建立一个核酸检测实验室都需要哪些设备？

归去来兮 2022-1-26 04:50 PM 2818人围观机构

目前，我国疫情形势总体平稳，但时而零星出现的病例让检验领域仍然面临着大规模筛查的压力。核酸检测由于具有灵敏度高、特异性强等优点仍然是新型冠状病毒检测的金标准。那么，一份核酸检测报告都是通过哪些“神通广大”的仪器检测出来的呢？

开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的有关规定，并具备生物安全二级及以上实验室条件以及PCR实验室条件。

而从实验室的区域划分来看，一个开展新冠病毒核酸检测的实验室至少设置三个区域：试剂准备区、样本制备区、扩增分析区。如条件允许，还可增设单独的产物分析区，而各分区中的仪器设备又琳琅满目，大到核酸提取仪、生物安全柜，小到移液器、加样器等，其功能各不相同。

试剂准备区

超净工作台是一种提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。广泛适用于医药卫生、生物制药、医学检测实验、无菌微生物检验等需要洁净无菌工作环境的科研和生产部门。但是超净工作台仅能保护样本的安全，不能保护实验人员的安全。

混匀仪主要用于检测试剂的混匀，防止试剂未混匀而影响实验结果，为实验室不可缺少的仪器设备之一。

随着仪器仪表产品的高科技化，不断向混匀仪提出了更高的要求，例如：恒温混匀仪的产生。但这并不是终点，它将朝着速度更快、灵敏度更高、稳定性更好的方向发展。

微量加样器用于可调体积的液体加样。通常加样体积范围在1ul~1000ul。

医用冷藏冷冻箱用于试剂保存，每种试剂均有其保存条件，需按照对应条件进行保存。

离心机用于试剂离心、实验操作。

离心机未来将朝着高速化、大型化方向发展，并不断优化参数选择。随着参数不断提高，新机型将不断问世。新材料也会应用在离心机行业。

样本制备区

二级生物安全柜是防止操作者和环境暴露于实验过程中产生生物气溶胶的负压过滤排风柜，是防止实验室感染的主要设备。既可以保护样本，又可以保护实验人员安全。

全球生物安全柜主要厂商有Thermo Fisher Scientific、海尔生物、Esco Lifesciences Group等，全球前三大厂商共占有接近40%的市场份额。目前中国是全球最大的生物安全柜市场，占有超过40%的市场份额，之后是北美和欧洲市场，二者共占有超过40%的份额。

迷你离心机用于瞬时离心。

移液器用于定量转移液体的器具。

瑞宁移液器系列

96孔板式离心机用于0.2ml PCR 板的离心，方便快捷，适用于大量样本操作。

混匀仪主要用于样本的混匀，防止样本未混匀而影响实验结果。

核酸提取仪与核酸提取试剂配套使用，是样本完成核酸提取的重要仪器。

中国与全球相比，核酸提取仪市场国产品牌占比高达71%。西安天隆数量占比24%，达安基因占比11%，西安天隆国内市场占有率第一！

电热鼓风干燥箱

用于病原运送管灭活处理，56℃30min~40min，含胍盐灭活采样管无需灭活处理。

过氧化氢消毒机用于实验室空间及表面消毒灭菌。

高压蒸汽灭菌器用于实验室医疗废物灭菌处理。

扩增区

荧光定量PCR仪用于新冠病毒核酸检测，通过样本CT值大小得出实验结果。

罗氏荧光定量PCR仪LC480

雅睿荧光定量PCR仪

力康全自动荧光定量PCR仪

乐普荧光定量PCR仪

国产品牌主要有：苏州雅睿、上海之江、西安天隆、厦门致善等。进口品牌主要有：Roche 、Abbott Molecular、Life Technologies Holdings Pte Ltd等。qPCR仪占2020年中国总体PCR设备市场约85.2%的市场份额。qPCR仪的市场规模预计将由2020年的人民币28亿元增至2030年的人民币77亿元，复合年增长率为10.7%。

此外，这三个分区还都应该配置移动紫外消毒车、洗眼器。

在政策支持和核酸检测需求量增加等因素驱动下，分子诊断市场规模快速增长，同时也带动了各类实验仪器的采购需求，为实验室医疗器械行业提供良好的发展机遇。而国产仪器生产厂家也在不断努力和创新，未来或将持续突飞猛进，扩充市场份额。

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来源: MIR医学仪器与试剂

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