我国检验学科70年的发展变化与展望

检验医学是建立在基础医学与临床医学之间的桥梁学科，是医学学科的重要组成部分，是一门涉及多专业、多学科融合的边缘性学科，也是跨越基础医学与临床医学的桥梁学科，更是临床医学从事诊断、治疗、预后判断等方面的重要手段和有效工具。随着解放后我国社会主义建设的推进，特别是改革开放后我国经济建设的发展，科学技术的进步，对外交流的增加，我国检验学科从专业人员配备、亚专业设置、实验室规模及质量管理体系、技术方法创新、自动化及信息化等方面得到全面快速的发展。2019年是中华人民共和国建国七十周年，也是中华医学会检验医学分会成立四十周年，回首七十年来我国检验学科发展变化和中华医学会检验医学分会成立后四十年在推动我国检验学科发展中的作用，对未来检验学科的发展充满期待。

1．学科定位发生变化，整体能力快速增强，学科地位大幅提升：

解放初期，由于我国医学及相关学科发展落后，专业医学检验实验室屈指可数，也没有专门的检验学专业，专业从事临床检验人员很少^[1]。解放后，叶应妩、谢少文、蔡宏道、李健斋、王淑娟、朱忠勇等一批我国老一辈检验专家为我国临床实验室建设、检验技术发展和人才培养做出了突出贡献^[2]，检验科从无到有，处于萌芽和发展的初期阶段。文化大革命十年，中国检验学科的发展同样受到比较大的影响，发展停滞不前，而这一时期国外检验技术突飞猛进^[3]。十一届三中全会以后，在改革开放的大好形势下，国内检验才进入大发展阶段。

经过四十年的快速发展，今天的检验学科已由最初的几张破旧桌子、几间简陋房子、几个经过卫校或各类培训班培训学习的技术人员、一些瓶瓶罐罐、只能开展三大常规等20几个检验项目的"化验室"，发展到动辄数千平米实验室、全自动化检验设备、数十过百名受过高等教育拥有学士、硕士、博士学位检验技术人员，可开展数千项检验项目的现代化"检验科"、"检验医学中心"、"检验医学部"。

一方面，检验新技术的不断涌现和新设备的不断创新，自动化和标准化水平的持续升级，大大提高了检测效率，缩短了检测周期。另一方面，临床实验室质量管理的推行和实施，使检验质量得到有效保证。现在检验科所提供的检验结果已成为临床医生实施疾病诊断、疗效评价、预后判断、指导用药的重要依据。检验理念也从过去"以检测患者标本为中心、以提供检测数据为目标"的模式，转变为"以患者个体为中心，以协助临床医生开展疾病的诊断和治疗为目标"的全新定位。这种从"医学检验"到"检验医学"的学科定位的根本变化，要求检验科医疗、技术人员更加积极、主动地与临床医护人员进行学术交流和信息沟通，把有限的实验数据变为高效的诊断信息，更多、更直接地参与临床疾病的诊疗^[4]，对检验学科的发展产生了深远的影响。

2．学历教育的建立、培养体系的完善，使专业人才队伍日益壮大：

自新中国成立以来，我国的检验技术队伍不断壮大，知识结构和教育水平也得到的较大的改善。20世纪60年代初期，少数院校间断开展了检验专业，对我国医学检验事业的发展起到了重要的促进作用；直到20世纪80年代以来，随着改革开放大环境下我国经济及各种检验检测技术的发展，检验专业在不同的高校中才有了比较成熟的模式。经过近40年的发展，已具有检验专科（中专和大专）、本科五年制检验医师、本科四年制检验技师、硕博士研究生、七年制本硕连读、成人检验专科本科等层次齐全的教育体系，对推动我国检验医学的发展起到了不可替代的作用。

随着检验医学的不断发展，检验科已成为医疗工作中不可或缺的重要角色。近年来国内医院检验科开始设置检验医师职位，检验医师队伍不断壮大，国家和地方卫生部门也在很多高水平医院设立了检验医师培训基地，制定了一系列准入条件、规范化培训、持证考核的政策文件^[5]。检验医师在检验科的作用不同于检验技师，他们主要承担对临床科室检验新项目需求的了解、新开展项目的宣传、所申请检验项目合理性的审核、检验结果的咨询并参与临床科室的查房与会诊。随着检验医师职能的充分发挥，将进一步加快检验学科的发展并提升其在临床医学中地位。

