浙江舍我其谁！二类器械加速审评，“浙造器械”产值突破1000亿！ ... ...

关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知

浙药监械〔2022〕1 号

 各市市场监督管理局、经信局：

 医疗器械产业涉及生物工程、电子信息、互联网+、生命健康、新材料等，是高新技术领域复合交叉的知识密集、资金密集型产业，浙江省具有较好的产业基础和特色优势。为贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》，落实《浙江省人民政府办公厅关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》，加快建立健全科学、高效、权威的医疗器械监管体系，进一步提升医疗器械监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，以高水平安全推进医疗器械高质量发展，特下发本通知。 

一、总体思路 

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，紧扣忠实践行“八八战略”、 奋力打造“重要窗口”为主题主线，以争创社会主义现代化先行省、 高质量发展建设共同富裕示范区总目标，以数字化改革为引领，以保安全、促发展、争一流为导向，全面加强药品监管能力建设，围绕生命健康科创高地建设要求，加快高能级产业创新平台建设，建设全国领先的医疗器械产业先进制造业集群，力争成为具有国际竞争力的医疗器械产业创新高地。

二、工作目标 

进一步强化产业部门与监管部门高效互动，围绕植（介）入类器械、大型影像设备、医用新材料、人工智能医疗器械、分子诊断试剂及配套检测设备、质谱诊断试剂及配套检测设备、创新 标志物或方法学体外诊断试剂及配套检测设备、高端康复辅助器具、医用光学器械、微创诊疗器械等重点领域，加强检验、审评、检查有效衔接，提升审评审批效率，压缩第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限。进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品数保持全国前列，推动人工心脏瓣膜、肿瘤早期筛查、分子体外诊断等领域基本实现国产替代。到 2025 年，涌现一批自主创新能力强的领军型企业，形成多个产业集聚优势明显的医疗器械园区，基本形成产学研用结合、上中下游衔接、大中小企业协同的全链条创新体系。全省医疗器械制造业产值达 1000 亿。

三、重点工作 

（一）全面提升医疗器械监管能力 

1.完善政策制度。全面落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动制定药品医疗器械管理综合地方立法，修订相关政府规章，健全医疗器械监管制度，完善第二类创新医疗器械特别审查程序，制订第二类医疗器械优先审批程序，推动更多临床急需、 社会需求大、专用于特定人群的产品纳入优先和创新通道。

 2.加强行政监管能力。按照风险管控原则，优化完善省市县三级医疗器械监管职责，支持基层医疗器械专业所建设，构建医疗器械研发、生产、经营、使用分类监管机制和协同监管体系，确保监管责任与属地责任的有机统一、有序衔接，强化医疗器械全生命周期监管协同。深化综合执法改革，加强基层医疗器械执 法能力建设。实施药品科学监管行动计划，建立统一、高效的药品安全专家库。探索建立医疗器械非现场监管机制，与国家药监局南方医药研究所协作开展医疗器械网络销售监测。 

3.加强职业检查能力。落实省委组织部、省编办、省市场监管局、省药监局《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查 机制建设的通知》，加强省市两级药品检查机构和职业化专业化检 查员队伍建设，完善医疗器械检查员统一调派机制，组织实施职业检查“双百尖兵”工程，构建“专职检查员+兼职检查员+购买检查服务”的检查员队伍体系。建立健全检查员分级分类管理工作机制，健全检查管理制度、质量保证体系、激励机制和工作体系。

 4.加强稽查办案能力。组织实施药品稽查执法“双鹰”工程， 完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品稽查执法能力标准化建设要求，加强市县级市场监管部门药品稽查执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费、设备和服装等条件。完善药品安全行查衔接、行管衔接、行刑衔接机制。强化重点问题整治，落实“处罚到人”措施。健全区域协作、证据互认、信息共享等跨区域跨层级稽查协作机制。

 5.提升检验检测能力。以省医疗器械检验研究院为龙头，加强省市医疗器械检验检测能力建设。省级加快打造长三角医疗检测评价与创新服务综合体，建设医疗器械安全评价中心、公共卫生应急物资（医疗器械）检测中心、医疗器械全生命周期创新服务平台；充分发挥标准化技术委员会和国家药监局重点实验室的技术优势，向企业及时提供技术咨询和技术服务。支持第三方医疗器械检验检测机构建设，帮助企业提升自检能力，鼓励具备条件的机构取得国务院认证认可监督管理部门的资质认定和中国合格评定国家认可委员会认可。

