质控的历史与基础知识！

休哈特在研究中观测到，自然界及工业产品中的所有事物都会发生变异，研究这些变异并使之减少是质量改进的主要手段。他主张用线状图来观测数据，并总结出两条重要的原则：

（1）变异是不可避免的；

（2）单一的观测几乎不能构成客观决策的依据。

而两类引起变异的原因：其一是偶然原因，是指只会引起数据的很小波动的那些因素，其影响较小，但会大量聚集呈现某种形态。休哈特根据中心极限定理和观测推断它们通常形成近似正态分布。

另一原因为可归因原因，即可被认为是引起所观测到的波动的原因，这些正是导致数据显著偏离偶然原因所形成的分布形态的变异根源。休哈特控制图围绕偶然原因所形成的正态分布中心建立了一组控制界限。

任何落在这些界限之外的观测值都表明可能存在着可归因原因，由于观测数据是按所发生顺序描点，所以若存在趋势或异常形态很容易观测出来。

1924年

他首度提出了使用3σ控制图的建议并用于工业生产。因此，控制图是对过程所产生的统计量的变异性的一种图示描述。控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，是形成一门独立学科的开始。

1931年

休哈特出版了《生产产品的质量经济控制》一书，其中他的结论是：

工业的任务是为满足人们需要去建立经济的办法，在生产常规中使用最少的人力，尽可能地节省每样东西。通过使用具有现代统计概念的科学方法，发现可以设定某限值，按照经济方式的常规努力结果均在此限值内。如果常规生产过程的结果的偏离超出这个限值，说明常规生产失败，出现了浪费，直至解决问题。

他所提到的统计学质量控制是指：在生产过程中的选定环节按标准进行检验分析，随时排除异常，保证工序始终处于稳定状态，使不合格品率限制在规定范围内，从而做到了预防缺陷产生；积累起来的统计数据还可以为不断改进质量规范提供科学的依据。

说到这里，想起一个小故事。

二战时期，美国巴顿将军通过一份报告了解到阵亡的盟军战士中竟有一半是在跳伞时摔死的,他十分恼火，马上赶到降落伞厂家，从生产线上抓起一个伞包让负责人现场带伞包从高空跳下，然后，将军还说要不定期抽流水线上的伞包让他跳,从此战士们再没有因为跳伞而阵亡。

 涉及到生命的问题，作为医学临床实验室同样是存在的。

1949年

所以美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制问题。

1950年

Levey和Jennings将统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室。

他们建议每次对某病人样本做双份检测，然后取均值和范围。由于各样品的内含被检分析物各不相同，这样的控制很难应用。

1952年

所以Henry 和Segalive在1952年发展了改良的方法。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。在质量控制上，使用参考样品（今天所说的质控品），将各单一检测值点直接点在图上的做法即为今天所说的Levey –Jennings控制图。

初期的Levey–Jennings的控制技术是以检验实际操作的误差为控制目标，这是第一代的临床检验质量控制技术。这代质量控制技术对误差的控制水平受临床检验方法的限制。

随着检验进入自动化时代后，在保证检验结果的可靠的同时，要求质量控制技术对失控误差的检出具有高特异性和高灵敏度。

1979年

Westgard的多规则技术经多年磨炼在1979年诞生了，这是高效率质量控制的第一步，是第二代的临床检验质量控制技术。

1990年

随着自动化技术的不断完善，1990年以后，出现了第三代的质量控制技术，它以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定适当的质控次数(包括水平和频率)，建立自己的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求。

中国

自改革开放以来，我国临床检验技术有了飞速的发展，临床实验室使用了一大批各种类型的自动分析仪。但我国的临床检验质量控制技术的应用还存在着一定的缺陷，一方面是缺乏这方面的系统资料，另一方面是质量控制技术的培训教育跟不上检验技术的发展。实践证明，临床检验质量控制对保证临床检验结果的质量已经起到了积极的作用。国家也出台了相应的法规及质量标准来指导并规范临床检验的质量控制。

卫生部于2006年2月27日颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号），其中第25条明确指出：医疗机构临床实验室应当对开展的检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。另外在三级甲等医院临床实验室考核检查表中更是详细说明了各专业的要求。

目前，医学实验室的质量控制和质量管理问题已经有了长足的进步，不过我们还是需要更紧密的结合国内形势，参考ISO15189的新版认证要求，把我们的实验室质量控制做得更好。相信我们的实验室质量控制会有一个辉煌的明天！

 作者：北京协和医院检验科 程歆琦教授