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IVD 与 EDL 体外诊断（In Vitro Diagnostics,IVD）是指将受检动物或人的血液、体液、组织等标本从体内取出，再用相应的检测产品或方法对指示疾病的标志物进行检测，包括生化、免疫、分子、质谱等方法或产品，最早可以追溯到古巴比伦人的尿液验孕法。 现代医院70%以上的临床决策都会参考体外诊断检查结果，所以IVD行业也是目前医疗器械行业里最为火热的细分行业，商业化产品众多，目前已超过40000种，产品质量良莠不齐，尤其是在发展中国家，伪劣产品比例高达10%。 这么多IVD检测产品和项目，在经济条件有限的情况下，各国应该优先开展哪些项目呢？在同类项目中，又该优先选用哪家产品呢？别急，世界卫生组织（WHO）的专家们早在2017就为大家考虑到了这个问题。 为此，WHO专门成立了体外诊断试剂策略咨询专家组（SAGE-IVD），由全球19位权威专家共同以“高质量、负担得起、合适”为原则，对全球IVD项目和产品进行遴选，形成基本体外诊断标准清单（EDL）。 此清单遴选极其严格，每一个项目的入选都要有充分的循证医学证据支持。所以从2018年出版第一版，至今已更新至第4版，但是清单项目数只是从2018年的113项增加到185项。此次更新更是只添加了甲状旁腺激素、高敏肌钙蛋白I、17-α羟基孕酮等9个IVD检测项目，而戊肝相关检测项目就占据了三项之多（如下图）。
WHO EDL第4版文件更新列表 为什么戊型肝炎检测会突然受到如此重视——一次性被添加三项相关检测项呢？ WHO也在其官网上进行了补充说明：世界各地存在戊型肝炎暴发和散发病例，大多数患者会完全康复，但一小部分患者（可达4%）发展为急性肝衰竭，孕妇的肝功能衰竭率更高（死亡率为19.3%-63.6%）。戊型肝炎感染存在低报告问题，提供这些新的诊断工具将有助于控制感染情况。 总结一下意思就是：戊型肝炎虽然大部分能自愈，但是对于孕妇、乙肝患者或者肝移植患者等高危群体来说，其致死率高，不应被忽视和低估。 戊肝流行现状 相较于大家熟知的乙肝和丙肝，戊肝长久以来处于被忽视的状态。但是戊肝是急性肝炎的首要死因，高危人群包括牧养殖者、疫区旅行者、餐饮业人员、集体生活人群等，以及感染HEV后可能病情较重的慢性肝病患者、育龄期妇女、老年人等众多行业和类型人群，其对人类健康的威胁不应被忽视。 戊肝主要通过粪口传播，据WHO最新统计，全球每年大约有2000万人感染戊型肝炎、300多万急性戊肝病例，5.66万例与戊肝有关的死亡血清流行病学结果显示，全球三分之一的人感染过戊型肝炎病毒。
近年来，我国戊肝报告发病率呈现上升趋势，患病人数已超过甲肝，发病率较高的省份集中在上海、江苏、浙江、湖北、安徽等中东部发达地区，但提示感染过戊肝的抗体阳性率较高的省份集中在四川、贵州、云南、西藏等西南省份。 针对我国不乐观的戊肝流行趋势，以庄辉院士为代表的肝病专家也是积极应对，于2023年1月正式发布我国《戊型肝炎防止专家共识》，旨在为临床医生和公众提供更清晰准确的疾病科普和诊疗参考意见，并已开始在全国各省巡讲。
中国2004年-2017年各省戊肝发病率统计 安图产品 安图生物有最新专家推荐要同时开展的IgM和IgG两项抗体检测试剂，而且两项均已通过欧盟CE认证与WHO标准物质95/584的灵敏度验证，产品质量卓越。 此外，针对病毒性肝炎检测，安图生物的乙型肝炎检测产品除了有常规“两对半”检测项目之外，还有HBV-PreS1-Ag和HBcAb IgM两项特殊项目，能为临床提供更为及时和全面的肝炎患者疾病状态信息，反映病毒感染的发生时长和病毒复制状态与传播力。
【参考文献】 [1]WHO.The selection and use of essential in vitro diagnostics [2]Pengfei Li, Jiaye Liu1 ,Yang Li,et al.The global epidemiology of hepatitis E virus infection: A systematic review and meta-analysis[J].Liver International. 2020;40:1516–1528. [3]对全球戊型肝炎病毒感染率和易感染性的系统性审查》。日内瓦：世界卫生组织； [4]中华医学会肝病学分会.《戊型肝炎防治共识》 [5]中国戊型肝炎研究协助组（CHESS）.《中国戊型病毒性肝炎院内筛查管理流程专家共识（2023年版）》 [6]中国疾病预防与控制中心免疫规划中心.2004——2017年中国戊型肝炎流行特征分析. 编辑：yeah 审校：小冉 |
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