 6.提升技术审评能力。建好国家药监局第二类医疗器械审评实训基地。设立“医疗器械真实世界数据研究中心”。充分发挥“国家药监局器审中心医疗器械创新浙江服务站”作用，提前介入、优先指导、支持创新。加强与创新研究机构的合作，优化应急和创新医疗器械研审联动工作机制。优化第二类医疗器械注册许可事项变更、延续注册审批程序，并联开展审评与现场核查。持续推进审评能力建设，扩大审评员队伍数量，确保审评力量与产业发展规模相适应。每年组织开展注册申报人员公益培训。 

7.完善不良事件监测机制。建立健全医疗器械警戒制度和不良事件监测制度，落实医疗器械注册人、备案人医疗器械警戒主体责任。加强省市县三级不良事件监测体系和监测评价能力建设，协同医疗器械注册人、备案人、医疗机构及消费群体，完善医疗器械安全合理使用监测机制。持续提升不良事件报告质量。在可疑不良事件的处置中，充分应用警示、召回、再评价等行政和技术手段，争取我省不良事件监测工作继续走在全国前列。

 8.提升标准化工作能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。深化医用光学和仪器等医疗器械领域标准体系研究和建设。支持企业专家到医疗器械标准化技术委员会任职。与省标准化研究院合作探索标准数字化，提高标准运用效率。提升医疗器械重点领域标准话语权，加强医用内窥镜、 接触镜及其护理产品、眼科光学和仪器以及医用激光和光治疗设备等领域标准制修订，到 2025 年，制修订医疗器械国家、行业标准15个以上。

 9.推进监管数字化改革。构建数字药监“1+4+1”架构，建设以药品安全风险精密智控系统为核心的“数字药监”综合集成平台， 打造“浙药安全在线”“浙药赋能在线”等集成应用以及“黑匣子”“浙药检查”“浙药稽查”“浙药追溯”“浙药通办”“浙药智询”“浙 药科创”等场景应用，以数字化促进医疗器械创新生态建设。加快推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保环节的衔接应用，实现医疗器械可追溯。迭代升级省药监局医疗器械注册审批系统、 生产许可和备案系统、经营许可和备案系统。应用浙江省行政执法监管（互联网+监管）平台，在医疗器械经营、使用等环节开展双随机一公开监管。

 10.发挥社会共治作用。弘扬“戒欺”文化，支持行业协会制订行规行约，发挥自我管理、自我服务、自我监督功能。弘扬工匠精神、专业精神，提升医疗器械行业从业人员执业素养。构建监管部门、行业企业、社会公众之间良好有序的风险沟通机制。制定、落实医疗器械生产信用监管办法。推进以信用监管为基础的新型监管建设，实现掌上治理、一网通管。探索医疗器械安全责任保险等制度。推进“浙江医疗器械创新服务联盟”建设，继续举办浙江省药品监管系统知识产权和科技成果拍卖活动，开展医疗器械安全宣传周活动。

（二）促进医疗器械产业高质量发展 

1.促进研发能力提升。紧盯全球医疗器械产业发展前沿，以攻克重大医疗技术难题为目标，加快布局和实施新兴和颠覆性技术创新。支持新一代人工智能、大数据、高性能计算、5G 等前沿科技在医疗器械领域应用。支持有条件的企业和高校院所围绕国产医疗器械创新开展省级重点实验室和省级企业研究机构建设。加快省级体外诊断试剂临床工程研究中心建设，探索建立以医疗机构为依托的生物样本库。

 2.促进临床前研究和临床试验能力提升。支持医疗机构与政府、高校、第三方机构等合作，打造医疗器械设计与安全性评价、 质量标准研究等为一体的综合平台，构建开放协同的临床前研究和临床试验服务体系。加快建设区域性大动物实验中心，支撑医疗器械非临床研究。加快建设国家和省级临床医学研究中心。探索组建“临床试验加速器”，推动区域性伦理互认，提升临床试验 平均启动时间，加快临床试验样本有效供给。

 3.推进注册人、备案人制度。鼓励企业通过医疗器械注册人、 备案人制度优化资源配置，提升注册人、备案人质量管理体系，强化注册人、备案人全生命周期质量主体责任。推广合同研发生产组织新模式，推动在医疗器械产业集聚区建设一批国内领先、具有国际竞争力的合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织 （CDMO）。探索推进长三角医疗器械产业联盟、区域科技创新共同体等建设，构建长三角地区互认互信合作机制。

