10月17日，中国疾病预防控制中心发布了《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》。

修订后的《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023版）》（以下简称《规范》）共分十章，包括：丙型肝炎病毒感染，样品的采集、保存和运输，HCV抗体检测，HCV核酸检测，HCV抗原检测，HCV感染检测流程，HCV基因序列分析，HCV细胞培养和中和抗体检测，HCV检测实验室的室内质量控制及HCV检测实验室生物安全和职业暴露。

《规范》主要修订内容包括:

1.增加了“HCV感染检测标志物”一节，描述了HCV感染后检测标志物的变化规律；

HCV感染检测标志物的动态变化

（A）自限性HCV感染；（B）慢性HCV感染

2.在“HCV感染的治疗”一节中新增了泛基因型直接抗病毒药物（DAAs）的介绍。

目前临床抗病毒治疗方案应用直接抗病毒药物（DAAs）有效阻断HCV在肝内的复制。DAAs是一类小分子化合物，通过抑制HCV生命周期中特异性的蛋白或酶，例如HCV非结构蛋白NS3/4A、NS5A和NS5B等，发挥抗病毒作用。DAAs主要包括NS3/4A 蛋白酶抑制剂、NS5A 蛋白抑制剂和NS5B 聚合酶抑制剂等。

这些内容将有助于检测人员科学理解HCV检测和治疗效果监测的各种应用场景，从而更好地掌握检测流程和解读实验室检测结果。

相较于旧版技术规范，《丙肝检测技术规范》修订版新增了第六章“HCV感染的检测流程”，明确了在个体检测诊断、血液筛查、流行病学调查这三种检测场景下的检测流程、结果报告、检测结果解读，便于检测人员根据不同检测场景明确所需使用的检测流程。

1.个体诊断相关检测流程

HCV常规检测流程

*：对过去6个月内可能有HCV暴露的个体，建议进行HCV RNA检测或后续随访检测HCV抗体。对于免疫功能缺陷的个体，可以考虑进行HCV RNA检测。

 **：若怀疑抗体检测假阳性，可使用另一种HCV抗体检测方法进行检测。 

***：HCV RNA检测可使用基于实验室的核酸检测，也可使用即时核酸检测。当无法进行HCV RNA检测时，也可使用HCV抗原检测。 

**** ：对过去6个月内可能有HCV暴露的个体，或者有HCV感染的临床证据，或者担心样本质量有问题，可以重复进行HCV RNA检测或追踪观察。

2.血液筛查相关检测流程

 HCV血液筛查的抗体筛查检测流程

HCV血液筛查的核酸检测流程

HCV血液筛查的血清学与核酸顺序检测和并行检测流程

3.流行病学调查相关检测流程

HCV感染流行病学调查相关的检测流程

1.新增对HCV即时核酸检测新技术的介绍

HCV核酸即时检测（POCT）商业化试剂的发展扩大了HCV感染检测服务可及性，特别是在社区可以诊断HCV现症感染以及监测治疗效果。

POCT能够在现场环境中进行实验室定性和定量核酸检测，可避免样品长途运输导致的质量下降，并且比基于实验室的核酸检测方法更加容易使用。

POCT核酸检测通常可在1-2小时内提供结果。HCV抗体快速检测可与HCV RNA即时检测联合使用，在当天诊断HCV现症感染。

2.推荐简化的HCV感染检测新流程中不再包括WB检测；

免疫印迹试验诊断HCV感染的敏感性高、特异性强，可检测针对HCV不同抗原的抗体，且不需要特殊的仪器设备。但这类检测方法比其他血清学检测方法的成本更高，而且有较高比例的不确定结果。

3.推荐触发检测策略

触发检测流程的特点是个体通过一次临床就诊就可完成HCV感染诊断，分为基于实验室的触发检测流程和基于基层诊所的触发检测流程。

（1）基于实验室的触发检测流程:个体需要进行一次临床就诊和一次采血。如果实验室进行HCV抗体检测结果为阳性，即使用剩余样本（或采血后分装的样本）自动进行后续HCV RNA或HCV抗原检测。如果HCV抗体检测结果为阳性，同时返回HCV RNA或HCV抗原检测结果，不需要进一步的随访或采血。 

（2）基于基层诊所的触发检测流程:个体需要进行一次临床就诊和两次采血。基层诊所首先采集末梢全血样本进行HCV抗体快检，如检测结果为阳性（通常需要等待约15分钟），即进行第二次采血（静脉血或末梢全血）。第二份血样可以送到实验室进行HCV RNA或HCV抗原检测，也可在基层诊所进行HCV RNA即时核酸检测。

为帮助各级实验室更好地保证各类HCV感染检测工作的质量，《丙肝检测技术规范》修订版在第九章“HCV检测实验室的质量控制”中新增了对HCV核酸检测室内质量控制的技术指导内容，包含质控品、质控品的检测频次和位置、质控规则和质控图、失控原因分析和处理等内容。

仅进行抗体检测，可能出现假阳性或假阴性的结果。在一些自身免疫性疾病患者中，可出现HCV抗体检测结果的假阳性。如怀疑HCV抗体检测结果假阳性，可使用另一种抗体检测试剂再次检测确认抗体阳性结果。

此外，在存在免疫功能抑制的患者中，比如存在艾滋病、恶性肿瘤化学治疗、造血干细胞移植、实体器官移植、血液透析、低γ-球蛋白血症、全身使用糖皮质激素等情况下，HCV抗体检测结果可能出现假阴性。

对于近6个月内暴露于HCV的急性HCV感染者，也可出现HCV抗体检测结果的假阴性。如怀疑HCV抗体检测结果假阴性，应进行HCV核酸检测以确认感染情况。