临床生化工作中，你是否遇到过当更换新批号试剂后做质控时，质控失控了，重新校准后质控依然失控？这时候你会怎么办呢？临床生化由于标本量较大，一般采取下午添加试剂以缓解次日早晨的紧迫时间。某日下午，当更换 HCY 新批号试剂后，做质控时发现 HCY 失控了，定标后，质控依旧失控，质控情况如下：其中水平 1 蓝色竖线第一条（左往右数）即第一次为更换新批号试剂后质控结果为 9.86 ，蓝色竖线第二条即第二次的质控结果为定标后结果为 9.40 ；水平 2 蓝色竖线第一条（左往右数）即第一次为更换新批号试剂后质控结果为 13.41 ，蓝色竖线第二条即第二次的结果为定标后质控结果为 13.41 。计算定标前后质控的相对偏移（以定标前为目标值）的结果如下：从表格得知本次更换试剂后最小相对偏移达 12.30% ，已超出 3SD ，最大相对偏移更是达到 22.46% 。明显不符合质量要求。询问更换试剂的老师相关情况及查看仪器情况总结为：本次质控质控品批号未更换，两次质控结果均为新复融质控品检测所得，查看定标情况，确认定标结果无误！此时你会怎么办？更换试剂后质控突然出现如此大的变化，重新定标后未见改善，此时我们应当考虑是否有基质效应的存在，首先我们复习一下两个概念：基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。由于质控品为被加工处理过的标本，它在检测中，可能出现与患者血清标本的表现不一样，即质控品可能出现较大的变化，然而患者血清标本结果可能并未受影响，临床实验室的目的是，为患者的血清标本的检测，得到可靠的结果。因此，要想了解本次 HCY 质控「失控」是否为基质效应所致，最佳的方法就是使用患者的标本进行对比。比对结果在可接受（本科室 HCY 比对方案采取室间质评 1/3TEa 即 < 6.67% ，参照室间质评 5 个标本取 4 个通过为可接受）的范围内，那么可以认为本次更换新批号试剂并未导致患者结果受影响。选取 5 例标本比对（以更换试剂前为目标值），结果如下：
意料之外！比对结果出乎意料，严重超出科室规定，再次核查仪器状态、确认试剂、确认定标品、翻看定标结果，均未发现有异常！那么到底是什么原因呢？
思考良久发现比对标本并未核查，于是询问选取比对标本的老师，得知：由于下午更换 HCY 新批号试剂，未曾想会出现试剂更换新批号，选取的标本为昨日检测完毕标本，难道此次 HCY 的比对未通过是由于标本放置时间较长所致？既然不确定，那么就必须核对每一步具有疑问的地方，重新选取比对标本，考虑到距离更换试剂已有近 2 小时有余，科室具有两台生化仪器，更换新批号试剂仪器为仪器一，另一台仪器（仪器二）并未更换试剂且质控在控，两台仪器会定期比对以确保科室不同仪器间结果一致性，于是更换比对方案，采取两台仪器之间作比对：选取 5 例仪器二 1 h 内测定结束标本与仪器一比对 HCY 结果（以仪器二为目标值）如下：真相大白，此次比对的结果全部通过！表明此次更换试剂并未导致患者结果发生明显的改变，那么本次更换新批号 HCY 试剂质控就应当重新进行靶值的累计。为了验证第一次 HCY 比对结果是否为标本放置太久影响，第二日早上将当日第二次验证的 5 个标本再次检测，以当日结果为靶值结果如下：
从表格可以明显看出，当标本放置一夜后，第二日 HCY 的检测结果较当日变化大，文献中有表明存放时间对 HCY 的检测结果影响的说明 [1]，也再一次的肯定了之前第一次 HCY 比对未通过是受标本放置时间较长的猜测。
通过此次事件，也表明当我们在更换新批号试剂时，应该根据项目的稳定性去选择适宜条件的比对标本，否则可能会适得其反！临床生化工作中，习惯性使用质控品，对于更换新试剂时，会选择以质控品衡量更换试剂前后仪器的稳态，以确保在更换试剂后检测结果的保证！但是临床生化工作中所使用的质控品并不是我们所检测的患者标本，即使试剂供应商会告诉我们，他们的质控品采用的是人源性基质，但是在质控品制作的过程中，会添加很多成分以保证某些项目的稳定性，从而使质控品与我们检测的患者标本之间可能存在基质效应，进而误导我们，以为仪器所检测的结果并未发生改变。临床实验室主要是为患者标本的检测，得到准确可靠的结果，在改变试剂批号下，质控物质与患者血清的不同，可能会使质控的结果不能用于监测患者标本结果的一致性。临床生化检验中试剂厂商开发和制备试剂主要适合于临床患者标本的检测，很少考虑对质控品的检测是否合适，由于质控品基质与临床患者标本天然的不同，在检测时，可能会出现由于基质差异导致的偏移。因此，在日常临床生化检测中，当我们更换新批号试剂时，不能简单的以质控品去衡量患者的检测结果是否稳定，应当选取合适水平的患者标本进行比对，以保证更换试剂前后患者结果检测的一致性，若比对结果可接受，我们应当重新累计对应项目的质控靶值，以确保后期结果的准确性。我科通过学习 ISO15189 : 2012 《医学实验室—质量和能力的要求》，建立了更换试剂新批号试剂验证比对制度，完善了室内、室间比对程序，以确保患者检测结果的一致性，保证患者结果的同时，为临床医生保驾护航！[1] 石建新,朱岩,蒋英,等.湿度和标本放置时间不同对同型半胱氨酸检测结果的影响[J].国际检验医学杂志,2016(5):656-657.[2] 许文荣，林东红.临床基础检验学技术[M].第五版.北京：人民出版社，2016.[3] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].第二版.上海：上海科学技术文献出版社，2007. |
