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美国FDA于上周三宣布，已向LetsGetChecked授予其针对衣原体和淋病的 Simple 2 测试的De Novo认证。 这是第一个通过家庭样本收集获得营销授权的衣原体和淋病诊断测试——之前的测试FDA仅仅针对POC版本进行了批准。这也是FDA授权之下，首个针对除HIV之外的任何性传播疾病的家庭样本采集检测。
产品使用在家中收集并送回指定实验室的阴道拭子或尿液样本来检测沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的存在，该测试包括Simple 2 Home Collection Kits，该试剂盒经过验证可与Hologic的Aptima Combo 2 Assay一起使用。现在，该产品可在美国各大州的药店柜台直接购买，检测工具包主要是用于收集样本，里面通常是针刺血液样本，用户可以按照套件中的说明书或在相关应用程序中观看教程视频了解具体操作流程。然后，客户需自行收集样品并使用LetsGetChecked提供的预付费运输标签将其邮寄到经过CLIA认证的参考实验室，以便其在两天内进行快速处理。
在用户完成采样、寄送样本后，实验室人员只能通过条形码进行识别信息，以保证整个过程中各个患者的隐私不受到侵害。LetsGetChecked成立于2014年，1,200万美元的首轮融资由Optum Ventures领投，启明创投也参与其中。
其总部位于纽约，并在纽约市和都柏林都设有公司的办事处。新冠大流行初期，当很多面对面的医疗暂停时，医疗器械开发者不但需要迅速开发出可以在家中使用的新冠检测，而且要构建能够让患者和医生远程通讯的数字化平台。早在新冠大流行前5年，LetsGetChecked就开始构建这样的一个平台，其测试范围涵盖了广泛的主要健康问题，如糖尿病和心血管疾病。同时，该公司还提供用于癌症筛查、性健康测试、生育力测试、健康测试和药物基因组学测试的测试选项。公司官网称，LetsGetChecked通过其在线合作伙伴，包括Walmart、Pharmaca和McKesson、Amazon等，以及一些线下便利店，在美国50个州、加拿大和欧洲提供了一系列健康检测，现已为300多家组织提供定制的家庭医疗保健解决方案。其菜单组合涵盖病种广泛，价格经济实惠：标准5种性病筛查（149美元）、结肠癌筛查（89美元）、男性荷尔蒙测试（199美元）、疱疹病毒（119美元）、甲状腺测试（99美元）、微量营养素测试（179美元）等。2022年，Fierce Medtech公布了第十届医疗技术“猛公司”（Fierce 15）榜单，LetsGetChecked名列其中。性传播疾病（STD）也被称为性病（VD）或性传播感染（STI）。根据Research and Markets研究报告，全球STD检测市场将以8.5%的年复增长率（CAGR）快速增长，并在2025年超出2,000亿美元。根据CDC的数据， 2021年美国各地报告的STD病例总数超过250万例。这些统计数据甚至不包括那些患有STD但可能不知道、没有接受检测等的人。CDC亦称，在美国淋病、衣原体和梅毒新发病例数已连续五年上升，达到自美国开始监测性病以来历史最高水平。各州和地方的资金削减也是导致性病急剧增加的原因。早在2012年，52%的州和地方性病项目预算削减，这导致性病门诊时间、接触者追踪和常见性病筛查工作效率下降。这些均属于性病预防的第一道防线。随着交友软件的风行，美国人感染性病的几率数倍增长。2021年，美国每10万人中就有16人感染梅毒，为三年来的最高值。
衣原体感染可能导致年轻女性不孕，而梅毒可能经孕妇胎盘传播给婴儿。自2013年以来，先天性梅毒病例增加了一倍以上，女性感染梅毒的比例增加，导致先天性梅毒患者人数上升。受感染的母亲将疾病传染给婴儿，可能导致孩子耳聋、失明，甚至死亡。十年前，先天性梅毒病例每年仅约300例。2021年，这一数字飙升至近2700例，其中有211例是死产或出生不久后死亡。近年，猴痘疫情在全球传播扩散，导致美国的性疾病防控形势进一步恶化。2022年，英国《卫报》报道，美国国家性病联盟董事会执行董事大卫·哈维（David Harvey）称，如今的性病传播情况，在美国已经“失控”。性病居家自检的市场始于艾滋病。艾滋病自我检测（HIV self-testing, HIVST）于二十世纪八十年代中期首次提出。2012年，美国FDA批准艾滋病唾液自检试剂销售使用。2019年，中国首个艾滋病尿液自检试剂被批准上市。 目前性病检测的方式有3种：去医院/试纸/邮寄检测。 在家自检的好处不言而喻，病人最重要的隐私性得到保护，使检测的“耻辱”不再成为就诊的障碍。邮寄到实验室的方式也保证了其准确性，令在家测试与在医院现场测试一样可靠。 此前，美国政府曾大力推广和促进艾滋病主动检测和咨询，包括自愿咨询检测（Voluntary Counseling and Testing, VCT）、医务人员主动提供的艾滋病检测咨询服务（PITC）等，但是由于隐匿性、羞耻感等的存在，仍有部分高危人群未被覆盖。 而在中国，据国家卫生健康委员会发布，全国尚有四分之一的HIV感染者未被发现，这大大增加了HIV病毒潜在的传播风险，同时也增加了患者的管理难度。 由此不难判断，未来随着防治力度的加大，自检政策的鼓励倾斜将大大带动这一个年复合增长率将近10%的领域。现在投入这一赛道或许是一个净赢，其带来的持续的现金流和客户流将是企业最好的成长基石。
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