医学实验室标准化和认可分论坛

2018年7月21日下午，由中国医学装备协会检验医学分会主办，中国合格评定国家认可委员会（CNAS），全国医用临床检验实验室和体外诊断系列标准化技术委员会（SAC/TC136）协办，北京定向点金科技有限公司承办的“医学实验室标准化和认可”论坛在苏州国际博览中心顺利召开。邀请4位专家就医学实验室标准化和认可进行报告。

首先由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处翟培军处长作《国际和我国医学实验室标准化和认可动态及ISO15189》报告。内容概要：1.新时代对质量的新要求，全面提高产品的服务质量是提升供给体系的中心任务，要下最大力气抓全面提高质量，推动我国经济发展进入质量时代。因此，“计量是基础，标准是依据，认可是手段”，一个国家质量的提升，就包括医学检验质量检测。2、医学实验室国际标准化和认可，分别介绍了国际标准化及ISO，实验室认可的发展。3、我国医学实验室认可制度和现状，我国实施统一的国家认可制度，目前认可各行业实验室近一万家，我国已在国际认可中步入认可强国之列。比较了CNAS和CAP认可机构的异同点。4、应用ISO15189建立科学的质量体系。

随后，由江苏省临床检验中性常务副主任许斌教授作《分析仪器的风险评估与控制》报告。内容概要：医学实验室最初输入的风险提示是分析仪器设备的说明书，包括目的用途、检测程序、技术性能、保养和储存建议（温度、湿度和光照）、操作环境条件、局限性和其他能保证合理安装验证和使用检测系统的信息等。其中仪器设备的性能状态在使用前、常规运行中、维护保养和零件更换后均应根据需要进行全部、主要、必要的性能参数的验证。血细胞分析仪：背景计数、精密度及携带污染率。全自动生化分析仪：加样正确度、精密度、携带污染率；温控；吸光度零点漂移、杂闪光、准确度、重复性、线性等。PCR仪：温度正确度及升降速率；荧光本底；激发及吸收波长的准确度、杂闪光、重复性、线性等。按照ISO15189:2012版5.3要求，除仪器设备的性能验证外，还需对测量结果进行计量溯源，即项目校准或称定标。至少校准品和试剂是配套才有溯源性。

其次，由广东省中医院检验科主任徐宁教授作《医学实验室认可对风险管理的要求》报告。内容概要：临床实验室质量管理已经进入风险管理时代成为了业界的共识。讲者通过两种方法识别风险点，两类分析模式查找差错事件发生的根本原因，两个理论宏观管控风险，从而将ISO/TS22367、ISO31010、ISO15189、EP-23、EP-18等标准和文件的工具或方法应用到日常工作中。内容包括实验室实施风险管理的必要性、风险管理的基本理论和技术、日常工作的关注点以及国内外风险管理实践案例的分享。

最后，由上海市同济医院检验科万海英教授作《LIS信息和数据的准确性验证》报告。内容概要：临床实验室在享受信息系统给实验室各种操作带来便捷、流程节点管控、患者信息与数据共享的同时，也给实验室提出了运用信息系统中信息和数据传输的安全性与准确性问题。作为检验科是以LIS为数据核心，面临接口信息数据的安全性和准确性的问题。首先介绍了信息系统的管理要求，指出今年来我国相继成立多个组织在标准研制等方面取得了很多成果。其次，介绍了信息系统数据和信息准确性验证，包括初装LIS时信息和数据的准确性验证，LIS日常运行中信息和数据准确性验证，万教授根据自己实验室的工作为例，给与会者介绍了如何对仪器接口程序传输数值的准确性验证、仪器接口传输符号/代码的准确性验证、检验项目参考范围、单位以及超范围相关符号的准确性验证、计算公式准确性验证、逻辑函数或自动审核规则的准确性验证、医嘱信息的准确性验证、LIS中历史报告信息和数据的定期验证方案。