第三方医学检验实验室（ICL）行业研究报告

一、ICL行业的产业链概况

临床诊断检测是指提供有关某一人士健康状况的资料，这一资料可协助医生针对病患护理作出精确及个人化的诊断决策，以及包括协助制药公司开发新药等。临床诊断检测通常由三类服务提供商进行，即医院（自身）实验室、独立第三方医学实验室或ICL及其他（如医生办公室、疗养院及门诊手术中心），其中，就收益及检测量计，医院实验室为最大的医学检验服务提供商。

独立第三方医学检测行业隶属于“临床诊断检测”中的细分领域，其依托独立第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）为各类医疗机构提供医学检验或病理诊断服务。

独立第三方医学实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外，从事医学检验和病理诊断服务且能独立承担相应医疗责任的机构，可作为医疗机构的业务补充。

一般而言，大型医疗机构的检验科和病理科可以进行大部分医学检测，但检验项目受到前卫计委制定的《医疗机构临床检验项目目录》的严格限制，最多提供1462项检验项目，实际仅能提供300-500种。此外，一般医疗机构在癌症、免疫学、毒理学等高端检测项目上的检验需求少，且配套设备成本高、耗时长、操作复杂、过程繁琐，降低了医院的效率和利润率。

第三方医学实验室一方面能够提供更多的检验项目，尤其是一些罕见病的检验，作为医院检验的补充；另一方面能够发挥集中采购、集中检验的规模优势，降低检验成本。在医疗体系市场化运作以及国家提倡社会办医的背景加持下，许多医疗机构纷纷倾向于将部分检测项目进行外包。

检验技术按临床应用频率及技术难度划分，可分为常规检验和高端检验两类。常规检验一般指2013年颁布的《医疗机构临床检验项目目录》之内的项目服务，主要包括血液检验、生化检验、免疫学检验等基础检验项目。常规检验应用范围较广，无论在大型三甲医院还是基层医疗机构都有广泛的应用，但由于技术发展成熟，市场竞争激烈，利润较低。高端检验包括基因检测、质谱检测等项目，更偏重于个性化设计，多需要结合多种检验技术手段，对检验设备、试剂和检验人员的操作技术水平都有较高的要求，利润较高。

表：常规检验和高端检验的区别

来源：金域检验招股说明书、高禾投资研究中心

二、ICL行业的市场规模

图：医学检测行业产业链

来源：高禾投资研究中心

ICL与医疗机构的检验科和病理科均处于产业链的中游，与医疗机构相比在检测项目数量以及检测成本方面有较大优势。和一般医疗机构相比，ICL作为医疗体系改革和消费结构转型的新兴产物，贯穿医学检测产业链上下游，通过集中式采购、集中式检验这样的规模化优势以及专职检测、创新驱动这样的专业化优势，能够有效提高检验效率、降低检验成本，具备更强的定价权和议价能力。

中国的ICL市场（不包括COVID-19检测）由2016年的人民币117亿元增至2020年的人民币198亿元，复合年增长率为14.0%，并预计于2025年增至人民币463亿元，2020年至2025年的复合年增长率为18.4%。中国ICL市场（包括COVID-19检测）由2016年的人民币117亿元显著增至2020年的人民币307亿元，复合年增长率为27.2%，并预计于2025年增至人民币479亿元，2020年至2025年的复合年增长率为9.3%。

来源：Frost&Sullivan、高禾投资研究中心

在新冠疫情自2020年第一季度开始，国内对新冠相关检测的需求飙升。新冠相关检测主要包括使用PCR技术的核酸检测以及免疫测试检测，均被分类为特检。于2020年，ICL行业新冠检测服务的市场规模达到人民币108亿元。受新冠检测急剧增加的推动，特检服务的市场规模于疫情期间显示出强劲的增长潜力。然而，由于自2020年第二季度开始，国内新冠疫情已基本得到控制，预计国内新冠检测市场规模将在未来数年内逐步减少，并于2022年减至人民币96亿元，但预计不会完全消失。

为应对新冠疫情，政府出台了多项关于规范ICL管理及质量控制系统的规定，以提高其准确性及一致性。2021年3月颁布了《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用，此条例被视为对临床实验室自建项目（或LDT）的有利政策。

由于需求增加及政策利好，中国ICL的数量自2012年的约100个增加至2020年的1,800多个。新冠检测对于ICL行业在2020至2023年期间的市场规模扩大有显著影响，但2024年及以后，影响逐步减弱，ICL行业持续发展动力依然较为强劲。

三、ICL行业的市场竞争格局

目前，第三方医学检测行业正处于加速发展周期阶段，在龙头企业的快速扩张以及国家利好政策推动下，第三方医学检测市场集中度将会不断提升。根据行业统计数据，2012年到2019年，国内在业ICL数量从129家增加到1,537家，年复合增长率高达42.5%，但大部分规模较小、区域性经营，或专注于特色检验项目。

在国内ICL行业受到严格监管，ICL参与者在申请执照及证书以开设实验室及获得测试技术的批准方面存在困难且耗费时间。ICL的成立需要省市卫生部门颁发的“医疗机构执业许可证”。因为ICL提供80%的临床决策信息，监管部门一般会有意识地限制某一地区的ICL的数量。

另外，规模效应在ICL行业体现的也非常明显，ICL通常拥有庞大的实验室网络，并能够通过集中管理、降低成本并在采购物流服务、建立分销网络和降低平均固定成本方面享有更高的成本效益。由于ICL采购的耗材数量较多，集中采购诊断仪器及试剂，可以有效降低采购成本。样品的大规模检验可以降低每次检验的固定成本，检测价格通常是标准检测的70%至80%。大规模企业在研发、人员培训、储运等成本管理方面可能具有更高的成本效益。

由于规模效应及先发优势，行业龙头企业占据较高的市场份额，行业集中度较高。金域医学、迪安诊断、艾迪康和达安基因作为全国大型连锁经营的综合性ICL企业，在2020年不含新冠检测的情况下，CR4占57.1%。

来源：Frost&Sullivan、高禾投资研究中心

来源：Frost&Sullivan、高禾投资研究中心