【冯仁丰】系列讲座 35 CLIA 88与CAP和EP6的关系 1

冯仁丰

一、Medicare和Medicaid的实施促使美国政府颁布临床实验室管理法规

Medicare是美国政府给超过65岁老人享受的医疗保险。Medicaid是美国政府给穷人享受的医疗保险。由政府向有工作的公民收取专门税收，建立基金。但是，从提议的1914年开始，为了利益的分配，争论不断。

Medicare中A部分的好处包含了医院、小型私人医院、疗养院，以及其他医疗机构的费用，和被社会安全支付的部分；部分B由政府给的津贴或补助的自愿保险，包含医师的账单和非医师的服务，包括实验室检测。Medicaid提供了对于州扩大的协助，对穷人的医学护理。约翰逊总统在1965年7月30日签署了该计划。

Medicare得到医生和医院接受的部分原因，是在提供者和联邦官僚主义间建立一个缓冲区。在Medicare的部分A中，法律允许医院、小型私人医院、和其他机构的组合，提名财政中介的方式，替代社会安全管理的直接处理。这些中介提供了支付咨询和审计服务。正如预期的，多数医院和其他机构选择蓝十字。在部分B，健康教育和福利部（HEW）的秘书选择私人保险机构为中介。大多中介为蓝盾（Blue Shield）计划。这意即Medicare的行政管理由私人保险系统实施，政府交出了直接控制计划和它的费用。

最终，Medicare在法律上形成了自己的做法，因为它依据它们的耗费、而不是协商比率的安排付给医院。计算这些费用的规则对医院来说很喜欢的，还包括了资产的折旧费用。这允许医院将最新的、几乎最昂贵的设备，通过补偿获得几乎所有的资产。某些观察员说Medicare官员理解这些缺点、劣势、退税，但接受了，因为他们害怕医院联合抵制。在1970年代，费用的极度增加引起了在普遍认为需要扩充医学护理假设上的逆转。需要成为限制医学现有对资源贪得无厌的欲望。

在Medicare的第一年，1千9百万人的开支为47亿美金，仅为联邦预算不到3%。到1985年，Medicare开支已经以每年增加17%的平均水平上升，远比国家的卫生开支费用增加快。到2005年$1987.7billion。矛盾的焦点还有：任何每个人，不论其收益多少，只要到65岁就可享受Medicare，即使前任总统都不例外。所以，富有的老人要让在职的一般美国人掏腰包为富人看病买单！至今。历届美国政府最头痛的问题中，均包括了如何解决因Medicare和Medicaid带来的严重亏损。

投机取巧的不止是独立实验室。1976年的一项会计报告指出，有些医生通过商业实验室对检测病人多收取了100%－400％的医疗保险费用。亚特兰大曾有一位医生为一项实验的支出仅为15美元，但他却收取了276美元。另有一些违法行为还包括独立实验室检测的收费。为打击这种漫天要价的现象,卫生、教育和社会福利部(HEW)提出将补偿限制在区域内最低价格的“现有比率”范围内。

在Medicare和Medicaid生效后不久，政府了解了该计划被欺诈和滥用的弱点。为此，强调建立法律和法规规范行为。美国为从事州间商业参与Medicare的临床实验室建立了最低质量要求 — 1967年的临床实验室改进法案（CLIA’67）。但仅涵盖了那些跨州进行业务的实验室 – 仅是美国所有实验室的一个分支。

美国临床实验室在过去的约50年间，可以叙述为环绕Medicare和Medicaid发展的反映，以及对管理机构的反应；由此美国政府建立监督的行政实施。随着医学现代化发展，可以为健康服务的内容越来越丰富。环绕Medicare和Medicaid，提供服务的医务界使用一切手段诱惑服务对象过度消费保险基金费用；甚至采用了许多欺诈、滥用非法行为，套取更多利益。这样无限制的滥用，使基金的消耗从略有结余、平衡、到亏空。因此，病人的健康需求、健康提供者的期望从中获取的利益种种手段，迫使政府不断采取各种法规去管理和归纳、去控制费用，并确保健康服务的质量，这样的关系一致延续至今。

二、临床实验室改进法案-1967（CLIA’67）

1、CLIA’67概要

目的：为改进州间实验室的性能，通过要求他们服从由联邦政府依据依从质量保证保证发给许可证。

服从法规的实验室：在州间交往中拉客或接受标本的任何独立的或医院实验室。在医师门诊所的实验室，如果实施的检测用于医师对病人处理的，则属于豁免。另外， 州内实验室，具有的实验室标准严于CLIA的要求的、以及由HHS批准的国家机构认可的（至今，仅在纽约州和由CAP特定计划认可的，均为豁免）。所有或部分检测活动仅进行微生物检测的可以同意发给证书。

执行机构：CDC。1979年，CDC代表HHS的健康护理经济行政机关（Health Care Financing Administration（HCFA）），负责现场检查，通过与Medicare的州机构签署合同执行。CDC实施确认评审。

成功参加CDC提供的或CAP特定计划的室间质量评估：1979年，由州机构代表CDC的常规检查行政管理，但是CDC继续进行随机检查，以确保州检查等同于CDC检查。注：CDC检查一般事先不声明。

CLIA检查者应用系列参考法规的检查清单。实验室人员应熟悉这些清单，从他们重点关心的、自我检查将评审的领域。这些检查清单可从CDC的许可证和室间质量评估书面资料中获取。

2、为什么要修订CLIA’67 – 特别有关细胞学？

国会认识到：除了其他问题外，在实施依从CLIA’67标准中有显著问题，无效的室间质量评估、对细胞学检测的不合适监督，以及非管理实验室的增多。CLIA’67不管理进行妇产科标本检测的所有实验室。它不提供Pap涂片数量的限制。即一个人员在24小时内检查的数量。结果是，许多“Pap 作坊（Pap Mills）”出现了，产生的Pap涂片结果是错误的和对生命产生威胁的。（在细胞学检测发现和特定临床疾病诊断间有着直接关系。妇产科细胞学标本经常是子宫颈癌的第一指示。）国会颁布CLIA要解决这些和其他的关注。

3、对妇产科的Pap法规要求

D1、谁必须参加这个室间质量评估？检查和解释妇产科细胞学标本（Pap涂片）的所有人员，必须登记和参加每年一次检测。

D7、我必须花多少时间进行10个玻片的检测？20个玻片检测呢？每个人员（医师或细胞学技师）将被要求总共2小时完成10个玻片的检测，4小时完成20个玻片的检测。

D8、细胞学技师和医师将如何被检查？每个人员将被分别检查。每个细胞学技师将收到一组参考玻片，检查每个玻片，和他们进行病人标本一样的方式证实诊断区域（用dot或画圈圈），并在他们得分表上书写他们的诊断。

D11、检测组是否将是可比较的？是，每个检测组，无论10个玻片还是20个玻片。将是可比较的。每个检测组必须包括至少有一个玻片代表在CLIA法规中列出的诊断类别。检测组也必须与其他等当。一年有多次，每个玻片必须被CMS-证实的室间质量评估计划评价：染色、破坏、和诊断一致性。

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