3月4日，十四届全国人大二次会议广东代表团在住地安排讨论和提出议案、建议。截至目前，广东代表团一共收到5位代表拟提出的5件议案，其中包括全国人大代表、农工党广东省委会副主委、深圳市委会主委常巨平拟提出的关于修改《中华人民共和国献血法》部分条款的议案。
“一直以来，我国采血行业严格遵循献血法的规定，为医疗机构所需的临床提供合格的血液，而对经血站检测不合格的血液，并未在其他任何用途加以有效利用，全部按照《医疗废物管理条例》进行处置。”常巨平说，血液利用的现实情况是，目前体外诊断行业（IVD）质控品、校准品90%以上依赖进口。
常巨平表示，从技术上看，经血站检测不合格的血液中的非检验阳性报废血本身可以在很大程度上满足我国IVD的需求，如果允许这些不合格血液用于体外诊断质控品、校准品的制备，可以极大地推动我国血液科研产品的自主发展。因此，建议修改献血法的部分条款，科学界定并明确经血站检测不合格血液的可利用范围，制定不合格血液的包装、储存、运输、利用和监管的管理规定，进一步完善我国的无偿献血制度。
献血不合格血液是指采供血过程中产生的不符合国家质量标准的血液及质量控制不符合要求的血液。不符合国家血液检测标准的血液包括ALT增高、HBsAg有反应性、HCV抗体有反应性、HIV抗体有反应性、梅毒试验有反应性、保密性弃血、HBV、HCV、HIV核酸检测阳性等不符合《全血及成分血质量要求》的血液。
献血所以献血血液不合格就是常见的以下两种原因。
1、献血者的转氨酶浓度升高，谷丙转氨酶浓度升高超过控制值就是不合格的血液。
2、乙肝表面抗原携带者，如果乙肝表面抗原阳性，这种情况血液也是不合格的，还有丙肝抗体阳性的人、人类获得性免疫缺陷病毒抗体阳性以及梅毒抗体阳性，这些人献出的血液都是不合格的，因为这些疾病都可以通过血液而传播。
献血根据国家相关规定，对不合格的血液执行严格的报废、销毁制度，严禁不合格血液发往临床或流入社会，以避免不合格血液对人们的身体健康和生命安全造成危害。
献血不合格的血液会用专门的冰箱储存起来，经过审批，才能正式作废，并由专门的医疗废弃物处理机构进行收集。报废血液装入医疗垃圾袋，封好袋口，粘贴医疗废物标签，标签内容有科室、产生日期、类别、包装人、重量、备注。暂时存放于医疗废物暂存处规定位置。按照《医疗废物管理条例》规定，定期交由医疗垃圾处理机构进一步处理。
对于外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液有什么要求？
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.5.1（《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*6.7.1）明确要求“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。”
企业应明确标准物质、校准品和质控品的来源途径，保证测量系统的稳定性和量值溯源，确保试剂的检测性能；应实现可追溯性，使每批放行的产品均能够追溯到产品实现过程中的所有内部质控过程。对于血液类原料，如用于试剂盒组分的生产，需按照供应商管理的要求，与供方签订质量技术协议，明确血液类原料用于试剂生产，处于灭活状态，如含有致病病原体，应明确其种类、含量等信息。对于血液类原料，企业应能提供证据证明其是否含有致病病原体并明确其定制范围。应单独建立台账并记录来源、数量、特性、灭活状态等信息，对分装、配制等操作处理进行记录。
在临床检测中，校准品可以对检测结果进行定量并使结果具有溯源性，质控品可以保证检测结果的准确性。因此在体外诊断试剂产品中，校准品和质控品是必不可少的。
用于制备校准品或质控品的主要生物原料包括各种活性抗原、抗体、酶和细胞等生物原料，这些生物原料为校准品或质控品提供了待测目标分析物成分，可以通过人或动物的血清、血浆获得，也可以是纯化学物质。
例如，朗道的生化复合定值质控品为人源性血清，可以提供68项生化项目的质控，适用范围广；熊雨胜等对羊血清通过亲和层析法进行纯化提取得到羊多抗血清，并对羊多抗进行切割和偶联，制备了可以用于体外诊断IgM类试剂盒的校准品。
人源性血清是校准品或质控品的理想生物原料，可以避免基质效应的影响，但由于国内相关法规的限制，人血清的制备和产业化受到较大的限制。因此，利用动物血清以及其他非人源性生物原料替代人血清制备校准品或质控品日益受到人们的关注。
动物血清来源广泛、生物安全性高、容易制备并且符合法规监管要求，但基质效应较大。不同动物血清的生化分析物的组成与含量不同，常随动物的种类、性别、年龄、生理条件和营养条件不同而异，并且批间差异较大。但是动物血清基质与人源血清基质差别较大，难免与新鲜患者血清存在表现上的差异，不利于真正检出误差。
基质是指的是样品中被分析物以外的组分，基质常对分析物的分析过程造成显著的干扰，并对分析结果的准确性造成影响，这些影响和干扰称为基质效应。
在临床实验室、医学参考实验室的检测活动中，基质效应对测定结果的干扰越来越受到重视。在质量控制活动中，所用到的质控品、质控物质等的基质效应是影响评价结果的重要因素之一。
广义的基质效应包括来自于生物标本中已知的干扰物（胆红素、血红蛋白）及未知或性质不明的物质或特性（如黏度、表面张力、pH等）的影响。
基质偏差是基质效应所致分析结果的偏差。对于临床检验实验室来说，其首要目的是准确地测定患者标本。故厂家在仪器与试剂的研制过程中及在方法学的选择过程中，应用患者的新鲜血清标本作为“最佳”的检测对象。此时，测定系统对新鲜血清标本而言不考虑基质效应，即认定该测定系统对新鲜血清标本的基质效应接近于零。
由于纯标准液和新鲜患者标本间存在的基质差异，用标准液标化常用方法后，常用方法检测患者标本的结果和参考方法结果的可比性很差，即存在基质效应。为了克服纯标准物质和患者样品间的基质差异，厂商多采用具有与患者样品基质相似的校准品替代标准物质。
