医学实验室不具备相应资质引发的恐慌事件

2017年3月9日，吉林市中东春芽幼儿园发生一起疑似食源性疾病事件，经吉林市食药监部门认定为大肠菌群污染导致的一起食源性疾病。经积极治疗，3月14日，住院儿童全部出院。同日，有一名涉事儿童在家长陪同下到X大学第一医院（以下简称X大一院）进行毒物检测，结果显示为“溴敌隆阳性”，事件演变为“鼠药中毒事件”，引起涉事儿童家长恐慌。

通报认为，四点原因确定X大一院毒物检测实验室检测错误：一是3月9日发生在吉林市中东春芽幼儿园的事件儿童病情及食物鉴定结果符合细菌性食物中毒事件特征，吉林省、市前期处理得当；二是就诊儿童临床表现、化验检查结果均不符合抗凝血灭鼠剂中毒特征；三是X大一院毒物检测实验室出具的10例儿童血液样本从检测方法、程序及谱图均不能做出“溴敌隆阳性”的报告；四是经省级两个实验室同时复核检测，结果均为“溴敌隆未检出”。

3月9日23时，省卫生计生委接吉林市卫生计生委报告：当晚18时40分，吉林市中心医院、吉林市儿童医院门诊急诊儿科陆续有中东春芽幼儿园儿童前来就诊，就诊儿童呈现发热、腹痛、呕吐、无力等症状，初步诊断：急性胃炎，呕吐待查。到21时50分，全市两家医院共收治儿童53人，经抗炎、补液等对症治疗后，所有儿童生命体征平稳、病情稳定。省卫生计生委连夜派出X大一院有关专家赶往吉林市，指导开展治疗工作。到3月10日1时20分，除3名儿童住院外，其余儿童均经门诊治疗后离院。

3月10日上午，省、市专家组会诊后认为，患者来自同一幼儿园，群体发病，急性起病，以呕吐、腹痛为主要症状，个别伴有发热，呕吐为非喷射性少量胃内容物，发热为中等热，生命体征平稳，个别患者有轻度脱水征象，心肺无异常，腹部无阳性体征，无神经系统阳性体征，血象白细胞普遍增高，经抗炎对症治疗，患者病情均明显好转。根据病例特点，初步临床诊断为呕吐待查。吉林市、船营区两级疾控中心配合船营区食药监局开展流行病学调查和实验室检测，羊肉冬瓜汤和蔬菜粥大肠菌群超标，经船营区食安办组织专家论证，初步考虑为大肠菌群污染导致的一起食源性疾病事件。3月14日，住院儿童全部出院。

3月14日，该园患儿王某某（男，3岁）在家长陪同下，自行到X大一院进行了“毒物检测”，项目包括百草枯、毒蘑菇、农药、溴敌隆，结果显示为“溴敌隆阳性”。之后，陆续有涉事儿童到X大一院进行毒物检测。3月16日，吉林市船营区政府组织有要求进行毒物检测的涉事儿童到X大一院“毒物检测”实验室进行检测。截止2017年3月18日16时，到X大一院就诊儿童147名，其中10例报告结果为“溴敌隆阳性”。

3月18日，国家卫生计生委派出由中毒控制、实验室检测及中毒临床救治方面三位专家组成的国家专家组，于当日18时抵达长春，连夜开展调查工作。专家组集中听取了X大一院关于儿童接诊治疗及毒物检测情况的汇报，特别就事件发生、病人表现、临床检验结果、患者救治等有关情况进行了充分了解，并对吉大一院“毒物检测”实验室进行了实地考察，详细了解事件中涉及的患者血液样本前处理、检测方法、操作步骤、方法确认、检测结果等环节的情况，调看并获取了相关谱图。

3月19日，由国家专家组指定两家检验机构并在现场指导下，同时对X大一院提供的两份峰值最高的“溴敌隆阳性”血液样本进行复核检测，检测结果均为“溴敌隆未检出”。

（一）X大一院开展“毒物检测”的实验室不具备临床检测资质。该实验室未按照《医疗机构临床实验室管理办法》规定，进行核准登记，为非临床实验室，不具备出具临床检验报告的资质，但借用X大一院临床检验科报告单向患者出具检测报告。

（二）X大一院开展的“毒物检测”项目未列入国家《医疗机构临床检验项目目录》。自行开展的“毒物检测”项目，没有进行充分论证，其临床意义、特异性、敏感性尚不明确。

（三）X大一院开展“毒物检测”的实验室在检测方法、程序及管理上均存在问题。国家专家组在对X大一院毒物检测实验室进行现场调查后指出：

1.实验室未提供规范的标准检验方法，采用的操作规程不规范；

2.部分标准对照实验与血液样品实验不是同时进行，不符合实验室出具准确报告的要求。

3.用市售鼠药作为标准对照品，不能得出准确的检验结果。

4.原始记录及报告单不规范。该院出具的“毒物检测”报告单只有审核者姓名，无检验者姓名。

对X大一院处理意见

通报显示，根据初步调查了解的情况，经研究决定：一是由卫生监督机构对X大一院进一步调查，依法依规做出处理；二是对X大一院处理意见：

1.对X大一院进行通报批评。

2.责令X大一院立即停止非临床实验室开展临床检验。

3.责令X大一院立即做出整改，对相关责任人作出处理，并针对全院医疗质量、医疗安全开展全面自查，查找安全隐患，形成自查整改报告，报送省卫生计生委及上级主管部门。

4.责令X大一院做好对涉事儿童家属的解释、安抚工作，承认错误，尽快消除不良影响。