上海卫健委：检验科不注意这些点，容易违法！

• 绝对不是！

• 患者所有的标本都属于病原体未知标本。

• 从标准预防的角度，所有患者的血液、体液和分泌物等标本，都被认为具有传染性。

• 病原微生物实验室绝不仅仅指检验科里面的微生物室，而是指医疗卫生机构的整个检验科。

• 病理科也属于病原微生物实验室的范畴。如果独立设置，应该进行实验室备案、登记。

• 病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求，严格遵守有关国家标准和实验室规范、操作规程，采取安全防范措施。

• 设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者备案后，方可从事病原微生物实验室活动。

• 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

BSL-1

• 实验室应设置独立的一更和二更。

• 入口处有生物危害标识。

• 主实验区外设生活区：饮食、饮水等。

• 实验室出口应有手卫生设施。

• 实验室的门应设有可视窗并可锁闭。

• 实验室推荐自然通风、内有足够的照明。

• 30m内设洗眼装置（或紧急喷淋装置）。

• 下水应有防回流设计，控制室内异味。

• 应有应急处置物品，利于快速处置安全事件。

BSL-2

• 满足BSL-1实验室的全部要求。

• 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。

• 加强型BSL-2实验室（机械排风实验室）应包含缓冲间和核心工作间。

• 应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时应在每个工作间配备洗眼装置。

• 在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器。

• 应在操作病原微生物及样本的实验室区内配备二级生物安全柜，并正确安装和使用生物安全柜。

• 岗位风险说明及知情同意书（必要时）。

• 本底血清样本或特定病原的免疫功能相关记录。

• 预防免疫记录（适用时）。

• 健康体检报告。

• 职业感染和职业禁忌症等资料。

• 与实验室安全相关的意外事件、事故报告等。

• 确定实验室风险

• 病原微生物实验活动（病原、实验内容、具体操作）。

1. 识别风险

2. 风险是否可控？—> 风险控制措施—> 评估是否可控

3. 决定是否开展相应工作（“人”是实验室生物安全管理的第一要素）

   
   

Q6

标本运送

• 确定实验室风险

• 病原微生物实验活动（病原、实验内容、具体操作）。

• 标本由采样地点运送到检验地点的过程，分为内部转运和外部转运。

• 运送容器应无菌、无消毒剂及防腐剂、无污染、密闭性好等。标本由采样地点运送到检验地点的过程，分为内部转运和外部转运。

• 标本采集手册应当明确说明某些检验项目的特殊转运方法。

• 标本的转运应由经过培训的专人负责。

• 标本采集后，应减少运送环节，在规定时间内运达实验室，并尽可能缩短转运时间。

• 实验室间转运标本时，应按照国家有关生物安全标准标识、包装标本，运送过程符合生物安全规范的要求。运送者应接受培训，经考核合格后方可上岗，运送期间配备必要的保护屏障。

标本接收

• 标本到达实验室后记录接收时间和处理时间。

• 接收标本时仔细核对标本和检验申请单。

• 及时处理送检标本，并将所出现的问题及时通知送检机构。

• 具体要求可参阅WS/T 640-2018临床微生物学检验样本的采集和转运。

• 并不可以！！

• 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第十二条规定，医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。（释义：登记项目与开展检验项目保持一致）

• 医学检验机构开展孕妇外周血游离NDA实验室检测，首先应当具备临床基因扩增检验实验室资质,并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案后方可开展。

• 其次是受产前诊断机构委托后，才可开展相应的实验室检测。

• 首先要明确的是，体外诊断试剂及校准物等是属于医疗器械；其目的是通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

• 其次要做到的是，医学检验机构使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

• 注意点

• 是绝对不可以的。

• 相关法规对室内质量控制、室间质量评价工作有明确要求。