官方最新丨全国108家CAP认证实验室的背后，是对质量和患者的责任担当！ ... ...

CAP，全称College of American Pathologist，即美国病理学家协会，独立的第三方实验室认证机构。该机构致力于为实验室提供一个国际级质量标准，帮助实验室确保其检测结果的准确性和可靠性。这对于医学实验室来说至关重要，因为实验室的检测结果直接影响到医生对患者的诊断和治疗方案的选择。

CAP认证在医学实验领域具有重要的影响力，通过CAP认证的实验室，其检测结果被认为达到国际顶尖水平，这不仅体现了实验室的检测质量，也体现了实验室对患者的责任担当。CAP认证一度被公认为是行业内质量的“金标准”，被全球广泛接受和认可。因此，越来越多的医学实验室选择通过CAP认证来证明其自身实力和可靠性。同时，也有利于实验室在国际范围内建立声誉和影响力。

据CAP官网介绍，CAP拥有超过65年专注于实验室医学和病理学的经验，为100多个国家的20,000多个实验室提供服务，并提供独特的全球视角，让CAP认证的实验室团队有勇气接受任何挑战。¹ 自信心爆棚。

自从2002年6月MDS医药服务公司在北京设立的中心实验室获得国内第一张CAP认证以来，发展至今，全国通过CAP认证的实验室队伍已壮大到了108家（截至2023年11月20日）。

CAP认证有效期两年，其认证实验室数量是动态变化的，中间有拿到CAP认证后主动申请放弃的，也有实验室不再符合CAP认证标准的（如未通过复审），亦或者实验室决定不再继续进行CAP认证的，以官方公开信息为准。

与早期以有“硬需求”的中心实验室和以外资背景为“主力军”的实验室申请认证不同，近年来，以NGS、质谱等特检为主营业务的本土第三方实验室，逐渐壮大成了申报CAP认证的中坚力量。此变化也顺应了医学检测行业的发展趋势。

中国108家CAP认证实验室信息如下（截至2023年11月20日的CAP官网最新数据，根据数字/字母排序，排名不分前后）：²

▲ 国内108家CAP认证实验室信息（英文版）

▲ 国内108家CAP认证实验室信息（中文版）

*需要注意的是：CAP认证的实验室可能是国内第三方医学实验室（有医疗机构执业许可证），也可能是自建中心实验室（无医疗机构执业许可证），且大多数实验室地址与母公司地址一致，所以中文版清单信息仅供参考。

通过CAP认证的实验室，其检测结果会更加可靠和准确，因此可以成为大家在检测行业中选择可信任伙伴的重要参考。同时，CAP实验室认证也可以提高实验室的知名度和信誉，从而吸引更多的客户和业务机会。但需注意的是，CAP实验室认证只是对实验室能力和服务的一种评估方式，在选择实验室时，还需要结合其他因素进行综合考虑。

国内108家CAP认证实验室覆盖全国10个省和3个直辖市：上海市（31）>北京市（24）>江苏省（15）>广东省（9）=浙江省（9）>天津市（5）=四川省（5）>山东省（3）>湖北省（2）=福建省（2）>河南省（1）=辽宁省（1）=黑龙江省（1），且大多数集中在上海、北京、江苏、广东、浙江等地，这可能与这些地区的经济发展水平、科研实力和检测市场需求等因素有关。

▲ 国内108家CAP认证实验室全国覆盖情况

作为临床诊断、治疗、预后的重要一环，对于临床检验的要求日益提高。确保检测结果的准确性，是保障临床患者权益的重要底线。

通过一系列的控制措施，形成相应的质量体系，从人机料法环、检测前中后等各个环节保证实验室的运行，是目前各质量认证/认可的考核内容。通过了相应的质量认证/认可，证明实验室建立了相应的管理体系，并至少通过了在人员培训、设备校准、试剂验收、方法学验证/确认、室内质控、室间质评等方面的考核。这也就意味着实验室获得了一张名片，向患者、医护人员、客户（如药企）展示了检测质量的信心，使其将重要的样本托付给值得信赖的实验室。

