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大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会 大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化 主办单位丨佰傲谷BioValley 战略合作丨可瑞生物 大会时间丨2022年5月13-14日 大会地点丨中国·北京 大会规模丨1000人
2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，GMP/GSP标准+行政许可，门槛提高了，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加，“上市许可人”主体责任在逐步强化，可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识，有效的监管与企业的自觉缺一不可，但二者如何相互配合提升药品质量，仍然任重道远。 近年来，在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下，可谓内忧外患、风雨交加，对于阵痛期的创新药企而言，似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝，创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”，药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药最强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。 在此背景下，本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14日在京隆重召开！本次特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。 QbD 2022 大会精彩看点不容错过
1. 国内第一个： 聚焦生物药质量领域的千人大会 2. 连续三年： 药品质量理念和专注态度的延续，兼具深度和广度，全新再出发 3. 剑指国际化： 解读创新药国际注册法规和质量要求，理解各国监管文化，制定全球战略 4. 云集一流： 顶尖制药巨头、创新型药企、监管部门等的重量级嘉宾 5. 理论+实战： 从分析方法研发到质量管理，理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题
大会议程 ❖ 精选热门议题 · 助力企业出海 ❖
5月13日上午 主论坛 坚守质量高地·剑指国际化 全球主要监管机构药品法规解读和比较 分析方法验证和转移的监管观点 新药研发质量体系建立的关键问题 美国、日本、欧盟、澳洲MAH质量管理实践分享 2020版药典解读 Panel：全球药品注册申报策略和实战经验 欧美中法规关键差异 各国审评官的特点和沟通要点 监管文化的差异 我们离全球同步研发到底有多远 5月13日下午-5月14日全天 论坛一 生物大分子药物表征的创新技术 DOE在质量研究方法开发中的应 |
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