定量项目的室内质量控制程序设计思路

这是设计质控程序的起点。质量目标可以用总允许误差（TEa）的形式来表示。目前，我国有许多规范性文件均制定有检验项目的TEa，如：卫生行业标准WS/T 406-2012、国家标准GB/T2046-2006、卫生部临床检验中心室间质评标准、制造商声明性文件等。

实验室需对定量分析的项目逐一进行性能评价，评价的指标主要是不精密度（用CV表示）和不正确度（用偏倚表示）。不精密度可通过长期的室内质控数据计算获得，偏倚（Bias）可通过测定有证的标准物质、室间质评计划、正确度验证计划以及方法学比对获得。

室内质控方法的设计可使用简易质控法、功效函数图法、OPSpecs图法、6σ质量管理法等。实验室应根据自身的条件选择适合本实验室的质控方法。以6σ质量管理法为例：σ度量值的计算公式为σ=（TEa-Bias）/CV。σ值越大，代表的检测分析性能越好，需要的质控方法就越简单；σ值越小，检测性能越差，需要的质控方法就越复杂。

质控的靶值和控制限的设定是整个质控过程中较为重要的一个环节。实验室必须使用现行的检测方法测定质控品，通过所测定的结果来确认靶值与控制限。对于稳定性较长的质控品，需在第一个月收集20个以上的控制值，计算其均值及SD，作为下一个月的暂定靶值及控制限。当一个月结束后，将该月的在控数据与前20次控制值汇集在一起，计算累积均值及SD，作为下一个月的靶值及控制限。重复上述操作过程，连续三至五个月，随后将最初20次控制值和三至五个月的在控数据汇总统计均值及SD，以此作为该批号质控品的固定靶值及控制限。

科学的选择合适的质量控制品，严格按照质控品的使用说明进行质控品的检测，在上述质控方法的监控下分析、处理失控事件。

定期参与外部质量评价计划，以期获得实验室间的比较信息，作为实验室准确度的评价手段之一。

通过上述手段帮助我们发现产生测量结果的程序可能存在的问题并作出相应的改进措施。

质量改进的路上没有终点，只有永远。经过改进后，现有性能会得到相应的改善，我们需要从设立更高要求的质量目标开始进行下一个质量控制程序的循环。