参考范围与可报告范围，你确定清楚了吗？

作者：刘咏梅

单位：成都市锦江区妇幼保健院检验科

这篇文题的分享，基于同事们对一份报告的讨论，报告中CRP参考范围是0.00-10.00mg/L，结果显示<0.8mg/L（如图1）。同事A说：“报告结果不是该在临床可报告范围内吗？不是一个具体数值吗？还有CRP的最低检测限是0.8mg/l，那参考区间就该设置0.8-10mg/L啊？”听了这个提问，一旁平时做血常规的同事B也觉得A说的有道理，好像是有点问题，这时同事C又提问到“平时激素类项目像TgAb，当结果低于检测限，我们都是出的具体值”。听到这，才发现原来大家对可报告范围和参考范围的概念还存在混淆，在遇到低于检测限的结果如何发放也不是很清楚。这两份报告在我们妇产科医院还不会影响临床医生对患者结果的解读，但若抱以这种对参考范围和可报告范围模糊不清的思维来做其他实验项目，无疑会对患者产生较高风险。例如CLIN CHEM就发表过一篇研究显示高敏肌钙蛋白低于检测下限，也不能排除急性心肌梗死，此时如果你随意报告检测限以下的一个结果，对患者而言都可能是致命的风险。为此我觉得很有必要探讨一下我们参考范围与可报告范围的区别。

血常规中的CRP报告方式（CRP的定量低限为0.8mg/L）：图1 ✔

图1

甲功报告中的TgAb报告方式（TgAb的定量低限为0.9IU/ml）：图2 ✘

图2

所以参考区间可以是0到参考上限，它的获取与参考群体、检测方法、检测仪器有关。

分析测量范围（线性范围）（ Analytic Measurement Range, AMR ）和临床可报告范围 (clinically reportable range,CRR)是检验程序重要的分析性能，二者统称为可报告范围。AMR是指样本不需做稀释、浓缩等任何预处理直接使用检验程序 或检测系统进行检验所获得可靠结果的范围。有时又称测量区间，对于两点校准通常又称为线性范围。CRR是指对临床诊断、治疗有意义的待测物浓度范围，此范围如果超出了AMR，可将标本通过稀释、浓缩等预处理使待测物浓度处于AMR内进行测量。

可报告区间的下限的确定与测量系统的检出能力有关，即为LoQ，LoQ（定量低限）是满足声明的精密度和正确度，在声明的实验条件下能够准确检测到的最小样本含量，且不可能为0。

可报告区间的上限的确定与线性区间有关，为CRR上限（AMR上限×最大稀释倍数）。

确立合适的可报告范围对于定量结果的准确报告是非常重要的，可以帮助 一线工作人员判断检测结果是否能直接发出报告还是需要稀释或浓缩进一步检测，结果会呈现三种可能：

• 结果低于可报告范围下限（定量低限），可报告为：<定量下限，在低浓度有重要意义的检测项目像TSH,TnT等临床需求时可浓缩检测。

• 结果位于线性范围AMR内直接报告具体数值。

• 结果超出线性范围AMR上限，则需要稀释，但稀释倍数要≦最大稀释倍数，最终结果若在临床的可报告范围CRR内，直接报告数值；若超出CRR上限，可报告：>可报告范围CRR上限。

综上，我们可以回答开篇的问题。图1的CRP报告方式是正确的，参考范围设置也是没有问题的，而图2 TgAb的报告方式是错误的(应该报告<0.9IU/ml),这种随意报告低于定量下限的具体数值是不可信的，已经不满足声明的精密度和正确度，这种方式非常不严谨，特别是遇上其他在低浓度有重要意义的项目，则对患者有巨大风险。可报告范围的确定是检验质量的重要保证，是实验结果准确性的保证。日常工作中我们应本着“检以求真，验以求实”的态度，规范我们的检验报告方式，最大程度降低患者风险，提高我们的检验质量。

参考文献：

WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定

CNAS GL-037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南

A Single Value of High-Sensitive Troponin T Below the Limit of Detection Is Not Enough for Ruling Out Non ST Elevation Myocardial Infarction in the Emergency Department[J]. Clin Biochem 2016 Oct;49(15):1113-1117.

陈燕等.可报告范围的测定方法探讨[J].标记免疫分析与临床，2015，22（7）：694-697.

李前进.化学发光法测定anti-Hbs的检出限和临床可报告范围的建立及临床应用[J].现代检验医学杂志，2017，5（32）：122-125.