双C震撼！ 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录

CLIA 认证，由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书，表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案的相关规定，达到优质实验室标准。

CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。

CLIA是 Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，即临床检验改进修正计划，依据美国联邦法规（U.S. Code of Federal Regulations）。

CLIA 实验室主要有三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）

A：CMS负责所有财务管理和计划的行政管理，包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准，并制定规则。

B：CDC负责指导CLIA 相关研究，并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务

C：FDA负责对临床实验室检测项目进行分类；管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件；并监管体外诊断试剂盒上市。

 CLIA的证书分为三种（COC、COA、COR证书）,均为2年效期。

    a、COC:certificate of compliance

    b、COA：certificate of accreditation

    c、COR：certificate of register

CLIA与CAP在国内的区别及侧重点：

1、背景：

随着NGS及LDT的兴起与普及，基因检测及其相关行业蓬勃发展。

国内医学实验室相关法规标准依据ISO15189实施管理，但LDT模式CNAS目前暂不受理。

随着市场及业务规模的开展，企业招投标、入院、共建、内部规范等等方面已迫使企业不得不寻求医学相关权威认证。

 CAP和CLIA是基于美国法律法规的基础上，故LDT模式也同步认可。这就给国内市场打开了另外一条认证出路。

起初只是个别有海外业务的企业实施，方便国际交流。但随着规模与市场的逐步扩大，市场也在不断被教育，越来越多的实验室也接受和认可CAP、CLIA认证。

2、CAP及CLIA的区别、侧重点：

 CAP是公正的第三方机构，CLIA多少带一些“政府色彩”，但从初心上来看都是为了保证医学实验室的持续改进与提高。

 国内基因检测或相关行业从市场角度，首先拿到CAP证书足以开展相关竞争工作。

有些企业有海外业务或者与国际知名药企合作，对方对于合作有企业内部要求的，一般会要求再提供CLIA证书。

 CAP与CLIA对比国内来看，CLIA相当于基础的“医疗执业机构许可”的申请，CAP是相当于ISO15189认可。

前者偏政府行为，后者为公正的三方行为。

3、通过顺序及好处:

因两者为不同审核机构，双向申请（双C认证）则需走两条路，CAP与CLIA同步，但花费较大。

CAP为CMS认可的公正性机构之一，也可代替CMS对企业进行CLIA认证。

鉴于以上这种情形，大多企业优先布局CAP认证，待通过后再申请CLIA认证。

好处有两点：1、速度快；2、花费少；

 综上，目前国内CAP是大家优先考虑的内容，CLIA根据企业海外业务或合作海外企业有要求CLIA的，则需增加CLIA认证。

在CAP满足的基础上，CLIA可谓是锦上添花的工作。

以下是最新全国独立医学实验室CLIA全名录：‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

本次统计时间：2024年2月26日‍‍‍‍‍‍

信息来源：CMS官网‍‍‍‍‍‍‍‍

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编辑 | ICL资讯

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