【冯仁丰】我对临床实验室测量（检测）不确定度认识2 怎样的测量才可以使用不确定度？ ...

我在前一个不确定度的微信中，点出了国际计量局JCGM的VIM内容中，将原GUM对不确定度的定义做了最坏的更改：将原先定义中“合理地”这个重要词删除了！使原来不确定度定义发生了根本性的变化。

那么，怎样的检测方可使用不确定度了？为什么临床实验室的检测不可以使用不确定度？

我在2008年为中华检验杂志写的文章中，已经讲得很多。这里我再说些。

对一个样品内含有的某个分析物有多少，只能依靠检测方法进行检测。样品的测量或检测，在什么类型的实验室、使用什么检测方法、以什么作为参考物质、对样品检测的实验方案（主要是对检测时需要的环境、温度、湿度；操作人员的能力和资格；每个样品需要进行多少次检测；检测结果如何统计分析等）。

目前，对临床样品进行某个分析物测量的最好实验室，应该是诸如美国标准和测量研究院（NIST）。他们最后发出的检验报告，被世界公认。即使这样，在许多年里，对如何报告结果一直是大问题。

首先，在确定什么分析方法、测量程序、使用怎样的操作人员、什么仪器和试剂要求等，都做了详细明确的规定。对实验方法可能存在的系统误差也做了大量实验，采取了措施和办法予以消除。余下的就是每次实验对样品进行多少次测量。很多描述说，尽可能多，无限次的检测是最好的，但具体测量中不可能整天对一个样品进行反复测量。因此总是有一个重复次数。一般重复次数多是好。加上测量中有严密的质量控制，因此，测量结果的质量给予了保证。如果一天这样的实验还不满足，就会进行多天的这样的测量。收集所有测量数据，按照统计方法计算出均值和标准差。如此众多的测量，这样的均值应该是非常满意的。许多年前，就是对该分析物质报告被测量的分析物值，以均值报告结果。

如果这个物质，犹如一个参考物质。被其他实验室购买后使用。该实验室为了确认参考实验室对该物质测量结果是否可靠，在实验室内再次进行测量，使用了提供该物质的实验室的测量条件进行验证。最后得到的测量结果有很大的可能性，与提供实验室结果不同，问题来了：是提供该物质的参考实验室没有测量准确，还是其他问题？

其实对任何一个样品，尽管做了许多次重复测量。由于存在各种随机变异，不可能对相同样品的各组重复测量计算的均值是一样的。因此，一个均值固然是某次实验许多次测量结果的平均水平，但是，相同实验组得到的均值，一定会不同。这样的实验做法，希望得到一个总均值。实际上做不到。为此，统计上提供了一个以一个抽样均值去估计总体均数的方法，以一组重复测量的标准差和重复次数，估计出样本均数的标准误，再以t-检验分布来估计总体均数可能分布的可信水平。以这样的统计处理，除了报告一个某次抽样重复测量均值外，还加上t-值与样本均数标准误的乘积，附在报告均值后，作为该报告均值不可能的程度。这样方式报告的结果，引出了开始的不确定度。这些内容在我2008年写的不确定度中，有较详细的叙述。

因此，只有对样品进行多次测量，才可能有均值和样本均数标准误计算出的不确定度！这是非常重要的前提！没有对样品的多次重复测量，何来均值和样本均数标准误？何来最后的不确定度？这些只有在重复测量条件下，引入的不确定度是合理的！没有这样的实验测量前提，根本没有任何不确定度的估计！

单次测量，只是犹如对样品多次测量下的一次抽样！没有任何统计前提！所有今天对临床实验室单次测量报告病人结果内，无法去做任何可靠性的估计！因此这是不合理的！为什么，在VIM修改了GUM对不确定度的定义前，临床实验室专家根本无法去说什么不确定度！因为我们的临床实验室没有资格！因为不确定度的估计需要合理地评估！被VIM定义取消了不确定度需要合理要求下，才使欧洲的那些不确定度“专家”开始忙碌了！开始千方百计地拼凑参考实验室的理论和实践，强加到临床实验室的工作中！

这多年来，他们紧紧地拉住ISI TC委员会，先在ISO 17511的溯源性中，强将临床实验室最后报告病人测量结果中，加上他们设计的不确定度！又在ISO 15189的实验室认可文件中，强行加入每个需要认可的临床实验室，都要在最后报告病人样品测量结果上加入不确定度！现在我知道了，欧洲是推行ISO 15189实施的重点区域，可是，至今欧洲实验室连怎么计算不确定度都不懂！何来每天发出的病人报告中都附上了不确定度？在宣传不确定度的重要性上，他们反复说，有了不确定度后，可以让临床对病人在使用检测结果，去诊断和疾病监视起到重大的作用！可惜至今，欧洲临床对什么是不确定度？究竟不确定度对病人诊断和疾病监视有着怎样的作用，都没有概念！注意，这些话都来自那些整天在鼓吹不确定度的那些欧洲专家的文章上反映的！

美国在世界上对分析参考物质后出示的分析证书上，使用不确定度是最早的！概念非常清楚！美国的临床实验室，完全按照CLIA’88法规要求进行管理和实施。在CLIA’88中从来没有认可什么不确定度！永远使用实验室结果内估计误差的大小来考核实验室的质量水平！因此，现在全世界的临床实验室，在不确定度概念和使用上，被以ISO为代表的欧洲霸占，挥动不确定度大棒，可惜，我们中国，一面接受美国CAP的实验室认可，也在接受ISO的实验室认可！我没有想通的是，中国某个实验室既得到了美国CAP认可，有得到了欧洲的ISO 15189的认可。他们究竟每天是怎样处理数据和管理的！

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