备注:75mg/dL=4.2mmol/L;100mg/dL=5.6mmol/L。 在美国,实验室必须通过CLIA标准,允许血糖偏差在6%或0.33mmol/L以内,这是医院血糖仪最严标准的2倍。ADA针对血糖准确性指南要求血糖变异度≤2.9%,偏差≤2.2%。David B. Sacks教授列举了采用不同检测方法对变异度的影响(图1)。
图1.不同实验室血糖检测结果 接下来David B. Sacks教授对血糖仪和实验室检测结果进行了比较。2018年总结2010年至2017年间的58篇文章,共143种血糖仪,其中59种FDA没批准,采用ISO 2013标准,即当血糖在5.6mmol/l以下时,血糖偏差不超过15mg/dL;当血糖在5.6mmol/l以上时,血糖偏差不超过15%,来判断血糖仪的准确性,结果发现,56种FDA批准的血糖仪中仅46.4%合格(图2)。
图5.血糖监测的干扰因素 最后David B. Sacks教授举例说明血糖仪能否可靠的检测低血糖。如果真实血糖为65mg/dL,按照FDA标准,可接受12mg/dL内的偏差,因此血糖可接受的检测值为53-77mg/dL,甚至某些血糖仪检测结果也不在该范围内,因此血糖仪不一定能可靠的检测出低血糖。David B. Sacks教授也预告糖尿病诊疗中实验室结果分析的指南和建议将在2023年6月底发表。