二十年前,生产工艺处于开发的早期阶段,平台化生产工艺是许多类型生物药物追求的标准。近十年来,以更好的细胞培养基、更好的细胞系工程、连续灌注、膜分离、集成的上游和下游工艺等为主导,生物医药行业在制造工艺方面取得了长足的进步。 现在,“平台化”已经成为常态,在竞争日益激烈的环境中,随着降低成本和提高生产力的需求,人们正在寻求工艺强化,以实现高产、灵活和具有成本效益的生产,而连续生物制造(CM)通过潜在地提高产品质量、工艺稳定性和整体盈利能力,正在深刻地改变生物制药生产行业的整体变化。 2011年,美国FDA的战略计划指出,确认连续工艺在开发和生产方面具有优势,鼓励生物制品的连续生产,产物质量可使用QbD进行优化。未来十年,智能生物制造将脱颖而出,将连续色谱、自动化、PAT、小型化、工艺强化、机器学习、数字孪生、数据分析等相结合。 2022年11月17-18日(周四、周五),由中国微生物学会指导,华东理工大学、佰傲谷BioValley主办,上海市生物工程协会、科创中国生物医药产业科技服团支持的BioONE 2022第四届生物工艺产业年度峰会将在上海举办。作为生物工艺的行业标杆会议之一,第四届生物工艺产业年度峰会以“技术追新,跃变在途”为大会主旨,在抗体药物、细胞基因产品的工艺开发和强化的基础上,还将聚焦大规模生产、连续工艺、智能制造等领域,带您踏上探索技术创新的旅程,推动下一代生物药生产工艺的发展进程!
大会信息 大会名称丨Bio-ONE 2022第四届生物工艺产业年度峰会 大会主题丨技术追新·跃变在途 大会时间丨2022年11月17-18日(周四、周五) 大会地点丨中国·上海 指导单位丨中国微生物学会 主办单位丨华东理工大学、佰傲谷BioValley 支持单位丨上海市生物工程协会、科创中国生物医药产业科技服务团
大会亮点 大会日程 大会议题 抗体上游工艺开发 l 缩短细胞株开发传统与创新的较量:定点整合 l 多特异性抗体药物细胞株的选择和优化 l 识别CLD中的瓶颈:简化的高通量方法 l 利用数字孪生模型研究细胞培养过程参数和糖基化 l 细胞培养基的表征策略及其在商业生产中的挑战 l 一种高效、可复制的培养基优化方法 l 如何在传统fed-batch工艺平台中逐步低成本引入连续流技术 l 如何实现多规模细胞培养的一致性 l 连续上游工艺案列分享:技术趋势和质量考量 l 通过微量生物反应器建立和优化缩小模型
抗体下游与制剂工艺开发 l 蛋白质高通量纯化的挑战和工艺中的新技术 l 除病毒工艺开发及工艺验证的考量 l 疏水相互作用色谱(HIC)在复杂抗体纯化中的应用 l 创新纳米抗体药物的下游工艺开发策略 l 使用直通式色谱(STP)进行工艺集成和强化 l 影响色谱过程效率的抗体聚合行为 l 双抗特有杂质对下游纯化的挑战 l 双抗分子的成药性和制剂开发平台的建立和案例分享 l 高浓度蛋白质制剂开发挑战和注意事项 l 不稳定的分子如何通过处方筛选和工艺控制使其稳定 l 复杂糖蛋白的质量控制策略
细胞基因药物工艺开发 l 病毒递送载体介导的基因治疗产品的质量分析与控制 l 非病毒基因递送载体的开发及其在基因治疗中的应用 l 基于VLP-mRNA瞬时递送的基因编辑治疗开发 l 细胞基因治疗载体的经济性工艺开发策略 l 基因治疗制后期工艺方案设计对安全性与有效性表征的影响 l 体外/体内药效性检测的标准方法开发及运用 l 异体性CAR-T工艺和分析方法开发的策略 l TCR亲和力优化策略及安全性评价 l 用于IND和BLA申报的原液冻融工艺和制剂稳定性研究 l 细胞分选提质降本的处理技术和程序优化 l GMP级高产菌种库建立策略 l 基因治疗制品质控的通用性技术要求和药学研究考虑
商业化生产与“智”造趋势 l 产业化放大挑战:中试工艺如何有效稳定地进行放大 l AAV大规模生产细胞培养工艺要点分析 l 原液共线生产的风险点及实施把控 l 临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑 l 药用辅料的选择\控制及变更 l 从技术转移到风险分析和转移策略-case study l 抗体药连续生产中的质量控制难点与策略 l 基于切向流过滤的真正连续下游 l 数据驱动的生物制造自动智能化提升的案例分享 l 数字孪生加速制药工艺开发和工程化
参会报名 2022第四届生物工艺产业年度峰会参会报名通道已开启,生物工艺人的年度聚会不容错过,识别下方二维码即可报名!!! 参会报名二维码 商务合作 ❖ 定制参展/大会报告/参会报名/媒体合作请联系: 联系人:Abby 手 机:18217659261(微信同号) 邮 箱:xiaolang.jiang@biovalleyclub.com 【备注:Bio-ONE2022,进入大会群聊】 合作媒体 |