【冯仁丰】系列讲座 15 IFCC互换性评估方案介绍 2

二、互换性评估

互换性评估要求以下步骤：

（a）得到被评价的RM；

（b）得到代表性的CS（临床样品）；

（c）在互换性评估中使用的MP检测RM和CS；

（d）应用某个程序评价RM结果与CS结果的关系的互换性。

近期评估互换性可用的程序使用的指标，仅依据在2个MP间CS结果差异在统计上的分布；这样，该指标会随着不同精密度性能的MP的不同组合有差异。

互换性评估的指标应对评估中的所有MP是一样的，应依据在RM和CS间对使用实验室检测结果确定的医学决定差异的影响。在本系列部分2和部分3的统计方法，展现了互换性评估程序，可以依据在RM和CS间结果在医学关联上的差异为依据的指标。

互换性评估示例图1A：X和Y MP比对差异（偏移）图

互换性评估示例图1B：X和Z MP比对差异（偏移）图

上图说明：每个RM的误差条（即所有检测结果的分布）指示了在每个RM和CS平均偏移间差异的不确定度。ln-转换结果的偏移值可以乘上100给出一个大致的百分偏移。黑色直线是所有CS的平均偏移（18%）。蓝色虚线指示了对RM被考虑与CS可互换的最大允许关联互换性偏移。（A）显示了2个MP（x和y）的结果，因MP的随机误差和样品特异的影响相当的小。（B）显示了2个MP（x和z）的结果，其CS结果较离散，建议MP z具有很大随机误差，和/或在与MP x上有较大的样品特异影响。

进行检测程序两两结合，对RM和CS的检测。RM检测结果是否落在CS检测结果分布内，说明RM是否具有互换性。这是一个原则。但是，进行这样比对，有很多需要考虑的问题。以下将对使用的各个CS、可否所有混合CS、评估中的RM、使用的各个MP的分析性能等，都必须进行认真考虑。

三、在评估互换性中的各个CS

各个CS是检测样品，由临床实验室的MP去检测。CS必须代表理想的样品，去建立不同MP间的关系。互换性评估被预期去证明某个RM是否合适用作校准品、正确度控制品、或EQA样品。互换性评估不是被预期去评价MP对被测量的选择性。在大多情况下，在检测某个给定被测量时，某个RM被预期类似于通常使用的CS类型。

选定的CS应考虑MP选择性的局限性。个别CS内受干扰物影响，使它不适合用于互换性的评估。应排除已知有干扰物的、或不常见的分子形式的CS，如发现在很少见的病理情况下出现的分子形式，这些会影响所有的或大多研究中的MP。建议有更多的CS来源，为确保足够有用的数据推荐的统计评估最低需求，将可用于符合研究的统计要求。某个CS中存在某个干扰物质或不寻常的分子形式，在数据分析中作为某个离群结果被确认下才得以了解。

四、认定MP可以比对的资格

注意，应在设定CS排除的要求前，实施研究中MP的认定资格；这样具有不恰当选择性的MP将不会在某个RM互换性评价的有用性上出现。在一些EQA应用中，某个RM会含有一个不常见的分子形式，对MP选择性有影响。这样的特殊情况超出了互换性评估的通常目的，不再在本推荐中处理。

补充：分析选择性和分析特异性；ISO 17511第一版“分析特异性（analytical specificity）”。解释为：检测程序只检测被测量的能力。第二版中，分析特异性词语没有了，出现了“分析选择性（analytical selectivity）”。解释为：检测系统的属性，与特定检测程序一起使用，为一个或多个被测量提供了被检测的量值，而每个被测量值独立于其他被测量或在被研究的现象、身体或物质中的其他量值。

分析选择性示例：一个检测系统去检测血浆中肌酐的物质量浓度的能力，不受样品中存在的其他成分的影响。

注释1：在化学中，一个检测系统的选择性，通常具有被选定成分在浓度上得到的量在规定的区间内。

注释2：在物理学上的选择性是一个概念，接近于有时候被用于化学中的特异性。

为什么临床检验，不再说特异性了？它与分析选择性的区别究竟在哪里？仔细地阅读，以往说的特异性，只是从量值上说，该检测程序的特异性很好，它只检测我们需要的被测量。但是在实验中，我们只是像现在第二版中所说的，只要对其他被测量的实验结果，在一个很小的范围内，不影响被检测的被测量的检测结果的话。我们就讲，该检测程序或检测系统有很好的特异性。

而第二版现今的描述，要客观得多。即，一个检测系统的选择性，通常具有的被选定成分在浓度上得到的量在规定的区间内。其实这个规定的区间，也许就是我们日常对实验结果判断是否特异时，给出的某个特异范围。在美国的CLSI的最新文件中，保留了“分析特异性”这个词语。请注意；新文章中已经有更多的选择性了。