由于CNAS对于申报15189认可的项目，要求试剂、设备、人员需符合相应资质，使得业务较为“特殊”的且以LDT为主的特检第三方实验室，把更多的目光投向了申报条件相对友好的CAP认证。

同时，CAP亦提供了品种较为丰富的能力测试（Proficiency Testing，PT）项目，对于新兴项目也做到了及时追踪更新，为技术发展迅猛的特检行业提供了更多选择和可能。

随着国际医药企业对于生物药扩大规模开发，特检项目在临床试验的过程中有了更多大展拳脚的机会。而医药企业在选择实验室的过程中，质量体系认证无疑会被作为基本条件进行评估。而更国际化的CAP实验室认证，或许会成为药企（特别是外资背景的药企）的最优选择。

但同时亦可看到，不管是CNAS的15189认可，还是CAP的实验室认证，其实各种认可/认证之间是不矛盾的，都在一个类似的大框架下开展相应的质量管理工作。因此，所谓“技多不压身”，特别是在日趋可谓“惨烈”的检测行业竞争中，想要在竞标过程中脱颖而出，掌握了更多国内外的认可/认证在手，也多了一份竞争的底气。CAP除了其自行组织的实验室认证以外，同时亦是ISO 15189的发证机构之一，以及可作为CLIA评估的基础。有相应需求的实验室，无疑均可从CAP入手开始一步步完善。

首先需要明确的是你的申报项目，这是所有行动的前提。项目决定了你需要申购什么PT项目、你需要使用哪一个学科的checklist条款、以及你需要围绕你的学科所配置的资源条件等。其中，PT作为申报认证的前提，由于其已基本确定的日程以及需要进口清关的特性，经常成为了实验室认证申报中的限速步骤。因此，在确定好申报项目之后，就应尽快开展PT申购的工作。

CAP的实验室认证过程常见的问题，可能包括以下几个方面：

（1）接地气？

由于目前CAP提供的checklist为全英文的条款，即使使用了人工智能翻译了一个版本，用户也往往会觉得句子读起来艰涩难懂，而且在不知晓一些诸如“non-waived”等词汇的背景情况下，无法理解条款的真正意图。由于中外文化差异，行为驱动的不同也可能带来同一语境下不同的理解。因此，很多用户在拿到100多页的checklist之后，感觉无从下手。

（2）融合？

很多实验室在接触CAP体系之前，或多或少都运行着一些源于15189的质量管理体系。CAP体系虽然有着类似的大框架，但总还是会有一些细节上的差异，例如对于人员能力评估的要求就有差别。如何各取所长，在同时符合两套体系的条件下运行实验室，并且尽量减少因为体系融合所带来的人力、物力方面的成本，也成为了部分用户的困扰。

（3）学以致用？

小编在一次CAP的公开培训中曾听到经验丰富的讲者这么说，“我在日常工作中遇到难题的时候，就会把checklist翻出来研究，寻找解决方法”。小编在上文中也曾叙述，CAP的checklist，汇集了多方的实践经验不断改进更新而成。所以，能够直接运用条款的用户是幸运的，因为已经有人帮你试错、替你总结，你走在了前人帮你开拓的道路上，省却了不少的麻烦。但目前对于部分较为功利的实验室而言，可能并未体会到这其中的好处，而做成了某种形式的“应试教育”，这是相当可惜的。

新手实验室初报CAP认证，碰到的问题肯定不止于上述三点。但亦无需焦虑，在过去20年CAP的业务开展中，行业内已形成了较为完善的解决办法。在相应经验的助力下，已有越来越多的实验室申报并顺利通过了认证。

如果实验室在规模扩大的过程中觉得目前的管理模式有了力不从心之感，如果实验室苦于在患者、医生、客户面前展示自己的实力的方式，如果实验室意图亮相国际大舞台与国际接轨，不妨尝试一下CAP实验室认证，或许，您的实验室将会焕然一新。