随着检验专业不同层次教育体系的开设和发展，我国医院检验工作人员的数量明显的增加，同时学历水平也有了明显的变化。1982年，我国完成注册的检验工作人员仅有约8.8万人，其中检验师2.2万人，检验士6.6万人^[6]；1994年，我国从事检验工作的人数约为18.6万人，其中检验师约10.5万人，检验士约6万人，检验员约2.1万人，而大专及以上学历人员仅占7%左右^[7]。发展到现阶段，我国从事检验工作人员总数有了大幅度的提升，而本科及以上学历所占比例也相较于20世纪有了明显的增加。同时，不同医院对新入职人员的学历要求也有所提升，多数医院仅招收本科及以上学历人员。

医学检验传统的内部学习方式为"师带徒"模式，随着时代的发展和进步，内部课程学习模式逐渐转变为"继续教育"或"规范化培训"的模式；不同三级甲等医院也在定期开展各种检验相关学习培训班，介绍不同方向检验相关工作经验。

此外，中华医学会检验分会也在逐步开展远程课程直播学习、检验基层培训等，大幅度推进了检验医学教育工作，提升了我国整个检验行业的全面素质、国际地位和社会美誉度^[8]。

3．经济的发展和技术的进步，促进检验设备不断自动化、智能化：

检验结果更加准确，检验效率不断提高，源于检验技术手段的不断发展和进步。先进的仪器设备是我们检验人工作的重要"武器"，是医学检验发展的硬件基础。我国的临床实验室历经了近70年的发展，经过数代检验人的不懈努力，从纯手工操作、单指标检测、几乎无仪器可言的"作坊式"化验，发展至现在流水线形式的自动化、智能化的实验室。

自动化是医学检验发展的主要成就之一，这得益于计算机技术的发展和精密仪器制造技术的进步。临床检验仪器的"模块化"，打破了传统的临床检验的技术分工模式，使得同一份样品即可自动完成多种不同的检测项目，大大减少了患者抽血量。同时，条码技术的应用，也极大地提高了检验工作的效率和准确性^[9,10]。将相关的自动化仪器进行合理组合和优化，就形成了大规模的实验室自动化，使越来越多的检验项目可通过自动化仪器完成。由于人工操作减少，不同人员操作的差异性消除，同时计算机控制取样的精准度高，结果的准确性、可靠性增加，检验周期缩短^[11]，因而自动化仪器具有所需样品量更少、检测分析速度更快、操作更加便捷、结果更加准确的明显优势。

技术设备的另一个发展方向是微型化及即时化（point-of-care testing，POCT），可穿戴的POCT和网络结合形成了智慧医疗。

以互联网大数据、人工机器人为核心的智能化技术给体外诊断产业带来了新机遇、新理念，实验室从自动化向信息化、智能化、"绿色实验室"方向逐步发展。如何有效利用IT技术推动医学检验的进步，提升临床诊断的效率和准确性，日益成为医学检验行业备受关注的新亮点。通过医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）和中间体软件相连形成系统集成化管理，使信息流与工作流无缝衔接，减少以往很多需要人工判断和参与的环节，是提升实验室效率和质量的关键。智能化的应用将有效整合人力、设备和环境，在未来，人机合力的智能化实验室可望实现自动化采样、运输、准备、分析和存储一站全流程管理、覆盖医院门诊、急诊、重症、病房与特需等不同部门实现多科室不同终端的全院区数据互通互联、标本采样后一键式全程智能化管理。这将使得区域内、国内各个医院之间、甚至与国际医院之间，检验结果可以通过云端进行传输和沟通，实现了优势资源共享和整合，进一步推动检验医学的发展^[12]。

近年来的医疗改革（简称医改）对体外诊断的发展带来新的挑战。医改对于降低成本的要求加速促进了核心技术的自主研发，实现进口替代。当前精准医疗成为了一个新的医疗模式，这种个性化的诊疗模式对体外诊断的发展提出全新的要求。分子诊断以其快速、灵敏、精准的特点在精准医疗中发挥重要作用，在临床检验领域的作用与优势日益凸显，尤其是质谱技术在过去的几十年得到迅猛的发展。众多临床实验室已经开始或积极准备应用质谱相关技术扩展专业范围和提升检验能力。但质谱目前在临床应用的最大问题是自动化程度低，操作步骤繁杂。因此，这些新技术未来的发展方向是实现自动化、标准化、规范化，同时加大商品试剂盒的开发和推广，把成熟的自动化技术"移植"过来^[13]。

