医学实验室管理 ISO 15189认可相关30问答（上篇）

1. ISO 15189认可流程是怎样的？

示意图如下：

2. ISO 15189认可意向申请时该联系什么部门？

归管部门是CNAS认可四处，具体负责人见下表：

3. 申请ISO 15189认可的实验室需要具备哪些条件？

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

1) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

2) 符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；

3) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

4. ISO 15189正式申请需要准备与提交有哪些材料？

参考资料：

CNAS-AL15：2017《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》

CNAS-AL02：2017《医学实验室质量和能力认可申请书》

具体需要材料见下表更新：

1 申请书正文

2 附表1-2_授权签字人一览表

3 附表1-2_授权签字人申请表

4 附表2《检验（检查）能力范围申请表》

5 附表3《医学实验室质量和能力认可自查/核查表》

6 附表4《能力验证计划/实验室间比对汇总表/评审表》

7 附表5《实验室人员一览表》

8 附表6《实验室英文能力范围表》

9 附表7《申请认可项目与应用说明要求符合性的自查表》

10 随申请书提交的其他文件材料

5. ISO 15189认可有关多场所实验室是如何定义的？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？

多场所实验室定义：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测和校准活动的实验室。因此，不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。

6. 实验室建立质量管理体系，需要运行多长时间可以提出认可申请？

建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

7. CNAS受理申请后，需多长时间安排评审？

一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。

8. 现场评审有哪些过程？

评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。

一般情况下，现场评审的过程是：

1) 首次会议；

2) 现场参观（需要时）；

3) 现场取证；

4) 评审组与申请方沟通评审情况；

5) 末次会议。

9. 现场评审中发现的不符合，实验室需要在多长时间内完成纠正措施？

纠正措施通常应在2个月内完成，对于严重的不符合纠正措施应在1个月内完成。

10. 境内实验室认可费用有哪些？

申请费：500 元；

评审费：2500 元×人·日数；

审定与注册费（含证书费）：600 元；

年金：1000 元

11. ISO15189认可过程中对实验室的能力进行评价有哪些方式？

能力验证与现场评审是CNAS 对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。

12. ISO初次申请认可的项目参加能力验证的要求有哪些？

1) 只要存在可获得的能力验证，每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效）；

2) 使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对；

3) 对于多场所实验室，每个场所应分别各自参加。

13. CNAS承认的能力验证活动有哪些？

CNAS承认的能力验证活动有能力验证、测量审核、实验室间比对三种类型。

14. ISO15189 认可每年参加能力验证的频次有何具体要求？

医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS 医学认可领域分类。实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2次能力验证活动。应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划；当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。

15. 医学实验室目前可获得的境内能力验证项目有哪些？

1) 卫生部临床检验中心（注册号：CNAS PT0016）

2) 上海市临床检验中心（注册号：CNAS PT0025）

3) 湖北省临床检验中心（注册号：CNAS PT0036）

4) 重庆市临床检验中心（注册号：CNAS PT0040）

来源：罗氏诊断DiaLog

作者：褚洁