|
* 1. 特定病区：指医院特殊防控要求的病区，例如定点收治医院闭环管理的传染病病区、ICU。 2. 发热门诊：现阶段开展的病原体核酸POCT项目主要针对发热和呼吸道感染病原体如新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等。 3. TB：结核分枝杆菌；HIV：人免疫缺陷病毒；HBV：乙型肝炎病毒；HCV：丙型肝炎病毒。
*HIV：人免疫缺陷病毒；HBV：乙型肝炎病毒；HCV：丙型肝炎病毒；TB：结核分枝杆菌。 在常规应用前，应由实验室对核酸POCT检测系统进行独立的性能验证，以证实检测程序性能与其所声明性能指标相符[11]。任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。 执笔人： 吴文娟（同济大学附属东方医院），莫茜（上海交通大学医学院附属上海市儿童医学中心），王雪亮（上海市临床检验中心），余跃天（上海交通大学医学院附属仁济医院），朱召芹（上海市公共卫生临床中心） 专家组成员（以姓氏拼音为序）： 常东（上海市浦东医院检验科），曹文俊（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院检验科），车在前（上海交通大学附属瑞金医院急诊科），陈福祥（上海交通大学医学院附属第九人民医院检验科），陈慧芬（上海市第一妇婴保健院检验科），陈旭（上海交通大学医学院附属第九人民医院检验科），范列英（同济大学附属东方医院检验科），冯景（上海市第六人民医院南院），傅启华（上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心），高春芳（上海东方肝胆外科医院实验诊断科），高昆（徐汇区大华医院检验科），关明（复旦大学附属华山医院检验科），郭建（同济大学附属东方医院南院检验科），郭玮（复旦大学附属中山医院检验科），郭燕（复旦大学附属华山医院抗生素研究所），韩立中（上海交通大学附属瑞金医院临床微生物科），侯彦强（上海市松江区中心医院检验科），胡必杰（复旦大学附属中山医院感染科），胡韶华（上海市儿童医院检验科），胡晓波（上海中医药大学附属龙华医院检验科），江岑（上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科），江渊（上海市疾病预防控制中心结核病检测实验室），解范迪（上海市虹口区江湾医院检验科），居漪（上海市临床检验中心），康向东（上海中医药大学附属普陀医院检验科），李冬（同济大学附属同济医院检验科），李刚（复旦大学附属金山医院检验科），李静（上海市疾病预防控制中心），李莉（上海市第一人民医院检验科），李敏（上海交通大学医学院附属仁济医院检验科），李擎天（上海交通大学医学院），厉倩（复旦大学附属中山医院吴淞医院检验科），林萍（上海市精神卫生中心检验科），林勇（复旦大学附属华山医院检验科），刘倩（上海交通大学医学院附属仁济医院），刘维薇（上海市第十人民医院检验科），刘云（海军军医大学第一附属医院实验诊断科），娄加陶（上海交通大学附属胸科医院检验科），卢仁泉（复旦大学附属肿瘤医院检验科），陆庭嫣（上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院检验科），罗柳林（同济大学附属上海市肺科医院检验科），马玉燕（复旦大学附属中山医院感染病科），莫茜（上海交通大学医学院附属上海市儿童医学中心），潘秋辉（上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心检验科）, 彭敬红（上海市松江区中心医院检验科），沈振华（上海市浦东新区公利医院检验科），盛慧明（上海交通大学医学院附属同仁医院），石乐明（复旦大学生命科学学院），石毅（上海市第四人民医院检验科），孙奋勇（上海市第十人民医院检验科），孙阳（上海中医药大学附属光华医院），汤一苇（赛沛/丹纳赫中国诊断平台），唐瑶（圣湘生物科技股份有限公司），唐振华（上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院检验科），宛宝山（同济大学附属上海市肺科医院检验科），汪萍（上海交通大学医学院附属新华医院检验科），汪瑞忠（上海市浦东新区人民医院检验科），王海英（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院），王敬华（上海市临检中心），王蕾（上海市第八人民医院检验科），王庆忠（上海市临检中心），王蓉（上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院），王星（上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心），王学锋（上海交通大学附属瑞金医院检验科），王雪亮（上海市临床检验中心），王颖（上海东方肝胆外科医院实验诊断科），魏取好（上海市奉贤区中心医院检验科），温冬华（同济大学附属东方医院南院检验科），吴文娟（同济大学附属东方医院），肖艳群（上海市临床检验中心分子生物学室），谢国艳（上海中医药大学附属市中医医院），徐锦（复旦大学附属儿科医院检验科），徐伟红（上海交通大学医学院附属同仁医院检验科），杨翠霞（上海交通大学医学院第六人民医院中心实验室），姚玉峰（上海交通大学医学院病原细菌学研究组），应春妹（复旦大学附属妇产科医院检验科），余方友（同济大学附属上海市肺科医院检验科），羽晓瑜（同济大学附属东方医院南院检验科），余跃天（上海交通大学医学院附属仁济医院），张宝华（上海市第十人民医院检验科），张泓（上海市儿童医院检验科），张珏（上海中医药大学附属曙光医院检验科），张欣欣（上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科），张艳梅（复旦大学附属华东医院检验科），张正银（上海市浦东新区浦南医院检验科），赵百慧（上海伯杰医疗科技有限公司），郑江花（上海市周浦医院检验科），钟华清（复旦大学附属儿科医院儿研所），周琳（海军军医大学附属长征医院检验科），周运恒（上海市静安区闸北中心医院检验科），朱东安（上海市浦东医院检验科），朱召芹（上海市公共卫生临床中心） 利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突 [1]ISO 22870: 2016 Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence. 2016. [2]Larkin PMK and Garner OB. Molecular Point-of-Care Testing in Clinical Laboratories. Clinical Laboratory News. 2020. [3]Kuupiel D, Bawontuo V and Mashamba-Thompson TP. Improving the Accessibility and Efficiency of Point-of-Care Diagnostics Services in Low- and Middle-Income Countries: Lean and Agile Supply Chain Management. Diagnostics (Basel). 