4．质量保证体系不断完善，实验室管理日趋科学，检验结果可靠性不断提升：

质量是医学检验工作的重中之重，检验结果的准确与否直接影响到临床结局，也关系到医院的声誉。准确、可靠的检验数据的获得，有赖于检验科室完善的质量管理体系。

20世纪80年代，中国体外诊断的发展亮点就是检验结果质量控制进入了标准化时期，并逐步与国际接轨，1982年卫生部批准成立卫生部临床检验中心，1984年2月，国务院发布了《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》，规定检验报告计量格式^[14]，全国范围内开始推行和实施实验室质量管理，目前实验室质量保证措施、包括室间质评、室内质控已覆盖检验医学学科，包括分析前、分析中和分析后的全程质量控制观念也已深入人心。对提高实验室检测和管理水平发挥了重要作用。

实验室的标准化建设，可以保证不同地区、不同实验室的检测结果有统一的标准，便于患者就医与医疗资源的有效利用。改革开放后，随着我国科技人员参与国际交流的增多，丛玉隆等检验学科管理人员将国外先进的实验室管理理念和方法引入国内并进行广泛推广，解放军总医院临床检验科于2005年成为全国首家通过国际标准化组织制定的检验质量和能力认可准则（ISO15189）的科室^[15]。截至2018年共通过ISO15189认可的医学实验室已超过300家。尚未参加认可的检验科室也必须建立质量管理体系，因为国家卫生部门对该项工作高度重视，目前国家、军队、地方等部门组织的等级医院评审、百姓满意放心医院评比等活动，实验室质量管理体系等均列入主要考核内容。ISO15189的管理准则的施行，可最大程度避免所有可能影响检验结果的因素^[16,17]，使人员分工更加细化，知识储备更广泛。实验室的标准化和规范化建设，有力保障了为临床的诊治提供有效可靠的检验依据。

中华医学会检验医学分会第一届委员会于1979年9月7日在吉林省吉林市成立，40年历经十届委员会，在历任主任委员叶应妩（第一、二届）、陶其敏（第三届）、杨振华（第四届）、丛玉隆（第五、六届）、尚红（第七、八届）、潘帕申（第九届）、王成彬（第十届）的组织领导下，积极组织学术活动、开展对外交流、培养检验人才、建立实验室质量体系，为推动中国检验的快速发展发挥了巨大作用。2019年的第十五届全国检验年会开幕式上将举行简朴的中华医学会检验分会成立40周年庆典活动。

1．通过组织丰富多彩的学术会议，搭建了学术交流和人才培养平台：

专业学术会议是了解专业发展方向、分享工作经验、展现研究成果、启发科研思路、发现和培养学科人才的重要平台。近40年来，十届委员会共举办15届全国检验大会，注册人数和投稿论文数从第一届的246人和760篇到第十五届近3 000人和7 796篇。检验分会除举办全国检验大会外，还举办了全国中青年检验会议、亚专业学术会议、以某类疾病或技术方法为主题的研讨会，以及与呼吸、肾脏、血液等学科、学术组织联合或相互协助举办了很多形式多样、内容丰富的学术会议，对我国检验学科的整体快速发展起到了很好的推动作用。

2．通过引导对外交流，学习了先进经验、建立了发展理念、提升了学术地位：

现代科学技术发展中，积极开展国际间学术交流与合作，可以拓宽视野、交流先进的科研成果。改革开放前，检验人员极少有机会参与国际交流，与美日及西方发达国家相比，我国检验学科的人才队伍、技术能力、仪器设备、实验室管理都非常落后。检验分会成立后不到一年，就开始接待日本临床病理基础医学专家在国内开展学术交流，并在不久以后派出主任委员叶应妩等专家参加日本自动化学术会议，从此打开了我国检验学科对外交流的大门，越来越多的检验人员有机会参加国际学术会议、进修或攻读学位、开展合作研究。1996年在英国伦敦召开的国际临床化学与检验联合会（InternationalFederation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）大会上，通过我国提出的入会申请，中华医学会检验分会成为IFCC和亚太临床生物化学联合会（Asian and Pacific Federation of Clinical Biochemistry，APFCB）的正式成员。

3．通过重视毕业前及毕业后检验人才培养，夯实了学科发展的基础：

中华医学会检验分会成立后，历界委员会都高度重视我国检验人才毕业前和毕业后教育。分会委员会专家通过担任大学检验学院（系）领导、专家委员会成员、研究生导师及教育部教学指导委员会成员等角色积极参与了院校检验专业、课程设置、教材编写等工作。对毕业后从事检验专业人员的继续教育工作，历届委员会除组织丰富多彩的学术会议、不同层次的培训班以外，针对参加继续教育机会少的基层、边远地区检验人员，还积极组织"城乡对口支援"、"一带一路"等培训项目以及通过"远程培训"、"空中课堂"等简便易行的方式，从而使更多检验从业人员有更多的机会持续得到业务知识的更新和业务能力的提高。

