嗜碱性粒细胞外（r=0.848），其它细胞相关系数均大于0.93；

Passing and Bablok regression analysis between the post-classification and the manual differential results for neutrophils (A), lymphocytes (B), monocytes, (C), basophils (D), eosinophils (E)

异常细胞与人工镜检相关性：除反应性淋巴细胞外（r=0.8211），其它细胞相关系数均大于0.94。

Passing and Bablok regression analysis between the post-classification and the manual differential results for immature granulocytes (F), NRBCs (G), reactive lymphocytes (H), blasts (I), and non-blast malignant cells (J).

通过与人工镜检结果对比，评估了AI阅片机对异常样本的筛查能力：整体有效性 92.17%、灵敏度 92.86%、特异性 94.07%；同时对临床核心关注的异常样本（原始细胞、浆细胞、异常淋巴细胞、异常早幼粒细胞，外周血出现这几类细胞可能为恶性血液病）进行了评估，有效性、灵敏度及特异度均超过95%。

Clinical performance of post-classification on WBC abnormalities using manual microscopy review as the reference

2. 红细胞检测性能研究

参考ICSH建议的红细胞定性标准，将AI阅片机预分类结果（定性）以及专家审核后结果（定性），分别与人工镜检结果进行对比，评估了11类临床核心关注的红细胞类型。

全类型红细胞的AI预分类结果（定性）的准确度、灵敏度、特异性均大于80%；充分说明了AI良好的预定性能力；
专家审核后结果（定性）的准确度、灵敏度、特异性均提升到了90%以上；表明该系统结果与人工镜检结果基本一致。

Clinical performance of RBC pre-classification and post-classification compared with manual differential results

3. 血小板检测性能研究

精准的血小板计数对临床输注决策和用药具有重要的指导意义。本次多中心研究评估了AI阅片机血小板自动估数（PLT Auto-estimates）的准确性，以及血涂片尾部及边缘血小板聚集检测功能（PLT-Pro）对甄别血小板假性降低标本的价值。

针对高、中、低值的不同PLT样本，血小板自动估数（PLT Auto-estimates）结果与荧光光学血小板计数（PLT-O）结果一致性高（r=0.98），充分说明了AI对血小板识别的准确性。

Comparison between PLT auto-estimates and PLT-O counts from BC-6800plus

收集EDTA依赖性假性血小板减少症患者的标本，以枸橼酸钠的真空采血管作为对照组，充分说明了阅片机的血小板聚集检测功能（PLT-Pro）对PLT聚集标本具有灵敏的筛查能力。

通过PLT-pro功能扫描同一患者不同血样的血涂片：同一血液标本在含EDTA-K2采血管的样本中可见大量血小板聚集，而含枸橼酸钠采血管样本中仅可见少量血小板聚集。

选取不同聚集程度患者的血液标本，对比结果均有明显差异。

与人工镜检相比，AI阅片机可大幅提高形态学分析效率，分析时间约为传统人工镜检的1/5。

总计对比110个样本AI阅片机+人工审核和传统人工镜检完整分析样本的时间；模拟实际形态学镜检工作内容（分析200个白细胞、红细胞定性评估、血小板计数）。

该文章的第一作者为四川大学华西医院江虹教授和吉林大学第一医院续薇教授，通讯作者为复旦大学附属华山医院关明教授和南方医科大学南方医院郑磊教授。

【参考文献】

[1]P.W. Barnes, S.L. McFadden, S.J. Machin, E. Simson, The international consensus group for hematology review: suggested criteria for action following automated CBC and WBC differential analysis., Laboratory hematology 11 (2005) 83-90.

[2]白求恩精神研究会检验医学分会，中华医学会检验医学分会血液体液学组，中国医学装备协会检验医学分会基础检验设备学组，人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识，中华检验医学杂志, 46(3) （2023）243-258.

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来源: 检验医学网 | 作者：华山检验

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