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医院的血糖仪测得真的准吗?

归去来兮 2023-7-13 03:02 PM 474人围观 杂谈




医院里的血糖仪足够好吗?



作者|吕芳

2023年6月24日,于美国圣地亚哥召开的美国糖尿病协会年会上, ADA/AACC联合研讨会针对“医院中的高血糖——我们的测量工具足够准确吗?”这一话题进行讨论,其中David B. Sacks教授就“医院里的血糖仪足够好吗?”进行了精彩的发言。

20世纪70年代血糖仪开始发展,Ames Reflectance Meter和Boehringer Mannheim Reflomat是出现较早的血糖仪,血糖仪体积和重量都很大,操作不便。随着科技发展,现代的血糖仪已经非常小巧方便。预计未来10年,不管是自我血糖监测还是连续血糖监测,全球血糖仪的市场将会不断扩大。

血糖仪在多种场合中广泛应用,如患者在家中、工作场所、学校,医生在办公室,在医院(重症监护室或非重症诊疗环境中)中等。血葡萄糖监测(blood glucose monitors,BGM)结果可以用来指导胰岛素剂量调整,也用于避免低血糖发生,因此,BGM需要精准。

那BGM需要精准到什么程度呢?不同组织有各自的评价标准,患者自我血糖监测有ISO和FDA标准,医院有CLSI和FDA标准。CLSI(临床和实验室标准协会)1989年颁布了医院血糖监测的标准,并在2013年和2018年进行了修订。FDA(食品药品监督管理局)也在2020年发布了指南,包括家庭和医院两部分血糖监测的内容。部分标准如表1。

表1. 血糖仪的部分准确性标准

备注:75mg/dL=4.2mmol/L;100mg/dL=5.6mmol/L。

在美国,实验室必须通过CLIA标准,允许血糖偏差在6%或0.33mmol/L以内,这是医院血糖仪最严标准的2倍。ADA针对血糖准确性指南要求血糖变异度≤2.9%,偏差≤2.2%。David B. Sacks教授列举了采用不同检测方法对变异度的影响(图1)

图1.不同实验室血糖检测结果

接下来David B. Sacks教授对血糖仪和实验室检测结果进行了比较。2018年总结2010年至2017年间的58篇文章,共143种血糖仪,其中59种FDA没批准,采用ISO 2013标准,即当血糖在5.6mmol/l以下时,血糖偏差不超过15mg/dL;当血糖在5.6mmol/l以上时,血糖偏差不超过15%,来判断血糖仪的准确性,结果发现,56种FDA批准的血糖仪中仅46.4%合格(图2)
 

图2.部分FDA批准的血糖仪的性能

医院血糖仪79%通过CLSI标准(图3)

图3.医院用血糖仪和实验室检测结果比较

血糖仪产生偏差的原因很多,在血糖分析前、分析中、分析后均可能出现导致误差的原因。在分析前,操作者导致样品污染、采样点操作的错误;血糖试纸过期、储存不当、不同批次血糖试纸,环境的温度、湿度、海拔,样品的来源和性质等都可能导致最后结果的差异。比如,血清中血糖浓度比全血血糖浓度高约11%,餐后毛细血管血糖高于静脉血糖(图4)

图4.OGTT中毛细血管血糖和静脉血糖的差异

分析过程也存在导致血糖偏差的原因,如未校准、技术操作不合格、药物干扰、患者本身疾病干扰、软件错误、在血糖检测范围以外(2.2mmol/L以下或27.8mmol/L以上)的数值等都可能影响检测结果(图5)

此外,分析后也可能因为错误单位、数据输入错误等导致血糖结果的错误。但是在实际应用过程中,通常不考虑分析前或分析后原因,大多数情况下都是经验丰富的技术人员进行血糖监测,但是仍有多种因素都可能影响检测结果。

图5.血糖监测的干扰因素

最后David B. Sacks教授举例说明血糖仪能否可靠的检测低血糖。如果真实血糖为65mg/dL,按照FDA标准,可接受12mg/dL内的偏差,因此血糖可接受的检测值为53-77mg/dL,甚至某些血糖仪检测结果也不在该范围内,因此血糖仪不一定能可靠的检测出低血糖。David B. Sacks教授也预告糖尿病诊疗中实验室结果分析的指南和建议将在2023年6月底发表。


来源: 医学界内分泌频道
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