【冯仁丰】临床检验的互换性评估应该怎么做？（3）互换性评估方案中各个内容的要求 ...

1、在评估互换性中的各个CS

临床实验室的MP被指定去检测的各个CS。CS是互换性评估的理想样品，去建立不同MP间的关系。一个互换性的评估被预期去证明某个RM是否合适用作校准品、正确度控制品、或EQA样品。一个互换性的评估不是被预期去评价MP对被测量的选择性。在大多情况下，在检测某个给定被测量时，某个RM被预期去模仿通常使用的CS类型。

CS被选择时应考虑MP选择性的局限性。CS应排除那些已知有干扰物的、或不常见的分子形式，如发现在很少见的病理情况下出现的，这些会影响所有的或大多研究中的MP。

注意，包括在研究中MP的认定资格应在设定CS排除的要求前实施，避免不符要求的MP将不会参与RM互换性评价。

在互换性评估中，CS中被测量浓度（量值）区间必须包括RM，但没有必要去覆盖MP完整的检测区间。需要CS的数量将随互换性评估的实验设计和MP的性能特性而异。在不同的临床使用中，被测量在检测区间中有很大的差异，例如，CRP，它的互换性评估会限制到预期用途之一、或会要求对每个区间分别实验。RM和CS的浓度必须在评估中包括在MP的检测区间之内。

CS在收集和分装、储存、和分发中，必须不发生被测量或基质的改变。实际工作中会有必要在互换性评估前储存样品。对某个个别CS使用防腐剂、深低温、或其他储存条件、混合、或任何的修饰（改变），都会影响互换性，应在初步实验中评价合适性。

2、互换性评估用的混合CS

使用混合CS替代单个供体是减少互换性评估的开支和复杂性的实际解决办法。存在于个别供体样品内某物质的干扰，被混合而稀释。许多单个供体制备的混合血清看来可更好地减少一些个体供体具有的样品特定干扰。但是，混合样品在统计分析中不可用于评估样品特定的影响。

3、参与互换性评估中的MP的限定条件

在互换性评估中最好包括尽可能多的不同MP和分析检测原理。包括大多有代表性的MP，将改善某个RM适合用于没有包括在初始评估中的其他MP、或将进入市场的某个新MP。一个MP的厂商负责确保某个RM是可互换的，并适合用于某个校准品链。

包括在互换性评估中的MP，必须具有可接受的性能特性如前述。一些MP的改进是某互换性评估的前提。某个MP厂商还会要求大量时间去改进某个MP；在对MP的改进实施时，必须为以后的某个RM互换性评估预作安排。

MP精密度

MP必须具有合适的精密度，因为不恰当的精密度可不当地影响互换性的评估。在RM和CS间一致性要求紧密程度，需要在互换性评估中得以证实予以确定，MP要求的精密度可以依据统计功效分析估计。检测重复性是一个详细的实验设计，可以被调整以减少随机误差。

MP选择性

包括在互换性评估中的MP，必须对被测量有适当的选择性。合适用于许多正在被临床实验室使用的MP的某个RM，却因MP的选择性差不当地取消该RM的资格，。不良的选择性在各个CS中以偏移予以证实，被称为样品特定的效应，大于其他CS的经典偏移，因检测信号被非被测量的其他物质影响所致、或因不同MP对被测量响应的差异。一个样品特定的效应是某个CS的系统误差（偏移），可被考虑在一组CS内的一个随机成分，不会因重复检测或校准予以减少。

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