2017;7. [4]Harris J, AbdelWareth LO, Lari S, etal. Setting Up a Point-of-Care Testing Service in a Greenfield, Quaternary Hospital: An Implementation Review.Arch Pathol Lab Med. 2018;142:1223-1232. [5]Nichols JH, Alter D, Chen Y, et al. AACC Guidance Document on Management of Point-of-Care Testing.J Appl Lab Med. 2020;5:762-787. [6]Patel K and Suh-Lailam BB. Implementation of point-of-care testing in a pediatric healthcare setting.Crit Rev Clin Lab Sci. 2019;56:239-246. [7]中华人民共和国卫生行业标准. 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2017）「EB/OL」..( 2017-7-24)..http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=fe13dab151cd42f18ee546c380fe7292. [8]中华人民共和国国务院. 中华人民共和国生物安全法「EB/OL」..( 2013-06-29).http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201808/6d00c15884f42c5bcf94993bffa665a.shtml. [9]中华人民共和国国务院. 病原微生物实验室生物安全管理条例(国务院令第424号）「EB/OL」http://www.gov.cn/zhengce/content/2008-03/28/content_6264.htm. [10]中华人民共和国国务院. 医疗废物管理条例(国务院令第380号）「EB/OL」.http://www.gov.cn/zhengce/content/2008-03/28/content_6387.htm. [11]Verbakel JY, Matheeussen V, Loens K, et al. Performance and ease of use of a molecular point-of-care test for influenza A/B and RSV in patients presenting to primary care.Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020;39:1453-1460. [12] Clinical and Laboratory Standards Institute. Validation and Verification of Multiplex Nucleic Acid Assays, 2nd Edition. 2018;MM17. [13] Wang X, Yao H, Xu X, et al. Limits of Detection of 6 Approved RT-PCR Kits for the Novel SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).Clin Chem. 2020;66:977-979. [14] 中国合格评定国家认可委员会. 分子诊断检验程序性能验证指南「EB/OL」..( 2019-4-15).. 2019;CNAS-GL039.https://www.cnas.org.cn/images/rkgf/sysrk/rkzn/2019/04/04/EE941BDABEA79C7D6D9128A28852297C.pdf. [15] 中国合格评定国家认可委员会. 临床化学定量检验程序性能验证指南「EB/OL」..( 2019-2-15).. 2019;CNAS-GL037.https://www.cnas.org.cn/images/rkgf/sysrk/rkzn/2019/04/04/B389775AC4A19CF5EDF3038B4A04CF62.pdf [16] James HN. Risk Management for Point-of-Care Testing.EJIFCC. 2014;25:154-61. [17] Clinical and Laboratory Standards Institute. Point-of-Care Testing for Infectious Diseases, 1st Edition. 2020;POCT15. [18]U.S. Department of Health and Human Services. Individualized Quality Control Plan: Developing an IQCP a Step-by-Step Guide. 2016. [19] Wang Z, Chen Y, Yang J, et al. External Quality Assessment for Molecular Detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in Clinical Laboratories.J Mol Diagn. 2021;23:19-28. [20] 王雪亮，徐幸，朱凯，等. 新型冠状病毒核酸检测室间质量评价分析. 中华检验医学杂志. 2020;43:E026-E026. [21]Wen D, Yang S, Li G,et al. Sample-to-Answer and Routine Real-Time RT-PCR: A Comparison of Different Platforms for SARS-CoV-2 Detection. J Mol Diagn. 2021;23:665-670. [22]莫茜，秦炜，傅启华，等. 正确认识新型冠状病毒核酸检测的影响因素. 中华检验医学杂志. 2020;43:213-216. |
Copyright © 2015-2023 杭州宇翼科技有限公司 丨 Discuz! X3.5 丨增值电信业务经营许可证：浙B2-20190572丨浙ICP备18026348号-1丨浙公网安备33010802009352号
