【冯仁丰】系列讲座 18 病人标本检测结果一致性 1

临床实验室检测需要的一致性，但必须在参考物质与常规病人样品间在被检测下具有互换性，为此，整个临床实验室社团期望实现对校准品定值的量值溯源性。因此，如何实现检测结果间的一致很重要。其实这就是临床实验室最想实现的梦！关于一致性、溯源性、互换性，有许多文章。我建议大家阅读原文！国内能够说真话的、说到点子上的好文章太少！

一、检测病人标本结果一致性涉及了多少内容

究竟Dr Miller的认识下，实现检测结果一致性的具体考虑内容是哪些？我一直没有看到什么文章的介绍。前几年，从韩国的检验医学杂志上，看到韩国于2014年，邀请了Dr Greg Miller写一篇综述，向大家介绍一致性的内容。这样的内容实在很少看到，内容写得很好。文章按照检测过程的分析前、分析中、和分析后三个阶段，介绍了Dr Greg Miller的观点。

临床实验室结果的一致性意即，无论使用什么检测程序、以及无论何地与何时进行的检测，使新鲜病人样品的检测结果是可比较的。检测结果的一致性包括要考虑的有分析前、分析中、和分析后的各方面。每一方面都有进展，但是在不同国家的不同专业组织间的努力下，近期依然协调很差。

分析前要考虑的包括申请的检测分析物或被测量的术语、病人分析前的说明、样品收集、和样品到实验室的运送。分析中关键要考虑的包括一个参考系统的校准溯源性、用于溯源性安排的参考物质的互换性、和对需要检测的生物分子的特异性。国际组织考虑互换性包括了IFCC、WHO、和ICHCLP（国际临床实验室结果一致性联合会）。ICHCLR将为被测量提供优先一致的被测量，并为协调全球一致性活动提供服务，避免重复努力。分析后考虑的包括报告检测结果使用的被测量词语、计量单位、有效数字、和参考区间或结果的决定值。

本综述概要了这些方面的每一个一致性的状态，叙述达到完全的一致的临床实验室检测目标的进行的活动。

引言

由国家专业组织创建对检验申请和解释实验室检测的导则，正依据国际建议在不断增加，实验室检测结果的固有的决定值经常被用在实践导则中。能够相应使用的临床实践导则，必不可少的是一致的实验室结果。当实验室结果在不同检测程序间不是一致的，会得到错误治疗决定的风险，影响病人安全以及增大医疗保健的开支。临床实验室一致性的意义是结果是可比较的，无论使用什么检测程序、以及无论在何地与何时进行的检测得到的。检测结果的一致性要考虑分析前、分析中、和分析后各方面。这些考虑正在被许多世界上的组织实施。

但至今，不同国家不同组织的工作没有很好地协调，有各种原因：不同国家中，不同医学实践的方式、卫生保健系统基金的优先权、长期存在的实践风俗、和实验室专业实践间不合适的交流等。

分析前考虑的

1、检测被测量（分析物或检测项目）名称。

检测项目名称标准化词汇的采纳变得越来越重要。检测被测量名称一致、以及组合的被测量项目名称（检测套餐）和包含的被测量项目一致。另外，需要什么标本的名称要明确一致。

2、病人准备和标本收集要求

许多实验室结果的解释，受到病人在标本收集情况和过程的影响。每个被测量对病人准备要求明确无误。包括：血液脂类、葡萄糖和其他生物标志物的空腹状态的持留时间；血液可的松、尿液白蛋白、和其他当天采集的时间；为血液葡萄糖、肌酐、和其他样品收集前几天的饮食；血液白蛋白、白蛋白结合分子、和其他蛋白采集样品的体位；为治疗药物监视最后剂量或剂量改变跟随的时间；口服葡萄糖、静脉注射地塞米松、和其他内分泌用药等的重要剂量以后的时间。

明确每个被测量在标本收集中必须注意的事项，都要详细认真，形成操作手册。葡萄糖示例很典型，因为葡萄糖在不加防腐剂的全血标本中的室温下降速率约大致为每小时5%~7%。但是，在具有高白细胞或血小板计数的病人中速率还会加快。通常的做法是将收集血液置于草酸氟化物容器中，以抑制糖酵解，减慢葡萄糖被细胞的消耗。但是，它在一定时间后扩散进入线粒体，并抑制三羧酸循环；结果，在血液样品在离心得到分析的血浆前不可避免地有些损耗。除非将样品置于冰块或采取其他预防措施。另一个例子是凝血因子的检测，在特定的抗凝剂下必须收集正确的标本量，因为检测的试剂配方补偿了标本中抗凝剂的特定浓度。许多检测要求特定的标本收集和处理程序，以保护被测量得到一个有意义的检测结果。也要求有相应的标本运送条件，以保护分析物；但因不同的时间、距离、和室温等变得很复杂，必须对不同实践场合做出规定。可惜，在什么时间应在使用上很少是一致的。

病人准备和标本收集的要求被列出在各个书籍和纲要中。但是，建议经常依据不合适的或不完整的文献报告，使得它难以为一个实验室去核对和提供这样的信息给诊疗的提供者，和专门收集标本为实验室检测的人员。另外，在实际工作中和为收集和运送标本到实验室的有很大的差异，影响了检测结果的变异和不确定度。