医学实验室管理 ISO 15189认可相关30问答（下篇）

16. 申请认可的项目不在规定的能力验证领域范围内，怎么办？

在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应当通过强化其他质量保证手段（替代方案）来确保能力，这些措施也应当作为合格评定机构相关质量控制计划或参加能力验证工作计划的组成部分。

17. 参加能力验证计划是否免费 ？

能力验证计划为非营利性活动，参加者需承担相应的成本费，CNAS应提前告知参加费用。参加者直接向实施机构缴纳费用，如卫生部临床检验中心。

18. 参加能力验证结果不满意怎么办？

合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意，且已不能符合认可项目依据的 认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书 /报告中使用 CNAS认可标识，并按照合格评定机构体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，合格评定机构自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动（可行时）应在180 天（自能力验证最终报告发布之日起）内完成。

19. 能力验证与室间质评参加的优先次序？

1） 应优先选择参加获认可的能力验证提供者计划。

2) 当无获认可提供者的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。

3)当没有可供利用的能力验证和 EQA 项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由 CNAS 组织技术评估后予以承认。

20. ISO15189认可时，其测量结果的计量学溯源性有哪些要求？

使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。

如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。

21. 现场评审前审查体系文件与提交资料的要求与相关措施？

评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料，当发现不符合要求时，CNAS秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施 ，经验证合格后，方可实施现场评审。必要时 CNAS秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间 （一般为 3个月）后实施现场评审。

22. 专家组成员现场评审的主要依据有哪些？

不符合项和观察项的判定依据是法律法规、认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）、检验（检查）标准/方法和/或校准规范/方法等。

23. 现场评审时，实验室能否提出扩大认可范围申请？

CNAS秘书处原则上不允许评审组在现场评审时提出的扩大认可范围申请，包括扩大能力范围以及增加授权签字人。

24. 扩大认可范围的类型有哪些？

1）增加检测 /校准 /鉴定 方法、依据标准 /规范 、检测 /鉴定 对象 /校准仪器、项目 /参数；

注：增加等同采用的标准，按变更处理不作为扩大认可范围。

2）增加检测 /校准 /鉴定 地点；

3）扩大检测 /校准 /鉴定 的测量范围 /量程；

4）取消限制范围 。

25. 定期监督评审的周期是多久？

对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12个月内接受 CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。在认可批准后的第2年（24个月内）、第4年（ 48个月内），接受复评审，评审范围 涉及 认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。

26. 定期复评审的周期是多久？

1) 对于已获准认可1个周期以上的实验室,应分别在认可批准后的第 2年（ 24 个月 内）、第 4年（ 48 个月内），接受复评审,范围涉及认可要求的全部内容、全部已获 认可的技术能力。

注：两次复评审之间、复评审与换证复评审将不再安排定期监督评审。

2) 如遇特殊情况，实验室可以申请提前进行换证复评审，但应在距前次2年内完成现场评审。

27. 实验室不符合某些法规的该如何处理？

评审组按要求应检查实验室遵守相关法律法规的情况，在评审中发现的不符合针对医学实验室管理的某项法规（例如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗废物管理条例》等）要求的实验室工作，应作为观察项提出。

28. 授权签字人考核有哪些要求？

1） 有必要的专业知识和相应工作经历，熟悉授权签字范围内关检测/校准/鉴定标准，检测/校准/鉴定方法及检测 /校准 /鉴定程序，能对检测 /校准 /鉴定结果做出正确的评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；

2） 熟悉认可规则和政策要求 、认可条件，特别是获准实验室义务，以及带认可标识/联合标识检测 /校准 /鉴定报告或证书的使用规定。

3） 在对检测 /校准 /鉴定 结果的正确性负责岗位上任职，并有相应管理职权。

29. 现场评审结束后，开出的限期整改不符合项应如何整改？

实验室应提供对不符合项实施有效纠正措施的证据及说明，如文件、图片、记录等的复印件，并需要从以下几方面着手考虑：

1) 不符合项是否进行了原因分析和影响范围分析；

2) 制定的纠正措施是否具有针对性；

3) 不符合项是否已得到纠正，纠正措施的有效性是否已充分验证；

4) 类似问题再发生的风险评估。

30. ISO15189认可的发证与公布？

1) CNAS秘书处向获准认可实验室颁发证书以及认可决定书，认可证书有效期一般为6年。

2) CNAS秘书处负责公布获认可实验室的基本信息、认可范围和授权签字人等内容，并将其列入获准认可实验室名录（该名录可以是电子方式），予以公布。

注：英文证书附件根据实验室自愿申请来提供。

来源：罗氏诊断DiaLog

作者：褚洁