医学检验机构、第三方医学检验实验室设计标准规范

实验室专用科室面积必须≧75%，也就是说500m²的总实验室面积，它的公式是(500*0.75=科室面积)。

建立1个临床检验专业的，面积不能<500m²，若建立2个，则在其基础增加300m²。

要有相应的科室、工作流程。

要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理(污物、污水、有害气体)，达标排放。

1、实验室区域

①必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)。

②严格区分生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

2、辅助区域

供水、供电、消毒供应室和其他。

3、管理区域

行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理。

1、基本设备：

压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)。

2、病理常规设备：

离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)。

分子病理实验室设备(PCR室)：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。

3、专业病理设备：

蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)，要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、其他设备：

电脑、信息系统(标本管理、报告管理)。

1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。

2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。

3、设专人负责标本(实验内部传递)的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。

4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

5、医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局：

①遵循环境卫生学、医院感染管理的原则。

②符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求。

③布局合理、分区明确、标识清楚。

6、医学检验实验室划分：

医学检验功能区→辅助功能区→管理区。

①检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

②辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

③管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。

10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。