4．通过引导实验室规范化质量管理，全面提升了检验学科的质量自信：

在中华医学会检验分会第一届委员会成立同时召开的第一届全国检验学术大会上，叶应妩主任委员就作了临床生化质控方法的报告，可以说是吹响了我国实验室规范化质量管理的号角。在检验分会领导和专家的倡议和协助下，1982年卫生部临床检验中心成立并由叶应妩主任委员担任中心主任。此后，全国各省、直辖市、自治区临床检验中心相继成立，质量控制的理念通过这些机构得以向基层医疗和采供血机构的实验室延伸，极大地促进了我国检验医学事业的规范化和标准化发展进程，提高了我国临床检验的质量和水平。随着对外交流活动的频繁，检验分会的领导和专家们逐渐认识到临床实验室建立标准化质量管理体系的重要性，丛玉隆主任委员与中国合格评定国家认可委员会紧密合作，在我国大力推广ISO15189认可。丛玉隆、尚红两位主任委员分别担任第一、二届和第三届中国合格评定国家认可委员会医学实验室专委会主任委员，很多学会委员也都成为ISO15189认可评审员，为提升我国临床实验室规范化质量管理做出了贡献。

5．通过创办高水平专业杂志，促进了检验技术方法的创新和应用，引导了检验学科的发展方向：

中华检验医学杂志伴随着中华医学会检验分会的成立而创刊，历届主编均为学会主任委员，编委中包含了几乎所有学会委员。创刊40年，杂志坚持理论与实践相结合，检验与临床相结合，提高与普及相结合的办刊方针^[18]。近40年来，我国检验医学的发展过程，始终遵循着学习国外先进的科学知识、技术、方法，在消化、吸收的基础上进行应用和推广，在消化、吸收、应用的基础上开展创新。中华检验医学杂志，在传播先进科学知识、技术、方法，推广先进技术、方法应用等方面起到了铺路搭桥的作用。创刊初始，杂志名称为《中华医学检验杂志》，随着检验学科的快速发展变化，杂志在2008年更名为《中华检验医学杂志》。从"医学检验"到"检验医学"不仅只是简单的词序上变化，它意味着中国检验学科的发展理念、质量管理水平发生了根本性变化。

纵观国内外现状，我们未来应充分利用已取得的经验和成绩，保证检验学科健康、稳定、快速的发展。

1．数字化实验室建设：

近20年，临床实验室自动化检测、信息化管理快速发展，随着5G时代的来临，临床实验室必将进入基于自动化、信息化、智能化所构成的数字化发展时期。鉴于我国医院规模、患者数量、疾病种类、大数据整合等优势，将带给检验学科很好的发展机遇。

2．融合临床：

检验结合临床是学科发展、能力提升、地位提高的保证。临床实验室产生的数据是静态的，静态的数据只有在临床患者诊治的动态过程中辨证应用才能发挥更大作用。突破检验结合临床问题途径必须通过明确检验医师的定位，充分发挥其作用，让检验人员有机会走进临床、了解临床、联合临床，在参与疾病诊疗中提升能力和提高学科地位。

3．人员能力提升：

随着数字化实验室时代的到来和临床融合发展的需求，单一来自检验专业的临床实验室人员队伍肯定不能满足新的业务、运行模式要求，不同专业型人才特别是综合型人才（检验、临床、生物、生物信息等）的引入、培养十分必要。通过多途径、多方位、分层次加强对各级检验技术人员的继续教育培训，全面提升检验从业人员能力，可保证检验学科向全面、均衡方向发展。

4．科研创新与前沿技术应用：

承担科研课题、开展科学研究是不断开发和应用前沿检验技术的基础，是培养人才、促进教学的有效途径，是促进检验学科发展的动力。通过不断开发和应用检验前沿技术，更灵敏、特异的检测生物样品中与疾病相关标志物，对提高临床诊疗水平、提高检验学科地位具有重要意义。

5．国际合作交流：

经过70年的发展，我国检验学科的人员、设备、实验室规范及质量管理得到全面发展，对外交流也很活跃，但目前我国检验学科在国际上的学术地位还有待进一步提升。今后需要整合资源，打造高水平学术交流平台，积极参与或主动承担国际学术组织的活动，不断提升我国检验学科的国际学术地位。