【冯仁丰】欧洲同道在做什么游戏？

说起目前被ISO颁布的许多与临床实验室有关的文件，真的很有想法！为什么在20多年前，临床实验室的工作根本找不到任何有ISO颁布的文件？原因很简单，没有人参与。当时的国际标准化组织（ISO）忙于为世界贸易中，各个需要在国与国间交换的物质，必须有一个统一的合格标准！也必须要有一个鉴定产品质量有资格的实验室！如何评价这些实验室鉴定产品的资格？等等。不亦乐乎！

当然，这些内容非常非常重要！因为没有全世界统一的标准，哪里有今天如此繁华的国际贸易呀！

就是因为当时（1990年代）国际临床化学联合会（IFCC）鼓足勇气，积极参与不确定度表达的工作，参与这项工作一共是6个组织。当然，真正参与起草的没有临床实验室的份！但是，一旦“如何表达不确定度”文件正式批准实施，对于参考实验室在表达无数次检测得到的平均值下，使用一个互相接受的不确定度，是非常合适的。

可是从那时候开始，IFCC在全世界范围内开始了不寻常的行动。鼓动ISO开始在ISO组织内形成了ISO专门为检验医学的所有活动和诊断产品标准化的一个组织，称为TC212（技术委员会212）。该委员会建立的第一个文件，就是ISO15189。通过这个文件，对全世界临床实验室的工作能力进行全面评审，也指出了临床实验室的每个方面的要求；考虑得很仔细。可惜的是，这个文件全面否定了实验室的误差概念！连怎样开展每天质量控制的目的是什么？都没有说清楚！质量控制控制什么？控制误差！这是我们临床实验室从开始理解检验质量，需要质量控制的第一个要点！但是在这个ISO 15189文件中消失了！反过来，却拼命强调检测结果的不确定度！要求每个临床实验室在最后报告检测结果时，必须加上不确定度！事实是，这个文件发布了快20年，全世界的临床实验室究竟有多少实验室，按照ISO 15189要求，在检测报告上添加了不确定度？我一直想知道这个信息，可惜一直看不到！原因何在？

临床实验室不确定度的计算至今还在兜圈子！按理说，每个病人的每个项目的检测结果，有不同大小，那么引入的不确定度也应该有大有小！但是，从一开始鼓励临床实验室计算不确定度，按照参考实验室模式，从实验室取样起的所有操作过程，每一个步骤都要去估计存在的“误差”大小，然后转换成不确定度，加起来成为一个分析物在某个浓度下具有的不确定度！这样无休止的麻烦，真的是无法推广应用！结果就变成每个分析物计算一个不确定度，不论分析物浓度高低，就是这样大小的不确定度！即使这样，我没有看到哪个实验室在实施！我在关注鼓吹不确定度的那些欧洲专家们，他们几乎都是在欧洲各个实验室的主任。他们为什么没有写文章，总结他们自己实验室在实施ISO 15189要求后，尽管多年努力，现在已经全面实施了文件要求，每天报告的结果都附上了不确定度？想想也是，这样的文件毫无实用性！连自己都做不到，怎么去推动其他实验室去实施？最近，更加荒唐的想法写成文章，要求实验室使用正确度控制品开展质量控制，以不确定度绘制控制图！哪里可以有那么多的正确度控制品？这样做究竟有多大价值？

说来说去，这些欧洲专家一直要抹去临床实验室用了上百年的误差概念！我真的不知道，他们每天是怎样度日的！正像今天美国和很多欧洲、大洋洲的那些国家，抱团拼命地要阻止中国的发展！凡是中国有发展了，他们就精神紧张！污蔑中国！这样的日子过得太累了！

最近，我在为检验同行讲课中，无形中使用了罗氏的糖化血红蛋白作为示例。为了证明，罗氏公司的糖化血红蛋白具有溯源性，一定要有国际有关参考实验室出示证书，说明罗氏的这个产品确实具有检测的可靠性。我突然注意到，这个溯源性证书是出自IFCC 网络协调人Weycamp！而这个证书上写了：这个做法是按照发表在2015年的美国AACC杂志上那篇文章，确定的HbA1C质量目标的IFCC模式。这些文字引起了我的关注！

早在1999年4月，国际临床化学联合会（IFCC）、国际理论和应用化学联合会（IUPAC）和世界卫生组织（WHO），在瑞典的斯德哥尔摩组织召开了检验医学全球质量指标策略会议。会议后发表了协同声明。这是在过去的16年里，成为临床实验室建立分析质量指标分级的指导原则。分析质量的管理依赖对实验室方法误差的不精密度和不准确度仔细的评价。

但是在颁布了ISO 15189后，该文件正如前述，不再使用误差，只采用不确定度来描述临床实验室具有的不可靠性。这样的做法必须要做到，临床实验室在检测病人样品中，没有任何产生偏移的问题，留下的只是不精密度！可惜，今天的临床实验室根本做不到这样的要求！自2010年之后，欧洲检验医学学会开始对1999年斯德哥尔摩会议，组织了多次会议对误差做出的质量指标予以否认。最后声明：第5.6.2节-实验室应确定结果的不确定度，只要关联和可能。

体外诊断厂商产品，在检测病人样品的检测结果上是否具有溯源性，不是厂商说了算。必须由国际上有权威的团体组织，接受体外诊断厂商的申请，对厂商的某个诊断产品检测是否具有溯源性，给予审核，经过权威组织下的实验室进行实验证实后，出示溯源性证书。这样，该申请公司的某个检测系统产品，可以正式发布信息，它们的这个产品检测系统是对病人样品检测结果，具有溯源性。

这样的机构，我知道的有美国疾病控制和预防中心下的国家胆固醇参考系统 -- 胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN），为全世界胆固醇检测提供溯源性证书；在欧洲的国际临床化学联合会旗下糖化血红蛋白标准化，为糖化血红蛋白是否具有溯源性提供证据。按理说，提出不确定度最早的组织就是国际临床化学联合会。它怎么至今在糖化血红蛋白溯源性的证书上，还是以不精密度、偏移、以及总误差是否符合要求的方式表达！原因可以有多种，但能够让申请厂商明确自己的糖化血红蛋白究竟还有多少误差的做法，是最能被大家接受的。因此，只是鼓吹不确定度，而没有真正的价值都展现出来了！

以下是罗氏公司获得的糖化血红蛋白证书的式样。