现场快速检测（POCT）专家共识

国际上POCT技术发展迅速，它是高新技术的缩影，是检测技术的集大成者。近十年来，我国在此领域发展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念、先进的技术、市场应用管理政策。

3.1 POCT多样化

目前，市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术（目前应用最广）、微流控技术、红外和远红外分光光度技术（不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的技术）、选择性电极技术（主要用于检测血气和电解质）、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等等，测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标，目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。

3.2 POCT技术从定性到定量

精确分析是检测技术发展的必然趋势。伴随新材料的不断涌现，并融合精密制造、生物医学、自动控制等多种新技术元素，新一代POCT具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。从而，迎来了POCT从定性或半定量到精确定量的新时代。在定量领域，包括普通荧光、时间分辨荧光、上转发光和电化学发光在内的多种发光技术为基础的检测试剂和设备已经实现了检测的精确定量。

3.3 对POCT的需求广泛

临床急诊、疾控应急、灾害救援、食品安全、生物反恐、进出口检疫和违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确，以便科学决策，合理处置；另外，医疗模式的转变，个体化医疗和家庭保健模式的发展对POCT技术提出了很高的要求。

3.4 POCT网络化

互联网特别是移动无线互联技术的发展，给POCT的发展带来了前所未有的机遇。未来的POCT产品能够在便捷快速进行检测分析的同时，整合远程数据终端和云医疗资源进行大数据分析，从而构建真正的健康预警体系。

行政管理不明确；政策法规不明确；使用者的质量管理体系不完善；产品质量和技术要求不统一。

5.1 POCT应该建立由第三方检测或认证机构、POCT行业协会、POCT管理委员会共同组织管理，同时由CFDA监管的管理体系等。

5.2 应该形成一个规范的POCT院内管理办法

院内POCT开展是优秀团队合作的结晶，涉及众多的医疗科室，应该在医院质量管理专业人员、医学工程专业人员、临床检验专业人员、护士、临床医生等的密切合作下实施，这个团队应熟悉工作目标、指导方针、技术原理等。应成立院内POCT管理委员会，由主管领导和医务科负责，各相关部门代表参与。在医务科等相关科室设立一个POCT协调员岗位，来具体负责管理，需求评估，质量保证，和未来策划等工作。

5.3 实施全面质量管理（Total quality management，TQM）

对于POCT来讲，“质量”就是要保证和满足疾病的临床诊断、监测、筛查、预防的需要，要加强设备与试剂的室内质控，也要保障患者和医护人员的安全。

5.4 建议将POCT产品分为不同类别进行管理

POCT产品复杂，目前国际上没有专门的分类标准。根据美国临床实验室修正法案(CLIA)规定和对公众健康的潜在危害程度，美国食品与药物管理局(FDA)将已批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。我国也应该及时将POCT产品进行分类管理。