 4.做精做强做大企业。实施“高成长性企业培育计划”、企业 上市和并购重组“凤凰行动计划”，积极扶持一批潜力医疗器械企业。开展医疗器械生产企业在同一集团公司、同一医疗器械产业园区或集聚区实施质量检验实验室、公共用气用水系统、灭菌设备的资源共享共用共管试点。实施“雄鹰行动”，培育百亿级龙头企业，支持龙头企业开展跨国兼并重组。深入实施高新技术企业 “双倍增”计划，培育具有国际竞争力的创新性企业。 

5.打造先进制造集群。依托产业集聚区、经济开发区、高新 技术产业园区和工业园区等平台，高标准谋划建设一批医疗器械重点园区和示范基地。加大对我省已有的传统区块性医疗器械产品的扶持力度。以省药监局医药创新和审评柔性服务站为辐射点，加大对重点园区和产业集聚区的支持力度，辐射推动全省医疗器械产业发展。抓好《省药监局省发展改革委关于印发支持仙居县跨越式高质量发展的若干举措的通知》的贯彻实施。

 6.建设产业大脑和未来工厂。构建“产业大脑+未来工厂”的产业生态，加快在杭州建设生物医药产业大脑。运用云计算、大数据、人工智能、区块链等新一代信息技术，对医疗器械产业数字化转型进行分析、引导和管理，实现产业链和创新链双向融合， 推动医疗器械和数字经济协同发展。支持医疗器械企业以数据驱动生产流程再造，打造“未来工厂”引领、智能工厂为主题的新智 造企业群体。

 7.打造“浙造器械”品牌。支持医疗装备领域企业开展重大短板装备的首台（套）产品工程化攻关，对经认定为首台（套）产品的医疗设备分档给予认定奖励。推动医疗装备领域首台（套） 产品推广应用突破，落实首台（套）保险补偿、招标投标、政府采购等支持政策，加强政府采购进口产品管理，落实使用首台（套） 产品尽职免责机制。对列入“浙江制造精品”的医疗器械产品，和首台（套）产品目录的医疗装备，在同等条件下实施优先采购。深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作，推动医疗机构优先使用被认定为首台（套）产品的医疗装备。

 8.促进流通新业态新模式发展。加快发展现代医疗器械物流，加强智能化、自动化物流技术和智能装备的升级应用。鼓励第三方医疗器械物流发展，推动医疗器械冷链物流规范发展。深化市场营销、运营管理、仓储物流、产品服务等环节的数字化应用。支持医疗器械流通企业与医疗器械网络交易服务第三方平台融合发展，发展智慧供应链、智慧物流等新形态，推广“网订店取”“网订店送”等零售新模式，引导线上线下规范发展。

 9.健全常态化储备体系。建设国内领先的应急医疗物资生产基地，推进公共卫生应急产品研发以及快速生产平台建设，支持防护用具、诊断设备和试剂企业扩大生产承接能力。制定有针对性的应急医疗物资目录和生产、转产、研发企业清单，科学调整医疗器械储备的品种、规模和结构，提升储备效能，对列入储备目录的医疗器械优化注册审批服务。完善医疗器械储备管理制度，提高战时状态的紧急扩容和自主保障能力。

 10.提升人才支撑能力。支持创建生物医药领域国家产业创新中心、国家制造业创新中心等国家级创新载体。支持中国科学院肿瘤与基础医学研究所、中国科学院宁波材料所、清华大学长三角研究院、浙江清华柔性电子技术研究院、北航杭州创新研究院等一批新型研发平台建设。实施“药匠”培育工程，发挥国家药监局高级研修院长三角教学基地等平台作用，创新人工智能、新材料、分子诊断等专业技术人才引进方式，强化骨干人才定向培养。支持浙江药科职业大学高质量、内涵式发展，为医疗器械行业输送高级专业技术人才和高水平“金蓝领”。

 （三）保障措施 

产业部门和监管部门建立常态化会商机制，加强重要产业政策、监管法规等信息的交流共享，定期召开工作会议，形成畅通高效沟通渠道，有针对性地解决问题，提升医疗器械监管能力，促进产业高质量发展。积极构建多部门协同政策工具箱，强化安全监管与产业发展政策协同。支持各地根据医疗器械产业类型，研究出台鼓励医疗器械产业发展相关政策。建立年度监测分析和跟踪评估机制，对重点任务落实情况进行跟踪分析，加强督促检查，及时发现问题，研究制订相关措施，把实施工作落到实处。